Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 ALXN2030 u pacientů s protilátkou zprostředkovanou rejekcí po transplantaci ledviny (CONCORD)

10. srpna 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALXN2030 u dospělých pacientů s rejekcí zprostředkovanou protilátkou po transplantaci ledviny

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost ALXN2030 ve srovnání s placebem na histologické rozlišení prokázané biopsií u účastníků s aktivní nebo chronickou aktivní protilátkou zprostředkovanou rejekcí (AMR) v 52. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní studie posoudí účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu ALXN2030 u příjemců transplantátu ledviny s pozdní aktivní nebo chronicky aktivní AMR. Studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď ALXN2030 dávku A, ALXN2030 dávku B, nebo placebo po dobu dvojitě zaslepené léčby 52 týdnů. Všem ramenům bude poskytnuta standardní péče imunosupresivní léčba. Během období léčby budou účastníci studie podrobeni opakovaným biopsiím aloštěpu ve 28. a 52. týdnu. Na konci dvojitě zaslepeného léčebného období mohou účastníci pokračovat v léčebném období otevřeného prodloužení (OLE) (52 týdnů). Účastníci randomizovaní na placebo budou znovu randomizováni v poměru 1:1 na ALXN2030 Dávku A nebo ALXN2030 Dávku B. Sledování bezpečnosti začne po ukončení léčby (104. týden) do 48. týdne po poslední dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-687
        • Research Site
      • Campinas, Brazílie, 13083
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
  • Čína
      • Changsha, Čína, 430033
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530007
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201114
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Transplantace ledvin přijatá ≥ 6 měsíců
  • Aktivní nebo chronická aktivní AMR podle klasifikace Banff 2022 na základě Screeningové biopsie ledvin
  • HLA-DSA (předem vytvořený a/nebo de novo DSA)
  • MVI skóre ≥ 2 (g ≥ 1 a ptc ≥ 1)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Před randomizací musí být očkován proti S pneumoniae
  • Před randomizací musí být očkován proti H chřipce typu B (pokud je k dispozici).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika na základě biopsie kterékoli z následujících při screeningu:
  • TCMR, podle Banffova stupně ≥ 1
  • Polyoma virová nefropatie
  • Závažná trombotická mikroangiopatie
  • Glomerulonefritida
  • Transplantace nekompatibilní s ABO
  • uACR > 2200 mg/g ukazuje na proteinurii nefrotického rozsahu
  • Hemoglobin < 8 g/dl
  • Krevní destičky < 100 × 109/l
  • Leukocyty < 3 × 109/l
  • Neutrofily < 1,5 × 109/l
  • Příjemce multiorgánového transplantátu (kromě předchozích transplantací více ledvin) nebo příjemce buněčného transplantátu (ostrůvky, kostní dřeň, kmenové buňky)
  • Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před randomizací
  • Účastníci s HIV v anamnéze, kteří nejsou na antiretrovirové terapii nebo jsou na terapii, mají známou detekovatelnou virovou zátěž do 1 roku od screeningu
  • Důkazy hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Vrozená imunodeficience
  • Anamnéza nevysvětlitelné, opakující se infekce
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět do 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence
  • ALT nebo AST > 2,0 × ULN
  • Celkový bilirubin > 2 × ULN (účastníci s Gilbertovým syndromem mohou být zahrnuti s celkovým bilirubinem > 2 × ULN, pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN)
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater, které je zkoušejícím považováno za klinicky významné
  • Plánované nebo nedávné léčby, < 3 měsíce před screeningovou návštěvou, pro akutní rejekci, AMR (včetně plazmaferézy, výměny plazmy, IVIg, terapie deplecí B-buněk, inhibitorů IL, inhibitorů proteazomu, vysokých dávek kortikosteroidů [kromě postupného snižování dávky]) TCMR (včetně terapie deplecí T-buněk), s výjimkou léčby SoC, která bude povolena a měla by být stabilní po celou dobu léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno během dvojitě zaslepeného léčebného období 52 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC.
Experimentální: ALXN2030 Dávka A
Během dvojitě zaslepeného léčebného období budou účastníci dostávat dávku ALXN2030 A po dobu 52 týdnů. V 52. týdnu mohou účastníci pokračovat do Open Label Extension (OLE).
Lék: ALXN2030
ALXN2030 bude podáván subkutánně (SC).
Experimentální: ALXN2030 Dávka B
Během dvojitě zaslepeného léčebného období budou účastníci dostávat ALXN2030 dávku B po dobu 52 týdnů. V 52. týdnu mohou účastníci pokračovat do období OLE.
Lék: ALXN2030
ALXN2030 bude podáván subkutánně (SC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Histologické rozlišení prokázané biopsií
Časové okno: 52. týden
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Histologické rozlišení prokázané biopsií
Časové okno: 28. týden
28. týden
Změna od výchozí hodnoty v histologickém skóre ověřeném biopsií
Časové okno: Výchozí stav, 28. a 52. týden
Výchozí stav, 28. a 52. týden
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
Základní stav do 52. týdne
Anualizovaný celkový sklon eGFR
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Stabilizovaný eGFR
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Den 1 až týden 104
Den 1 až týden 104
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Den 1 až týden 104
Den 1 až týden 104
Plazmatická koncentrace ALXN2030
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Plazmatická koncentrace C3 proteinu
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve funkční aktivitě séra
Časové okno: Výchozí stav, do 52. týdne a do 104. týdne
Výchozí stav, do 52. týdne a do 104. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8560C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion se veřejně zavázal umožnit žádosti o přístup ke studijním datům a bude dodávat protokol, CSR a souhrny v jednoduchém jazyce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení