Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​kortbølgediatermibehandling hos patienter med håndslidgigt

19. november 2025 opdateret af: Omer Sezgin
Målet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse var at evaluere virkningerne af kortbølgediatermibehandling på smerte, grebsstyrke og funktionalitet hos patienter med håndartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvender sig til det fysiske medicin- og genoptræningsambulatorium mellem januar 2024 og februar 2025, vil indgå i undersøgelsen efter nedenstående inklusions- og eksklusionskriterier. Demografiske data for patienterne såsom alder, køn, højde og vægt vil blive registreret. I den indledende evaluering vil VAS, hånddynamometer og pinchmeter målinger, Duruöz Hand Index spørgeskema og Moberg Addition Test resultater fra patienterne blive noteret. Programmet G*Power 3.1 (Faul, Erdfelder, Lang og Buchner, 2007) blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. Ved sammenligninger af forskellige parametre mellem grupper i referencestudier blev effektstørrelsen beregnet til at være på niveauet 0,9. Dette svarer til et stort niveau ifølge Cohens effektstørrelsesklassificering. Ved at acceptere en statistisk signifikans koefficient på 0,05 med en effektstørrelse på 0,9 blev det besluttet at inkludere minimum 16 personer i hver gruppe for at opnå 80 % effekt. I alt 36 patienter (med 10 % frafaldsmargin) vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som behandlings- og kontrolgrupper. Randomisering vil ske ved lukket kuvert metode. Behandlingsgruppen vil få 15 sessioner: 20 minutter (27,12 MHz, kontinuerlig tilstand, 400W output) kortbølgediatermibehandling, træningsprogram for håndslidgigt. Kontrolgruppen vil få 15 sessioner: falsk kortbølgediatermi og træningsprogram for slidgigt i hånden. Patienterne vil gennemføre 15 sessioner, 1 session om dagen, 5 sessioner om ugen. Alle evalueringsparametre vil blive registreret før behandlingen, ved behandlingens afslutning og ved behandlingens afslutning ved den 12. uge. Intra-gruppe og inter-gruppe forskelle vil blive undersøgt statistisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 35-75 år
  • Diagnose af håndslidgigt i henhold til ACR 1990-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske inflammatoriske sygdomme (rheumatoid arthritis, seronegativ spondyloarthropati, gigt, hæmokramatose osv.)
  • Malignitet
  • Har ukontrolleret systemisk sygdom (kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, hepatisk, nyre, endokrinologisk)
  • Synovitis, seneskedehindebetændelse, indeslutningsneuropati, kontraktur, åbent sår i hånd/håndled
  • Anamnese med håndbrud og/eller operation
  • Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i de sidste tre uger
  • Regelmæssig brug af diaserin, chondroitinsulfat, glucosamin i de sidste tre måneder
  • Body Mass Index større end 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kortbølgediatermi + motion
Enhed: Kortbølgediatermi
Kortbølgediatermi (SWT) er en form for elektromagnetisk terapi, der forårsager bevægelse af ioner, afbrydelse af molekyler og generering af hvirvelstrømme, som i sidste ende producerer varme i dybt væv. Dens påståede virkningsmekanisme inkluderer at inducere en anti-inflammatorisk respons, reducere ledstivhed, stimulere bindevævsreparation og reducere muskelspasmer og smerte.
Andet: Øvelse
vifte af bevægelse, styrke- og strækøvelser
Sham-komparator: Sham Short Wave Diatermi + Motion
Andet: Øvelse
vifte af bevægelse, styrke- og strækøvelser
Enhed: Sham kortbølge diatermi
Sham protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)
0-10 skala. Højere score repræsenterer mere alvorlig smerte.
Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)
hånddynamometer og pinchmeter mål
Tidsramme: Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)
Målinger vil blive foretaget tre gange for hver fin kraft på begge hænder, og gennemsnitsværdierne vil blive registreret i kg.
Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duruöz håndindeks
Tidsramme: Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)
Det er en selvrapportering af funktionsnedsættelser, der indeholder 18 punkter om daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål scorer fra 0 til 5. Den samlede score varierer fra 0 til 90. En højere score indikerer et større niveau af begrænsninger.
Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)
Moberg Pickup Test
Tidsramme: Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)
I Moberg pick-up testen blev patienten til vurdering af håndfærdigheder placeret i siddende stilling i en stol og et bord blev stillet foran patienten, og 8 små genstande blev sat på bordet. Patienten blev bedt om at samle disse genstande op ved hjælp af den berørte hånd uden at glide på overfladen og lægge dem i en kasse, der var til stede på bordet, og varigheden blev registreret i sekunder.
Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Omer Sezgin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nilgün Mesci, Assoc. Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Studieleder: Duygu Geler Külcü, Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Studieleder: Sibel Süzen Özbayrak, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HNHEAH-KAEK 2024/36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sikkerhedsproblemer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger