Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BLOCK-studie: Lepší lokální ortopedická kontrola bolesti po artroplastice kolena (BLOCK)

18. února 2025 aktualizováno: Stessel Björn, Jessa Hospital

Infiltrace lokálních anestetik mezi podkolenní tepnou a kapslí kolena (iPACK) s femorálním trojúhelníkovým blokem (TFB) versus chirurgická lokální infiltrační analgezie (LIA) u jednostranné totální kolenní artroplastiky (TKA): multicentrická dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie .

Cílem této studie je porovnat anestetickou kombinaci iPACK s blokádou stehenního trojúhelníku oproti chirurgické LIA pro jednostrannou TKA. Předpokládáme, že blok iPACK s blokem stehenního trojúhelníku není horší než chirurgická LIA. Navíc díky vizualizaci příslušných nervových a cévních struktur by teoreticky mohlo být sníženo riziko náhodného popliteálního bloku, poškození nervu nebo LAST s (naslepo provedenou) LIA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bjorn Stessel, MD, PhD
          • Telefonní číslo: bjorn.stessel@jessazh.be
        • Kontakt:
          • Bjorn Stessel, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ASA I-III
  • BMI 17-35 kg/m2
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas
  • Pacient je naplánován na TKA

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Neschopnost komunikovat kvůli jazykové nebo neurologické bariéře
  • Bilaterální TKA nebo jednostranná endoprotéza kolena
  • Chronické užívání opioidů (včetně částečných agonistů opioidů) + pacienti s chronickou bolestí:
  • Užívání atypických analgetik (gabapentin, pregabalin,…)
  • Historie Sudeckovy atrofie
  • Anamnéza > 3 konzultací s chronickou bolestí
  • Kontraindikace pro spinální anestezii
  • Odmítnutí pacienta
  • Lokální infekce
  • Aberantní koagulace (podle nejnovějších směrnic ESRA)
  • Těžká stenóza páteřního kanálu
  • Intrakraniální hypertenze
  • Neurologické poranění postižené končetiny v anamnéze
  • Kontraindikace pro lokální anestetika
  • Alergie na lokální anestetika
  • Absolutní kontraindikace pro NSAID nebo paracetamol
  • Prokázaná alergie na NSAID (včetně ASA syndromu) nebo paracetamol
  • Těžká porucha funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktivní nebo nedávná (< 6 měsíců) anamnéza žaludečních vředů/perforací/krvácení
  • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Porucha funkce jater nebo těžká porucha funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: iPACK s femorálním trojúhelníkovým blokem (FTB)
Pacienti podstupující jednostrannou totální endoprotézu kolena dostanou anestetickou kombinaci iPACK s FTB.
Postup: Lokoregionální anestezie
Skupina FTB + iPACK obdrží 12 ml 0,5% ropivakainu pro FTB a 20 ml ropivakainu 0,5% pro blok iPACK pod vedením USA po spinální anestezii
Aktivní komparátor: Chirurgická lokální infiltrační analgezie (LIA)
Pacienti podstupující jednostrannou totální endoprotézu kolena dostanou chirurgickou LIA.
Postup: Lokální anestetikum ropivakain
Kontrolní skupina (LIA) dostane 120 ml 0,25% ropivakainu pro chirurgické umístění LIA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) skóre bolesti při mobilizaci 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
Skóre bolesti NRS bude stanoveno okamžitě po mobilizaci pacientů z lůžka do sedadla 8 hodin po operaci
8 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS bolest při pohybu prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Oblast pod křivkou pro skóre bolesti NRS při pohybu bude vyhodnocena 4h-6h-8h-12h-24h po operaci
24 hodin po operaci
NRS bolest v klidu po dobu prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Plocha pod křivkou pro skóre bolesti NRS v klidu bude vyhodnocena 4h-6h-8h-12h-24h po operaci
24 hodin po operaci
Frekvence popliteálního bloku 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
výskyt popliteálního bloku bude hodnocen 8 hodin po operaci
8 hodin po operaci
Funkční zotavení: načasováno a jděte na test
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Pacienti si musí sednout na standardní sedací židli, vstát ze židle, ujít 3 metry, vrátit se na židli a posadit se. Mezní hodnota 13,5 sekundy nebo déle znamená vyšší riziko pádu, normální hodnoty závisí na věku.
Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Funkční zotavení: 30sekundový test ze sedu-stoj-stolu
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Při 30sekundovém testu sed-to-stoj na židli se pacienti musí pokusit vstát a znovu se posadit ze židle co nejvíce v časovém intervalu 30 sekund. Paže musí být zkříženy a nesmí být použity ke vstávání. Normální hodnoty se liší podle věku.
Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Kvalita života: krátký dotazník 36 (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník SF-36 je nejpoužívanější skóre kvality života související se zdravím. Identifikovali 8 zdravotních konceptů, které mají být hodnoceny v SF-36: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním/emocionálním problémům, obecné duševní zdraví, sociální fungování, energie/únava/vitalita a obecné vnímání zdraví.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života: dotazník WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Index WOMAC (index osteoartritidy western Ontario and McMaster Universities) hodnotí širší funkční dopad (původně) osteoartrózy, ale nyní se často používá jako indikátor kvality života po totální endoprotéze kolene.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Výskyt záchranných bloků
Časové okno: 8 až 12 hodin po spinální anestezii
V případě přetrvávající bolesti (NRS > 6) navzdory výše uvedenému režimu (mezní hodnota: potřeba více než 20 miligramových ekvivalentů opioidního perorálního morfinu po dobu 12 hodin), záchranný stehenní trojúhelník (10-15 ml ropivakainu 0,5 %) a blok iPACK ( 20 ml ropivakainu 0,5%) lze aplikovat 8-12 hodin po úvodním lokoregionálním výkonu.
8 až 12 hodin po spinální anestezii
Potřeba záchranné analgezie
Časové okno: během hospitalizace v průměru 3 dny
Bude vypočítána potřeba a dávka pro záchrannou analgezii (perorální ekvivalenty morfinu).
během hospitalizace v průměru 3 dny
Čas být připraven k propuštění
Časové okno: během hospitalizace v průměru 3 dny

- Doba připravenosti k propuštění podle definice:

  • Pouze perorální léky proti bolesti
  • samostatná chůze (s berlemi)
  • Plná orální dieta
  • Hemodynamicky a respiračně (bez potřeby kyslíku) stabilní
  • Žádné drény nebo močové katétry Toto bude hodnoceno až do dne propuštění
během hospitalizace v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení