Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af ALXN2030 i patienter med antistofmedieret afstødning efter nyretransplantation (CONCORD)

10. august 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ALXN2030 hos voksne patienter med antistofmedieret afstødning efter nyretransplantation

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ALXN2030 sammenlignet med placebo på biopsidokumenteret histologisk opløsning hos deltagere med aktiv eller kronisk aktiv antistof-medieret afstødning (AMR) i uge 52.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive forsøg vil vurdere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af ALXN2030 hos nyretransplanterede modtagere med sent aktiv eller kronisk aktiv AMR. Studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet fase 2-forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten ALXN2030 dosis A, ALXN2030 dosis B eller placebo i en dobbeltblind behandlingsperiode på 52 uger. Alle arme vil modtage standardbehandling immunsuppressiv behandling. I løbet af behandlingsperioden vil forsøgsdeltagere blive udsat for gentagne allograft-biopsier ved 28 og 52 uger. Ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode kan deltagerne fortsætte i Open-Label Extension (OLE) behandlingsperioden (52 uger). Deltagere randomiseret til placebo vil blive re-randomiseret 1:1 til ALXN2030 Dosis A eller ALXN2030 Dosis B. Sikkerhedsopfølgning vil starte efter afslutningen af ​​behandlingen (uge 104) indtil uge 48 efter den sidste dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13083
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Kina
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530007
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantation modtaget ≥ 6 måneder
  • Aktiv eller kronisk aktiv AMR i henhold til Banff 2022 klassificering, baseret på screening nyrebiopsi
  • HLA-DSA (præformet og/eller de novo DSA)
  • MVI-score ≥ 2 (g ≥ 1 og ptc ≥ 1)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Skal vaccineres for S pneumoniae inden randomisering
  • Skal vaccineres for H-influenza type B (hvis tilgængelig) før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi-baseret diagnose af et eller flere af følgende ved screening:
  • TCMR, ifølge Banff-graden ≥ 1
  • Polyoma virus nefropati
  • Alvorlig trombotisk mikroangiopati
  • Glomerulonefritis
  • ABO-inkompatibel transplantation
  • uACR > 2200 mg/g, hvilket indikerer proteinuri i nefrotisk område
  • Hæmoglobin < 8 g/dL
  • Blodplader < 100 × 109/L
  • Leukocytter < 3 × 109/L
  • Neutrofiler < 1,5 x 109/L
  • Multiorgantransplantationsmodtager (bortset fra tidligere multiple nyretransplantationer) eller celletransplantationsmodtager (ø, knoglemarv, stamcelle)
  • Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før randomisering
  • Deltagere med anamnese med HIV, som ikke er i antiretroviral behandling, eller hvis de er i behandling, har en kendt påviselig viral belastning inden for 1 år efter screening
  • Tegn på hepatitis B eller hepatitis C infektioner
  • Medfødt immundefekt
  • Anamnese med uforklarlig, tilbagevendende infektion
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • ALT eller AST > 2,0 × ULN
  • Total bilirubin > 2 × ULN (deltagere med Gilberts syndrom kan inkluderes med total bilirubin > 2 × ULN, så længe direkte bilirubin er ≤ 1,5 × ULN)
  • Aktuel eller kronisk historie med leversygdom, der anses for klinisk signifikant af investigator
  • Planlagte eller nylige behandlinger, < 3 måneder før screeningsbesøget, for akut afstødning, AMR (inklusive plasmaferese, plasmaudskiftning, IVIg, B-celle-depleterende terapi, IL-hæmmere, proteasomhæmmere, højdosis kortikosteroider [undtagen nedtrapning]) , TCMR (inklusive T-celledepleterende terapi), eksklusive SoC-behandlingen, som vil være tilladt og bør være stabil under hele behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet i den dobbeltblindede behandlingsperiode på 52 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC.
Eksperimentel: ALXN2030 Dosis A
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode vil deltagerne modtage ALXN2030 dosis A over 52 uger. I uge 52 kan deltagerne fortsætte ind i Open Label Extension (OLE).
Medicin: ALXN2030
ALXN2030 vil blive administreret subkutant (SC).
Eksperimentel: ALXN2030 Dosis B
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode vil deltagerne modtage ALXN2030 dosis B over 52 uger. I uge 52 kan deltagerne fortsætte ind i OLE-perioden.
Medicin: ALXN2030
ALXN2030 vil blive administreret subkutant (SC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Biopsi-bevist histologisk opløsning
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Biopsi-bevist histologisk opløsning
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
Ændring fra baseline i biopsi-beviste histologiske resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og 52
Baseline, uge ​​28 og 52
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Annualiseret samlet eGFR-hældning
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Stabiliseret eGFR
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) i behandling, Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 104
Dag 1 op til uge 104
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 104
Dag 1 til og med uge 104
Plasmakoncentration af ALXN2030
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Plasmakoncentration af C3-protein
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Ændring fra baseline i serumkomplement funktionel aktivitet
Tidsramme: Baseline, op til uge 52 og op til uge 104
Baseline, op til uge 52 og op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8560C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger