Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení absorpce, metabolismu a vylučování perorálně podávaného [14C]-EDG-7500

11. dubna 2025 aktualizováno: Edgewise Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1 na zdravých mužských subjektech ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-EDG-7500 po perorálním podání jedné dávky

Účelem této studie je:

  1. Vyhodnoťte hmotnostní bilanci (tj. kumulativní eliminaci materiálu souvisejícího s 14C močí a stolicí ve srovnání s podaným množstvím radioaktivního izotopu) [14C]-EDG-7500 po jedné perorální dávce EDG-7500 obsahující radioaktivní indikátor u zdravých dospělých mužů.
  2. Charakterizujte farmakokinetiku EDG-7500 v plazmě a materiálu souvisejícího s 14C v plné krvi, plazmě, moči a stolici po jedné perorální dávce EDG-7500 obsahující radioaktivní indikátor u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Biologičtí muži ve věku ≥ 18,0 a < 55,0 let v době poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu; tělesná hmotnost ≥ 55,0 kg a ≤ 100,0 kg při screeningu.

  • Subjekty s ženským sexuálním partnerem (partnery) s reprodukčním potenciálem mohou být zapsány, pokud muž:

    1. je zdokumentováno, že je chirurgicky sterilní (tj. úspěšně vazektomizován); nebo
    2. souhlasí s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců po podání studovaného léku a souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu od doby screeningu do 3 měsíců po dávce.
  • Negativní pro povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C a protilátku a antigen viru lidské imunodeficience.
  • Nekuřák

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná abnormální anamnéza nebo jakékoli abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo laboratorních testech při screeningu, přijetí nebo před podáním dávky v den 1.
  • Jakákoli anamnéza závažných alergických/hypersenzitivních reakcí.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningem.
  • Nedávná anamnéza neúplného vyprázdnění močového měchýře s močením nebo probuzením více než jednou v noci. Obvyklý zvyk < 1 nebo > 3 stolice denně.
  • Vystavení záření z terapeutických nebo diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu) během posledních 12 měsíců.
  • Účast v jiné klinické studii, ve které byl během 1 roku před přijetím podán lék značený [14C].
  • QTcF interval (QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce) > 450 ms při screeningu, přijetí nebo před podáním v den 1. Osobní a rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelné náhlé úmrtí u příbuzného prvního stupně mladšího 50 let.
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 80 ml/min/1,73 m2
  • Ztráta nebo darování krve (přibližně 500 ml nebo více) během 60 dnů před podáním studovaného léku v den 1; darování kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk během 90 dnů před podáním studovaného léku v den 1; nebo darování plazmy během 30 dnů před podáním studovaného léku v den 1.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidský AME
Lék: [14C]-EDG-7500
Perorální tekutá suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hmotnostní bilance
Časové okno: Ode dne -1 až po dokončení studie (až 19 dní)
Ode dne -1 až po dokončení studie (až 19 dní)
Farmakokinetika EDG-7500 v plazmě a celková radioaktivita 14C v plazmě a plné krvi měřená pomocí Cmax
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)
Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)
Farmakokinetika EDG-7500 v plazmě a celková radioaktivita 14C v plazmě a plné krvi měřená pomocí Tmax
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)
Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)
Farmakokinetika EDG-7500 v plazmě a celková radioaktivita 14C v plazmě a plné krvi měřená pomocí T1/2
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)
Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)
Farmakokinetika EDG-7500 v plazmě a celková radioaktivita 14C v plazmě a plné krvi měřená pomocí AUC0-inf
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)
Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Metabolitový profil
Časové okno: Ode dne -1 až po dokončení studie (až 19 dní)
Ode dne -1 až po dokončení studie (až 19 dní)
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků, klinickými laboratorními hodnoceními, 12svodovým EKG a měřením vitálních funkcí
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie (až 54 dní)
Od screeningu po dokončení studie (až 54 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edgewise Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDG-7500-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení