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Intermittierendes Hypoxie-Hyperoxie-Training bei zerebralen venösen Abflussstörungen (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Explorative Studie über die Auswirkungen des intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie-Trainings auf Patienten mit zerebralen venösen Abflussstörungen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie-Behandlung bei Patienten mit zerebralen venösen Abflussstörungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine zerebrale venöse Abflussstörung (CVOD), die aus einer inneren Blockade, einer äußeren Unterdrückung oder einer Inkompetenz der Halsklappe resultiert, kann zu hämodynamischen Störungen und einem abnormalen Perfusionsstatus führen. Begrenzte anwendbare Bevölkerungsgruppen und begrenzte Vorteile schränken die Anwendung bestehender CVOD-Managementansätze ein. Frühere Studien deuten darauf hin, dass intermittierendes Hypoxie-Hyperoxie-Training (IHHT) den Kreislaufstatus durch hypoxische Stimulation verbessern und eine Verbesserung hypoxischer Symptome durch Sauerstoffzufuhr ermöglichen könnte. Daher könnte IHHT eine vielversprechende Therapie für die CVOD-Population sein. Studien haben sich bisher als nicht schlüssig erwiesen, ob IHHT bei CVOD sicher und wirksam ist. Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit von IHHT bei Patienten mit zerebraler venöser Abflussstörung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 18 bis 80 Jahren.
  2. Diagnose von CVOD, bestätigt durch CE-MRV, DSA, CTV oder Ultraschall, einschließlich zerebraler venöser Sinusstenose (CVSS), interner Jugularvenenstenose (IJVS) oder Inkompetenz der inneren Jugularvenenklappe.
  3. Unerklärliche chronische neurologische Ausfälle oder andere Symptome > 3 Monate.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebensbedrohliche Komorbiditäten.
  2. Klinische Symptome und Anzeichen werden durch andere Krankheiten erklärt.
  3. Intrakranielle Hypertonie; mittelschwere bis schwere intrakranielle/extrakranielle Arterienstenose.
  4. Vorgeschichte eines ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer zerebralen endovaskulären Operation.
  5. Intrakranielle Anomalien wie Tumore, Abszesse, Gefäßmissbildungen oder zerebrale Sinusvenenthrombosen.
  6. Bestätigte Schlafapnoe, Plateau-Aufenthalt, Höhenreisen in der Vergangenheit > 1000 m oder relative hypoxische Exposition innerhalb der letzten sechs Monate.
  7. Schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intermittierendes Hypoxie-Hyperoxie-Training
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 2 bis 3 Wochen 14-mal intermittierende Hypoxie-Hyperoxie-Trainingsinterventionen.
Gerät: intermittierende Hypoxie-Hyperoxie-Behandlung
Das intermittierende Hypoxie-Hyperoxie-Training umfasst 4 Zyklen einer 10-minütigen Hypoxie-Inhalation, unterbrochen von einer 20-minütigen Hyperoxie, die einmal täglich für 14 Tage innerhalb von 2 bis 3 Wochen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach den 14-maligen IHHT-Eingriffen.
Zu den Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Schwindel und Schlaflosigkeit.
Nach den 14-maligen IHHT-Eingriffen.
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach dem ersten IHHT-Eingriff.
Zu den Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Schwindel und Schlaflosigkeit.
Nach dem ersten IHHT-Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Beim ersten IHHT-Eingriff.
Die Herzfrequenz wurde alle 5 Minuten vom Beginn bis 30 Minuten nach Abschluss des ersten IHHT-Eingriffs aufgezeichnet.
Beim ersten IHHT-Eingriff.
Blutdruck
Zeitfenster: Beim ersten IHHT-Eingriff.
Der arterielle Brachialblutdruck wurde alle 5 Minuten vom Beginn bis 30 Minuten nach Abschluss des ersten IHHT-Eingriffs gemessen.
Beim ersten IHHT-Eingriff.
Sauerstoffsättigung des Gewebes
Zeitfenster: Beim ersten IHHT-Eingriff.
Die Sauerstoffsättigung des peripheren und zerebralen Gewebes wurde alle 5 Minuten vom Beginn bis 30 Minuten nach Abschluss des ersten IHHT-Eingriffs aufgezeichnet.
Beim ersten IHHT-Eingriff.
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Am Tag vor der 14-fachen Behandlung; Am Tag nach der 14-fachen Behandlung.
Einschließlich systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck (mmHg).
Am Tag vor der 14-fachen Behandlung; Am Tag nach der 14-fachen Behandlung.
Blutroutine-Indizes
Zeitfenster: Am Tag vor der 14-fachen Behandlung; Am Tag nach der 14-fachen Behandlung.
Änderungen der Blutroutinenindizes werden erkannt.
Am Tag vor der 14-fachen Behandlung; Am Tag nach der 14-fachen Behandlung.
Biochemische Veränderungen im Blut
Zeitfenster: Am Tag vor der 14-fachen Behandlung; Am Tag nach der 14-fachen Behandlung.
Veränderungen der biochemischen Blutparameter werden erkannt.
Am Tag vor der 14-fachen Behandlung; Am Tag nach der 14-fachen Behandlung.
Der Gesamteindruck der Behandlung
Zeitfenster: Am Tag nach der 7-tägigen Behandlung.
Die PGIC-Skala (Patient Global Eindruck of Change) wurde nach den 14 Schulungssitzungen verwendet, um den wahrgenommenen globalen Eindruck der Veränderung aus der Sicht des Patienten zu bewerten. Bei diesem Instrument handelt es sich um eine numerische Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter), wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Verbesserung anzeigt.
Am Tag nach der 7-tägigen Behandlung.
Symptome
Zeitfenster: Der Tag vor der 14-fachen Behandlung; Der Tag nach der 14-fachen Behandlung.
Die Auswertung erfolgt durch Ausfüllen des Folgeformulars.
Der Tag vor der 14-fachen Behandlung; Der Tag nach der 14-fachen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IHHT-CVOD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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