Studie fáze 2 ALXN2030 u pacientů s protilátkou zprostředkovanou rejekcí po transplantaci ledviny (CONCORD)
24. dubna 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALXN2030 u dospělých pacientů s rejekcí zprostředkovanou protilátkou po transplantaci ledviny
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost ALXN2030 ve srovnání s placebem na histologické rozlišení prokázané biopsií u účastníků s aktivní nebo chronickou aktivní protilátkou zprostředkovanou rejekcí (AMR) v 52. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie posoudí účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu ALXN2030 u příjemců transplantátu ledviny s pozdní aktivní nebo chronicky aktivní AMR.
Studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď ALXN2030 dávku A, ALXN2030 dávku B, nebo placebo po dobu dvojitě zaslepené léčby 52 týdnů.
Všem ramenům bude poskytnuta standardní péče imunosupresivní léčba.
Během období léčby budou účastníci studie podrobeni opakovaným biopsiím aloštěpu ve 28. a 52. týdnu.
Na konci dvojitě zaslepeného léčebného období mohou účastníci pokračovat v léčebném období otevřeného prodloužení (OLE) (52 týdnů).
Účastníci randomizovaní na placebo budou znovu randomizováni v poměru 1:1 na ALXN2030 Dávku A nebo ALXN2030 Dávku B. Sledování bezpečnosti začne po ukončení léčby (104. týden) do 48. týdne po poslední dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Telefonní číslo: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Studijní místa
-
-
-
Botucatu, Brazílie, 18618-687
- Nábor
- Research Site
-
Campinas, Brazílie, 13083
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04038-002
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- Nábor
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Nábor
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Nábor
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Staženo
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Staženo
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Čína, 430033
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Nábor
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530007
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201114
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Nábor
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Transplantace ledvin přijatá ≥ 6 měsíců
- Aktivní nebo chronická aktivní AMR podle klasifikace Banff 2022 na základě Screeningové biopsie ledvin
- HLA-DSA (předem vytvořený a/nebo de novo DSA)
- MVI skóre ≥ 2 (g ≥ 1 a ptc ≥ 1)
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Před randomizací musí být očkován proti S pneumoniae
- Před randomizací musí být očkován proti H chřipce typu B (pokud je k dispozici).
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika na základě biopsie kterékoli z následujících při screeningu:
- TCMR, podle Banffova stupně ≥ 1
- Polyoma virová nefropatie
- Závažná trombotická mikroangiopatie
- Glomerulonefritida
- Transplantace nekompatibilní s ABO
- uACR > 2200 mg/g ukazuje na proteinurii nefrotického rozsahu
- Hemoglobin < 8 g/dl
- Krevní destičky < 100 × 109/l
- Leukocyty < 3 × 109/l
- Neutrofily < 1,5 × 109/l
- Příjemce multiorgánového transplantátu (kromě předchozích transplantací více ledvin) nebo příjemce buněčného transplantátu (ostrůvky, kostní dřeň, kmenové buňky)
- Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před randomizací
- Účastníci s HIV v anamnéze, kteří nejsou na antiretrovirové terapii nebo jsou na terapii, mají známou detekovatelnou virovou zátěž do 1 roku od screeningu
- Důkazy hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Vrozená imunodeficience
- Anamnéza nevysvětlitelné, opakující se infekce
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět do 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence
- ALT nebo AST > 2,0 × ULN
- Celkový bilirubin > 2 × ULN (účastníci s Gilbertovým syndromem mohou být zahrnuti s celkovým bilirubinem > 2 × ULN, pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN)
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater, které je zkoušejícím považováno za klinicky významné
- Plánované nebo nedávné léčby, < 3 měsíce před screeningovou návštěvou, pro akutní rejekci, AMR (včetně plazmaferézy, výměny plazmy, IVIg, terapie deplecí B-buněk, inhibitorů IL, inhibitorů proteazomu, vysokých dávek kortikosteroidů [kromě postupného snižování dávky]) TCMR (včetně terapie deplecí T-buněk), s výjimkou léčby SoC, která bude povolena a měla by být stabilní po celou dobu léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno během dvojitě zaslepeného léčebného období 52 týdnů.
|
Placebo bude podáváno SC.
|
|
Experimentální: ALXN2030 Dávka A
Během dvojitě zaslepeného léčebného období budou účastníci dostávat dávku ALXN2030 A po dobu 52 týdnů.
V 52. týdnu mohou účastníci pokračovat do Open Label Extension (OLE).
|
ALXN2030 bude podáván subkutánně (SC).
|
|
Experimentální: ALXN2030 Dávka B
Během dvojitě zaslepeného léčebného období budou účastníci dostávat ALXN2030 dávku B po dobu 52 týdnů.
V 52. týdnu mohou účastníci pokračovat do období OLE.
|
ALXN2030 bude podáván subkutánně (SC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histologické rozlišení prokázané biopsií
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histologické rozlišení prokázané biopsií
Časové okno: 28. týden
|
28. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v histologickém skóre ověřeném biopsií
Časové okno: Výchozí stav, 28. a 52. týden
|
Výchozí stav, 28. a 52. týden
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
|
Základní stav do 52. týdne
|
|
Anualizovaný celkový sklon eGFR
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Stabilizovaný eGFR
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Den 1 až týden 104
|
Den 1 až týden 104
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Den 1 až týden 104
|
Den 1 až týden 104
|
|
Plazmatická koncentrace ALXN2030
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
|
Výchozí stav do 104. týdne
|
|
Plazmatická koncentrace C3 proteinu
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
|
Výchozí stav do 104. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkční aktivitě séra
Časové okno: Výchozí stav, do 52. týdne a do 104. týdne
|
Výchozí stav, do 52. týdne a do 104. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8560C00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Alexion se veřejně zavázal umožnit žádosti o přístup ke studijním datům a bude dodávat protokol, CSR a souhrny v jednoduchém jazyce.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .