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Studio di fase 2 su ALXN2030 in pazienti con rigetto mediato da anticorpi dopo trapianto di rene (CONCORD)

10 agosto 2026 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALXN2030 in pazienti adulti con rigetto mediato da anticorpi dopo trapianto di rene

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di ALXN2030 rispetto al placebo sulla risoluzione istologica dimostrata dalla biopsia nei partecipanti con rigetto mediato da anticorpi (AMR) attivo o cronico attivo alla settimana 52.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico valuterà l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’immunogenicità di ALXN2030 nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con resistenza antimicrobica attiva tardiva o cronica. Lo studio è concepito come uno studio di fase 2 randomizzato, controllato, in doppio cieco. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere ALXN2030 Dose A, ALXN2030 Dose B o placebo per un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane. Tutti i bracci riceveranno un trattamento immunosoppressivo standard di cura. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a biopsie ripetute di allotrapianto a 28 e 52 settimane. Al termine del periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti possono continuare nel periodo di trattamento di estensione in aperto (OLE) (52 settimane). I partecipanti randomizzati al placebo verranno ri-randomizzati 1:1 alla Dose A di ALXN2030 o alla Dose B di ALXN2030. Il follow-up di sicurezza inizierà dopo la fine del trattamento (settimana 104) fino alla settimana 48 dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-687
        • Research Site
      • Campinas, Brasile, 13083
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Research Site
  • Cina
      • Changsha, Cina, 430033
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530007
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201114
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Trapianto di rene ricevuto ≥ 6 mesi
  • Resistenza antimicrobica attiva o cronica attiva secondo la classificazione Banff 2022, basata sulla biopsia renale di screening
  • HLA-DSA (DSA preformato e/o de novo)
  • Punteggio MVI ≥ 2 (g ≥ 1 e ptc ≥ 1)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Deve essere vaccinato per S. pneumoniae prima della randomizzazione
  • Deve essere vaccinato per H influenzae di tipo B (ove disponibile) prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi basata sulla biopsia di uno dei seguenti criteri allo screening:
  • TCMR, secondo il grado Banff ≥ 1
  • Nefropatia da virus polioma
  • Microangiopatia trombotica grave
  • Glomerulonefrite
  • Trapianto ABO-incompatibile
  • uACR > 2200 mg/g indica una proteinuria nell'intervallo nefrosico
  • Emoglobina < 8 g/dl
  • Piastrine < 100 × 109/L
  • Leucociti < 3 × 109/L
  • Neutrofili < 1,5 × 109/L
  • Ricevente di trapianto multiorgano (ad eccezione di precedenti trapianti renali multipli) o ricevente di trapianto di cellule (isole, midollo osseo, cellule staminali)
  • Infezione sistemica batterica, virale o fungina attiva nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Partecipanti con storia di HIV che non sono in terapia antiretrovirale o se in terapia hanno una carica virale rilevabile nota entro 1 anno dallo screening
  • Evidenza di infezioni da epatite B o epatite C
  • Immunodeficienza congenita
  • Storia di infezione inspiegabile e ricorrente
  • Incinta, allattamento o intenzione di concepire entro 6 mesi dall'ultima dose dell'intervento in studio
  • ALT o AST > 2,0 × ULN
  • Bilirubina totale > 2 × ULN (i partecipanti con sindrome di Gilbert possono essere inclusi con bilirubina totale > 2 × ULN purché la bilirubina diretta sia ≤ 1,5 × ULN)
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
  • Trattamenti pianificati o recenti, < 3 mesi prima della visita di screening, per rigetto acuto, resistenza antimicrobica (inclusi plasmaferesi, plasmaferesi, IVIg, terapia di deplezione delle cellule B, inibitori di IL, inibitori del proteasoma, corticosteroidi ad alte dosi [eccetto la riduzione graduale]) , TCMR (inclusa la terapia di deplezione delle cellule T), escluso il trattamento SoC che sarà consentito e dovrebbe essere stabile durante l'intero trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà somministrato durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato SC.
Sperimentale: ALXN2030 Dose A
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti riceveranno la dose A di ALXN2030 per 52 settimane. Alla settimana 52, i partecipanti possono continuare con l'Open Label Extension (OLE).
Droga: ALXN2030
ALXN2030 verrà somministrato per via sottocutanea (SC).
Sperimentale: ALXN2030 Dose B
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti riceveranno la dose B di ALXN2030 per 52 settimane. Alla settimana 52, i partecipanti possono continuare nel periodo OLE.
Droga: ALXN2030
ALXN2030 verrà somministrato per via sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione istologica comprovata dalla biopsia
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione istologica comprovata dalla biopsia
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Variazione rispetto al basale nei punteggi istologici comprovati dalla biopsia
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 28 e 52
Riferimento, settimane 28 e 52
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Pendenza eGFR totale annualizzata
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
EGFR stabilizzato
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 104
Dal giorno 1 fino alla settimana 104
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 104
Dal giorno 1 alla settimana 104
Concentrazione plasmatica di ALXN2030
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
Riferimento fino alla settimana 104
Concentrazione plasmatica della proteina C3
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
Riferimento fino alla settimana 104
Variazione rispetto al basale dell'attività funzionale del complemento sierico
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 52 e fino alla settimana 104
Basale, fino alla settimana 52 e fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D8560C00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alexion si è impegnata pubblicamente a consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, una CSR e riassunti in linguaggio semplice.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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