Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende hypoxi-hyperoksi træning i cerebrale venøse udstrømningslidelser (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)

13. december 2024 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Eksplorativ undersøgelse af virkningen af ​​intermitterende hypoxi-hyperoksi-træning på patienter med cerebrale venøse udstrømningsforstyrrelser

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intermitterende hypoxi-hyperoksi-behandling hos patienter med cerebrale venøse udstrømningsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral venøs udstrømningsforstyrrelse (CVOD), som følge af intern blokering, ekstern undertrykkelse eller inkompetence i halsklap, kan forårsage hæmodynamisk forstyrrelse og unormal perfusionsstatus. Begrænsede anvendelige populationer og begrænsede fordele begrænser anvendelsen af ​​eksisterende CVOD-håndteringsmetoder. Tidligere undersøgelser tyder på, at intermitterende hypoksi-hyperoksi-træning (IHHT) kan forbedre kredsløbsstatus via hypoxisk stimulering og tillade hypoksi-relateret symptomlindring gennem ilttilførsel. Således kan IHHT være en lovende terapi for CVOD-populationen. Undersøgelser har indtil videre vist sig at være usikre med hensyn til, om IHHT er sikkert og effektivt mod CVOD. Derfor havde nærværende undersøgelse til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​IHHT hos patienter med cerebral venøs udstrømningsforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænd fra 18 til 80 år.
  2. Diagnose af CVOD bekræftet af CE-MRV, DSA, CTV eller ultralyd, herunder cerebral venøs sinusstenose (CVSS), intern jugular venøs stenose (IJVS) eller inkompetence jugular venøs klap.
  3. Uforklarlige kroniske neurologiske mangler eller andre symptomer > 3 måneder.
  4. Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstruende følgesygdomme.
  2. Kliniske symptomer og tegn forklaret af andre sygdomme.
  3. Intrakraniel hypertension; moderat til svær intrakraniel/ekstrakraniel arteriel stenose.
  4. Anamnese med iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde eller cerebral endovaskulær kirurgi.
  5. Intrakranielle abnormiteter, såsom tumorer, bylder, vaskulære misdannelser eller cerebral venøs sinus trombose.
  6. Bekræftet søvnapnø, plateau ophold, rejsehistorie med højde > 1000m eller relativ hypoxisk eksponering inden for de sidste seks måneder.
  7. Dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intermitterende hypoxi-hyperoksi træning
Deltagerne vil modtage 14 gange intermitterende hypoxi-hyperoksi træningsinterventioner inden for 2 til 3 uger.
Enhed: intermitterende hypoxi-hyperoksi behandling
Den intermitterende hypoxi-hyperoksi-træning refererer til 4 cyklusser af 10-minutters hypoxi-inhalation afbrudt med 20-minutters hyperoksi, som udføres en gang dagligt i 14 dage inden for 2 til 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Efter de 14-gange IHHT-interventioner.
Bivirkninger omfattede hovedpine, opkastning, diarré, træthed, svimmelhed og søvnløshed.
Efter de 14-gange IHHT-interventioner.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Efter første gangs IHHT-intervention.
Bivirkninger omfattede hovedpine, opkastning, diarré, træthed, svimmelhed og søvnløshed.
Efter første gangs IHHT-intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Ved første gangs IHHT-intervention.
Hjertefrekvensen blev registreret hvert 5. minut fra starten til 30 minutter efter afslutningen af ​​den første IHHT-intervention.
Ved første gangs IHHT-intervention.
Blodtryk
Tidsramme: Ved første gangs IHHT-intervention.
Brachialt arterielt blodtryk blev målt hvert 5. minut fra starten til 30 minutter efter afslutningen af ​​den første IHHT-intervention.
Ved første gangs IHHT-intervention.
Vævs iltmætning
Tidsramme: Ved første gangs IHHT-intervention.
Perifere og cerebrale vævsiltmætninger blev registreret hvert 5. minut fra starten til 30 minutter efter afslutningen af ​​den første IHHT-intervention.
Ved første gangs IHHT-intervention.
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen efter 14-gangs behandling.
Herunder systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk (mmHg).
Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen efter 14-gangs behandling.
Blod rutine indekser
Tidsramme: Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen efter 14-gangs behandling.
Ændringer i blodrutineindeks vil blive opdaget.
Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen efter 14-gangs behandling.
Biokemiske ændringer i blodet
Tidsramme: Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen efter 14-gangs behandling.
Ændringer i blodets biokemiske parametre vil blive opdaget.
Dagen før 14-gangsbehandlingen; Dagen efter 14-gangs behandling.
Det globale indtryk af behandlingen
Tidsramme: Dagen efter 7-dages behandling.
Patient global impression of change (PGIC)-skalaen blev brugt efter de 14 træningssessioner til at vurdere det oplevede globale indtryk af forandring fra patientens perspektiv. Dette instrument er en numerisk skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere), med en lavere score, der indikerer bedre forbedring.
Dagen efter 7-dages behandling.
Symptomer
Tidsramme: Dagen før 14-gangs behandling ;Dagen efter 14-gangs behandling.
Det vurderes ved at udfylde opfølgningsskemaet.
Dagen før 14-gangs behandling ;Dagen efter 14-gangs behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IHHT-CVOD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger