Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse af oralt administreret [14C]-EDG-7500

11. april 2025 opdateret af: Edgewise Therapeutics, Inc.

Et åbent fase 1-studie i raske mandlige forsøgspersoner til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-EDG-7500 efter oral indgivelse af enkeltdosis

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Vurder massebalancen (dvs. den kumulative eliminering af 14C-relateret materiale i urin og fæces sammenlignet med den indgivne mængde radioaktiv isotop) af [14C]-EDG-7500 efter en enkelt oral dosis af EDG-7500 indeholdende et radioaktivt sporstof , hos raske, voksne mandlige forsøgspersoner.
  2. Karakteriser farmakokinetikken af ​​EDG-7500 i plasma og af 14C-relateret materiale i fuldblod, plasma, urin og fæces efter en enkelt oral dosis af EDG-7500 indeholdende et radioaktivt sporstof, hos raske, voksne mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Biologiske mænd ≥ 18,0 og < 55,0 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening; kropsvægt ≥ 55,0 kg og ≤ 100,0 kg ved screening.

  • Forsøgspersoner med kvindelig seksuel partner(e) med reproduktionspotentiale kan tilmeldes, hvis manden:

    1. er dokumenteret at være kirurgisk steril (dvs. vellykket vasektomiseret); eller
    2. accepterer at bruge dobbeltbarriere prævention i mindst 3 måneder efter modtagelse af forsøgslægemidlet og accepterer at afstå fra sæddonation fra tidspunktet for screening til 3 måneder efter dosis.
  • Negativt for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof og humant immundefekt virus antistof og antigen.
  • Ikke-ryger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant unormal sygehistorie eller eventuelle unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved screening, indlæggelse eller forud for dosis på dag 1.
  • Enhver historie med alvorlige allergiske/overfølsomhedsreaktioner.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening.
  • Nylig historie med ufuldstændig blæretømning med tømning eller opvågning mere end én gang om natten for at tømme. Sædvanlig vane med < 1 eller > 3 afføringer om dagen.
  • Udsættelse for stråling af terapeutiske eller diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet) inden for de seneste 12 måneder.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, hvor et [14C]-mærket lægemiddel blev administreret inden for 1 år før indlæggelse.
  • QTcF-interval (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel) > 450 msek ved screening, indlæggelse eller foruddosis på dag 1. Personlig og familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død hos en førstegradsslægtning under 50 år.
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 80 ml/min/1,73 m2
  • Tab eller donation af blod (ca. 500 ml eller mere) inden for 60 dage før indgivelse af studielægemiddel på dag 1; donation af knoglemarv eller perifere stamceller inden for 90 dage før indgivelse af studielægemiddel på dag 1; eller donation af plasma inden for 30 dage før administration af studielægemidlet på dag 1.

Yderligere protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Menneskelig AME
Medicin: [14C]-EDG-7500
Oral flydende suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Massebalance
Tidsramme: Fra dag -1 til studieafslutning (op til 19 dage)
Fra dag -1 til studieafslutning (op til 19 dage)
Farmakokinetik af EDG-7500 i plasma og 14C total radioaktivitet i plasma og fuldblod målt ved Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)
Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)
Farmakokinetik af EDG-7500 i plasma og 14C total radioaktivitet i plasma og fuldblod målt ved Tmax
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)
Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)
Farmakokinetik af EDG-7500 i plasma og 14C total radioaktivitet i plasma og fuldblod målt ved T1/2
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)
Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)
Farmakokinetik af EDG-7500 i plasma og 14C total radioaktivitet i plasma og fuldblod målt ved AUC0-inf
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)
Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Metabolit profil
Tidsramme: Fra dag -1 til studieafslutning (op til 19 dage)
Fra dag -1 til studieafslutning (op til 19 dage)
Sikkerhed målt ved forekomst af uønskede hændelser, kliniske laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og målinger af vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning (op til 54 dage)
Fra screening til studieafslutning (op til 54 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edgewise Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDG-7500-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger