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Training su ipossia-iperossia intermittente nei disturbi del deflusso venoso cerebrale (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Studio esplorativo sull'impatto dell'allenamento intermittente con ipossia-iperossia su pazienti con disturbi del deflusso venoso cerebrale

Questo studio si propone di indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento intermittente di ipossia-iperossia in pazienti con disturbi del deflusso venoso cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo del deflusso venoso cerebrale (CVOD), derivante da un blocco interno, un'oppressione esterna o un'incompetenza della valvola giugulare, può causare disturbi emodinamici e uno stato di perfusione anormale. Popolazioni applicabili limitate e benefici limitati limitano l’applicazione degli approcci di gestione CVOD esistenti. Studi precedenti indicano che l’allenamento intermittente dell’ipossia-iperossia (IHHT) potrebbe migliorare lo stato circolatorio attraverso la stimolazione ipossica e consentire un miglioramento dei sintomi correlati all’ipossia attraverso l’apporto di ossigeno. Pertanto, l’IHHT potrebbe essere una terapia promettente per la popolazione CVOD. Gli studi finora si sono rivelati inconcludenti sul fatto che l’IHHT sia sicuro ed efficace per la CVOD. Pertanto, il presente studio mirava a studiare la sicurezza e la fattibilità dell'IHHT in pazienti con disturbo del deflusso venoso cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fascia d'età dai 18 agli 80 anni.
  2. Diagnosi di CVOD confermata da CE-MRV, DSA, CTV o ecografia, inclusa stenosi del seno venoso cerebrale (CVSS), stenosi venosa giugulare interna (IJVS) o incompetenza della valvola venosa giugulare interna.
  3. Deficit neurologici cronici inspiegabili o altri sintomi > 3 mesi.
  4. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Comorbilità potenzialmente letali.
  2. Sintomi e segni clinici spiegati da altre malattie.
  3. Ipertensione intracranica; Stenosi arteriosa intracranica/extracranica da moderata a grave.
  4. Storia di ictus ischemico/emorragico o chirurgia endovascolare cerebrale.
  5. Anomalie intracraniche, come tumori, ascessi, malformazioni vascolari o trombosi del seno venoso cerebrale.
  6. Apnea notturna confermata, residenza nell'altopiano, storia di viaggio ad altitudine > 1000 m o relativa esposizione ipossica negli ultimi sei mesi.
  7. Scarsa conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento intermittente con ipossia-iperossia
I partecipanti riceveranno 14 volte interventi di allenamento intermittenti sull'ipossia-iperossia entro 2 o 3 settimane.
Dispositivo: trattamento intermittente di ipossia-iperossia
L'allenamento intermittente ipossia-iperossia si riferisce a 4 cicli di inalazioni di ipossia di 10 minuti intervallati da iperossia di 20 minuti, che vengono eseguiti una volta al giorno per 14 giorni entro 2 o 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Dopo i 14 interventi IHHT.
Le reazioni avverse includevano mal di testa, vomito, diarrea, affaticamento, vertigini e insonnia.
Dopo i 14 interventi IHHT.
Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Dopo il primo intervento IHHT.
Le reazioni avverse includevano mal di testa, vomito, diarrea, affaticamento, vertigini e insonnia.
Dopo il primo intervento IHHT.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al primo intervento dell'IHHT.
La frequenza cardiaca è stata registrata ogni 5 minuti dall'inizio fino a 30 minuti dopo il completamento del primo intervento IHHT.
Al primo intervento dell'IHHT.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al primo intervento dell'IHHT.
La pressione arteriosa brachiale è stata misurata ogni 5 minuti dall'inizio fino a 30 minuti dopo il completamento del primo intervento IHHT.
Al primo intervento dell'IHHT.
Saturazione di ossigeno nei tessuti
Lasso di tempo: Al primo intervento dell'IHHT.
La saturazione di ossigeno dei tessuti periferici e cerebrali è stata registrata ogni 5 minuti dall'inizio fino a 30 minuti dopo il completamento del primo intervento IHHT.
Al primo intervento dell'IHHT.
Pressione arteriosa ambulatoriale nelle ventiquattro ore
Lasso di tempo: Il giorno prima del trattamento di 14 volte; Il giorno dopo il trattamento di 14 volte.
Compresa la pressione sanguigna sistolica e la pressione sanguigna diastolica (mmHg).
Il giorno prima del trattamento di 14 volte; Il giorno dopo il trattamento di 14 volte.
Indici di routine del sangue
Lasso di tempo: Il giorno prima del trattamento di 14 volte; Il giorno dopo il trattamento di 14 volte.
Verranno rilevati i cambiamenti negli indici di routine del sangue.
Il giorno prima del trattamento di 14 volte; Il giorno dopo il trattamento di 14 volte.
Cambiamenti biochimici del sangue
Lasso di tempo: Il giorno prima del trattamento di 14 volte; Il giorno dopo il trattamento di 14 volte.
Verranno rilevati i cambiamenti nei parametri biochimici del sangue.
Il giorno prima del trattamento di 14 volte; Il giorno dopo il trattamento di 14 volte.
L'impressione globale del trattamento
Lasso di tempo: Il giorno dopo il trattamento di 7 giorni.
La scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) è stata utilizzata dopo le 14 sessioni di formazione per valutare l'impressione globale percepita del cambiamento dal punto di vista del paziente. Questo strumento è una scala numerica che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato), con un punteggio più basso che indica un miglioramento migliore.
Il giorno dopo il trattamento di 7 giorni.
Sintomi
Lasso di tempo: Il giorno prima del trattamento da 14 volte; Il giorno dopo il trattamento da 14 volte.
Viene valutato compilando il modulo di follow-up.
Il giorno prima del trattamento da 14 volte; Il giorno dopo il trattamento da 14 volte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IHHT-CVOD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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