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Uno studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-EDG-7500 somministrato per via orale

11 aprile 2025 aggiornato da: Edgewise Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto su soggetti maschi sani per indagare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-EDG-7500 in seguito alla somministrazione orale di una dose singola

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Valutare il bilancio di massa (ovvero, l'eliminazione cumulativa del materiale correlato al 14C nelle urine e nelle feci, rispetto alla quantità somministrata di isotopo radioattivo) di [14C]-EDG-7500 dopo una singola dose orale di EDG-7500 contenente un tracciante radioattivo , in soggetti maschi adulti sani.
  2. Caratterizzare la farmacocinetica dell'EDG-7500 nel plasma e del materiale correlato al 14C nel sangue intero, plasma, urina e feci dopo una singola dose orale di EDG-7500 contenente un tracciante radioattivo, in soggetti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi biologici di età ≥ 18,0 e < 55,0 anni al momento della fornitura del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening; peso corporeo ≥ 55,0 kg e ≤ 100,0 kg allo screening.

  • I soggetti con partner sessuali femminili potenzialmente riproduttive possono essere arruolati se il maschio:

    1. è documentato che è chirurgicamente sterile (cioè vasectomizzato con successo); O
    2. accetta di utilizzare contraccettivi a doppia barriera per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio e accetta di astenersi dalla donazione di sperma dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo la dose.
  • Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C e l'anticorpo e l'antigene del virus dell'immunodeficienza umana.
  • Non fumatore

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa anormale o qualsiasi risultato anomalo all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG o ai test di laboratorio allo screening, al ricovero o alla pre-dose il giorno 1.
  • Qualsiasi storia di gravi reazioni allergiche/ipersensibilità.
  • Storia o presenza di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti lo screening.
  • Anamnesi recente di svuotamento incompleto della vescica con minzione o risveglio più di una volta durante la notte per urinare. Abitudine abituale di < 1 o > 3 movimenti intestinali al giorno.
  • Esposizione a radiazioni per motivi terapeutici o diagnostici (ad eccezione dei raggi X dentali e dei raggi X semplici del torace e dello scheletro osseo) negli ultimi 12 mesi.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in cui un farmaco marcato con [14C] è stato somministrato entro 1 anno prima del ricovero.
  • Intervallo QTcF (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia) > 450 msec allo screening, al ricovero o alla pre-dose il giorno 1. Storia personale e familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile in un parente di primo grado di età inferiore a 50 anni.
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 80 ml/min/1,73 m2
  • Perdita o donazione di sangue (circa 500 ml o superiore) entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1; donazione di midollo osseo o cellule staminali periferiche entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 1; o donazione di plasma entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 1.

Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AME umano
Droga: [14C]-EDG-7500
Sospensione liquida orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Bilancio di massa
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino al completamento dello studio (fino a 19 giorni)
Dal giorno -1 fino al completamento dello studio (fino a 19 giorni)
Farmacocinetica dell'EDG-7500 nel plasma e radioattività totale del 14C nel plasma e nel sangue intero misurata mediante Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al completamento dello studio (fino a 18 giorni)
Dal giorno 1 al completamento dello studio (fino a 18 giorni)
Farmacocinetica dell'EDG-7500 nel plasma e radioattività totale del 14C nel plasma e nel sangue intero misurata da Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al completamento dello studio (fino a 18 giorni)
Dal giorno 1 al completamento dello studio (fino a 18 giorni)
Farmacocinetica dell'EDG-7500 nel plasma e radioattività totale del 14C nel plasma e nel sangue intero misurata mediante T1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al completamento dello studio (fino a 18 giorni)
Dal giorno 1 al completamento dello studio (fino a 18 giorni)
Farmacocinetica dell'EDG-7500 nel plasma e radioattività totale del 14C nel plasma e nel sangue intero misurata mediante AUC0-inf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al completamento dello studio (fino a 18 giorni)
Dal giorno 1 al completamento dello studio (fino a 18 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo metabolita
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino al completamento dello studio (fino a 19 giorni)
Dal giorno -1 fino al completamento dello studio (fino a 19 giorni)
Sicurezza misurata in base al verificarsi di eventi avversi, valutazioni cliniche di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio (fino a 54 giorni)
Dallo screening al completamento dello studio (fino a 54 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edgewise Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDG-7500-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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