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Eine Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von oral verabreichtem [14C]-EDG-7500

11. April 2025 aktualisiert von: Edgewise Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-EDG-7500 nach oraler Einzeldosisgabe

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

  1. Bewerten Sie die Massenbilanz (d. h. die kumulative Eliminierung von 14C-verwandtem Material in Urin und Kot im Vergleich zur verabreichten Menge an radioaktivem Isotop) von [14C]-EDG-7500 nach einer oralen Einzeldosis von EDG-7500, das einen radioaktiven Tracer enthält , bei gesunden, erwachsenen männlichen Probanden.
  2. Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von EDG-7500 im Plasma und von 14C-verwandtem Material in Vollblut, Plasma, Urin und Kot nach einer oralen Einzeldosis EDG-7500, das einen radioaktiven Tracer enthält, bei gesunden, erwachsenen männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Biologische Männer, die zum Zeitpunkt der Bereitstellung der Einverständniserklärung ≥ 18,0 und < 55,0 Jahre alt waren.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening; Körpergewicht ≥ 55,0 kg und ≤ 100,0 kg beim Screening.

  • Probanden mit weiblichen Sexualpartnern mit reproduktivem Potenzial können eingeschrieben werden, wenn der Mann:

    1. nachweislich chirurgisch steril ist (d. h. erfolgreich vasektomiert); oder
    2. stimmt zu, nach der Einnahme des Studienmedikaments mindestens 3 Monate lang die Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden und vom Zeitpunkt des Screenings bis 3 Monate nach der Einnahme auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Antikörper und Antigen gegen das humane Immundefizienzvirus.
  • Nichtraucher

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante abnormale Krankengeschichte oder abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests beim Screening, bei der Aufnahme oder bei der Vordosierung am ersten Tag.
  • Schwere allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte.
  • Anamnese oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Jüngste Vorgeschichte einer unvollständigen Blasenentleerung mit mehrmaligem Entleeren oder Aufwachen in der Nacht, um die Blase zu entleeren. Übliche Angewohnheit von < 1 oder > 3 Stuhlgängen pro Tag.
  • Strahlenexposition aus therapeutischen oder diagnostischen Gründen (außer zahnärztliche Röntgenaufnahmen und einfache Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des Knochenskeletts) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme ein [14C]-markiertes Medikament verabreicht wurde.
  • QTcF-Intervall (QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz gemäß Fridericias Formel) > 450 ms bei Screening, Aufnahme oder Vordosierung am Tag 1. Persönliche und familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder eines ungeklärten plötzlichen Todes bei einem Verwandten ersten Grades unter 50 Jahren.
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 80 ml/min/1,73 m2
  • Verlust oder Blutspende (ca. 500 ml oder mehr) innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag; Spende von Knochenmark oder peripheren Stammzellen innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag; oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag.

Es können zusätzliche, im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Menschlicher AME
Arzneimittel: [14C]-EDG-7500
Flüssige Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Massenbilanz
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 19 Tage)
Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 19 Tage)
Pharmakokinetik von EDG-7500 im Plasma und 14C-Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut, gemessen durch Cmax
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)
Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)
Pharmakokinetik von EDG-7500 im Plasma und 14C-Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut, gemessen durch Tmax
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)
Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)
Pharmakokinetik von EDG-7500 im Plasma und 14C-Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut, gemessen durch T1/2
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)
Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)
Pharmakokinetik von EDG-7500 im Plasma und 14C-Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut, gemessen durch AUC0-inf
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)
Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metabolitenprofil
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 19 Tage)
Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 19 Tage)
Sicherheit gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse, klinischen Laboruntersuchungen, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss (bis zu 54 Tage)
Vom Screening bis zum Studienabschluss (bis zu 54 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edgewise Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDG-7500-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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