Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti léčby krátkovlnnou diatermií u pacientů s osteoartrózou rukou

19. listopadu 2025 aktualizováno: Omer Sezgin
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo vyhodnotit účinky krátkovlnné diatermické terapie na bolest, sílu úchopu a funkčnost u pacientů s osteoartrózou ruky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří se přihlásí do ambulance fyzikálního lékařství a rehabilitace v období od ledna 2024 do února 2025, budou zařazeni do studie podle níže uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, jako je věk, pohlaví, výška a hmotnost. V úvodním hodnocení budou zaznamenány výsledky VAS, ručního dynamometru a pinchmetru, dotazník Duruöz Hand Index a výsledky Mobergova adičního testu. Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program G*Power 3.1 (Faul, Erdfelder, Lang a Buchner, 2007). Při srovnání různých parametrů mezi skupinami v referenčních studiích byla vypočtena velikost účinku na úrovni 0,9. To odpovídá velké úrovni podle Cohenovy klasifikace velikosti účinku. Přijetím koeficientu statistické významnosti 0,05 s velikostí účinku 0,9 bylo rozhodnuto zahrnout do každé skupiny minimálně 16 lidí, aby bylo dosaženo 80% síly. Do studie bude zahrnuto celkem 36 pacientů (s 10% rezervou pro vynechání) a budou náhodně rozděleni do dvou skupin jako léčebné a kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena metodou uzavřené obálky. Léčebné skupině bude poskytnuto 15 sezení: 20 minut (27,12 MHz, kontinuální režim, výkon 400 W) krátkovlnná diatermická léčba, cvičební program pro osteoartrózu rukou. Kontrolní skupině bude poskytnuto 15 sezení: simulovaná krátkovlnná diatermie a cvičební program pro osteoartrózu ruky. Pacienti absolvují 15 sezení, 1 sezení za den, 5 sezení za týden. Všechny parametry hodnocení budou zaznamenány před léčbou, na konci léčby a na konci léčby ve 12. týdnu. Vnitroskupinové a meziskupinové rozdíly budou zkoumány statisticky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být mezi 35-75 lety
  • Diagnostika osteoartrózy ruky podle kritérií ACR 1990

Kritéria vyloučení:

  • Chronická zánětlivá onemocnění (revmatoidní artritida, séronegativní spondyloartropatie, dna, hemochromatóza atd.)
  • Malignita
  • Máte nekontrolované systémové onemocnění (kardiovaskulární, plicní, hematologické, jaterní, ledvinové, endokrinologické)
  • Synovitida, tenosynovitida, entrapment neuropatie, kontraktura, otevřená rána na ruce/zápěstí
  • Anamnéza zlomeniny a/nebo operace ruky
  • Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků v posledních třech týdnech
  • Pravidelné užívání diaserinu, chondroitin sulfátu, glukosaminu v posledních třech měsících
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátkovlnná diatermie + cvičení
Přístroj: Krátkovlnná diatermie
Krátkovlnná diatermie (SWT) je forma elektromagnetické terapie, která způsobuje pohyb iontů, narušení molekul a generování vířivých proudů, které nakonec produkují teplo v hluboké tkáni. Jeho nárokovaný mechanismus účinku zahrnuje vyvolání protizánětlivé reakce, snížení ztuhlosti kloubů, stimulaci opravy pojivové tkáně a snížení svalové křeče a bolesti.
Jiný: Cvičení
rozsah pohybu, posilovací a protahovací cvičení
Falešný srovnávač: Falešná krátkovlnná diatermie + cvičení
Jiný: Cvičení
rozsah pohybu, posilovací a protahovací cvičení
Přístroj: Falešná krátkovlnná diatermie
Falešný protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)
Stupnice 0-10. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)
měření ručního dynamometru a pinchmetru
Časové okno: Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)
Měření bude provedeno třikrát pro každou jemnou sílu na obou rukou a průměrné hodnoty budou zaznamenány v kg.
Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duruöz Hand Index
Časové okno: Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)
Je to self-reportová stupnice funkčního postižení obsahující 18 položek o každodenních činnostech. Každá otázka má skóre od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90. Vyšší skóre znamená větší úroveň omezení.
Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)
Test vyzvednutí Moberg
Časové okno: Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)
V Mobergově pick-up testu, pro hodnocení dovedností ruky, byl pacient umístěn v sedě na židli a před pacienta byl položen stůl a na stůl bylo položeno 8 malých předmětů. Pacient byl požádán, aby zvedl tyto předměty pomocí postižené ruky, aniž by klouzal po povrchu a vložil je do krabice na stole, a doba trvání byla zaznamenána v sekundách.
Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Omer Sezgin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nilgün Mesci, Assoc. Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Duygu Geler Külcü, Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Sibel Süzen Özbayrak, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HNHEAH-KAEK 2024/36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Obavy o bezpečnost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení