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Indagine sull'efficacia del trattamento con diatermia a onde corte in pazienti con osteoartrosi della mano

19 novembre 2025 aggiornato da: Omer Sezgin
Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo era di valutare gli effetti della terapia diatermica a onde corte sul dolore, sulla forza di presa e sulla funzionalità in pazienti con osteoartrosi della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che presenteranno domanda all'ambulatorio di medicina fisica e riabilitazione tra gennaio 2024 e febbraio 2025 saranno inclusi nello studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione di seguito specificati. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti quali età, sesso, altezza e peso. Nella valutazione iniziale verranno annotati i risultati delle misurazioni VAS, del dinamometro manuale e del pinchmeter, del questionario Duruöz Hand Index e del Moberg Addition Test dei pazienti. Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato il programma G*Power 3.1 (Faul, Erdfelder, Lang e Buchner, 2007). Nei confronti di diversi parametri tra gruppi negli studi di riferimento, la dimensione dell'effetto è stata calcolata pari a 0,9. Ciò corrisponde a un livello elevato secondo la classificazione della dimensione dell'effetto di Cohen. Accettando un coefficiente di significatività statistica di 0,05 con una dimensione dell'effetto di 0,9, si è deciso di includere un minimo di 16 persone in ciascun gruppo per ottenere una potenza dell'80%. Un totale di 36 pazienti (con un margine di abbandono del 10%) saranno inclusi nello studio e saranno divisi casualmente in due gruppi come gruppi di trattamento e controllo. La randomizzazione verrà effettuata con il metodo a busta chiusa. Al gruppo di trattamento verranno fornite 15 sessioni: trattamento di diatermia a onde corte da 20 minuti (27,12 MHz, modalità continua, uscita 400 W), programma di esercizi per l'osteoartrosi della mano. Al gruppo di controllo verranno assegnate 15 sessioni: finta diatermia a onde corte e programma di esercizi per l'osteoartrosi della mano. I pazienti completeranno 15 sessioni, 1 sessione al giorno, 5 sessioni a settimana. Tutti i parametri di valutazione verranno registrati prima del trattamento, al termine del trattamento e alla fine del trattamento alla 12a settimana. Le differenze intragruppo e intergruppo saranno esaminate statisticamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere tra i 35 e i 75 anni
  • Diagnosi dell'artrosi della mano secondo i criteri ACR 1990

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie croniche (artrite reumatoide, spondiloartropatia sieronegativa, gotta, emocramatosi, ecc.)
  • Malignità
  • Avere una malattia sistemica non controllata (cardiovascolare, polmonare, ematologica, epatica, renale, endocrinologica)
  • Sinovite, tenosinovite, neuropatia da intrappolamento, contrattura, ferita aperta alla mano/al polso
  • Storia di frattura della mano e/o operazione
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime tre settimane
  • Uso regolare di diaserina, condroitin solfato, glucosamina negli ultimi tre mesi
  • Indice di massa corporea superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diatermia a onde corte + esercizio fisico
Dispositivo: Diatermia a onde corte
La diatermia a onde corte (SWT) è una forma di terapia elettromagnetica che provoca il movimento degli ioni, la distruzione delle molecole e la generazione di correnti parassite, che alla fine producono calore nei tessuti profondi. Il suo meccanismo d'azione dichiarato include l'induzione di una risposta antinfiammatoria, la riduzione della rigidità articolare, la stimolazione della riparazione del tessuto connettivo e la riduzione dello spasmo muscolare e del dolore.
Altro: Esercizio
gamma di esercizi di movimento, rafforzamento e stretching
Comparatore fittizio: Diatermia simulata a onde corte + esercizio fisico
Altro: Esercizio
gamma di esercizi di movimento, rafforzamento e stretching
Dispositivo: Diatermia simulata a onde corte
Protocollo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)
Scala 0-10. I punteggi più alti rappresentano un dolore più grave.
All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)
misurazioni con dinamometro manuale e pinchmeter
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)
Le misurazioni verranno effettuate tre volte per ciascuna forza fine su entrambe le mani e i valori medi verranno registrati in kg.
All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle mani di Duruöz
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)
Si tratta di una scala di disabilità funzionale self-report contenente 18 item sulle attività della vita quotidiana. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 90. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di limitazioni.
All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)
Prova di ritiro Moberg
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)
Nel test di raccolta di Moberg, per la valutazione delle abilità manuali, il paziente è stato posizionato in posizione seduta su una sedia e davanti al paziente è stato messo un tavolo, sul quale sono stati posti 8 piccoli oggetti. Al paziente è stato chiesto di prendere questi oggetti con la mano malata senza scivolare sulla superficie e di riporli in una scatola presente sul tavolo, e la durata è stata registrata in secondi.
All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Omer Sezgin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nilgün Mesci, Assoc. Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Duygu Geler Külcü, Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Sibel Süzen Özbayrak, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HNHEAH-KAEK 2024/36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Preoccupazioni per la sicurezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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