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Studio BLOCK: migliore controllo del dolore ortopedico locale dopo l'artroplastica del ginocchio (BLOCK)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Stessel Björn, Jessa Hospital

Infiltrazione di anestetici locali tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPACK) con blocco del triangolo femorale (TFB) rispetto all'analgesia chirurgica di infiltrazione locale (LIA) nell'artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA): uno studio prospettico randomizzato controllato multicentrico in doppio cieco .

L'obiettivo di questo studio è confrontare la combinazione anestetica iPACK con blocco del triangolo femorale rispetto alla LIA chirurgica per TKA unilaterale. Ipotizziamo che un blocco iPACK con blocco del triangolo femorale non sia inferiore alla LIA chirurgica. Inoltre, grazie alla visualizzazione delle strutture neurali e vascolari rilevanti, il rischio di blocco popliteo accidentale, danni ai nervi o LAST con LIA (eseguito alla cieca) potrebbe teoricamente essere ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bjorn Stessel, MD, PhD
          • Numero di telefono: bjorn.stessel@jessazh.be
        • Contatto:
          • Bjorn Stessel, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA I-III
  • BMI 17-35 kg/m2
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
  • Il paziente è programmato per TKA

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Incapacità di comunicare a causa di barriere linguistiche o neurologiche
  • TKA bilaterale o artroplastica unilaterale del ginocchio
  • Uso cronico di oppioidi (inclusi agonisti parziali degli oppioidi) + pazienti con dolore cronico:
  • Uso di analgesici atipici (gabapentin, pregabalin, …)
  • Storia dell'atrofia di Sudeck
  • Storia di> 3 consultazioni sul dolore cronico
  • Controindicazioni all'anestesia spinale
  • Rifiuto del paziente
  • Infezione locale
  • Coagulazione aberrante (secondo le ultime linee guida ESRA)
  • Stenosi grave del canale spinale
  • Ipertensione endocranica
  • Anamnesi di danno neurologico nell'arto colpito
  • Controindicazioni agli anestetici locali
  • Allergia agli anestetici locali
  • Controindicazioni assolute ai FANS o al paracetamolo
  • Allergia comprovata ai FANS (inclusa la sindrome ASA) o al paracetamolo
  • Grave compromissione della funzionalità renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Storia attiva o recente (<6 mesi) di ulcera/perforazioni/sanguinamento gastrico
  • Morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Compromissione della funzionalità epatica o grave compromissione della funzionalità renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: iPACK con blocco del triangolo femorale (FTB)
I pazienti sottoposti a artroplastica totale di ginocchio unilaterale riceveranno la combinazione anestetica iPACK con FTB.
Procedura: Anestesia locoregionale
Il gruppo FTB + iPACK riceverà 12 ml di ropivacaina 0,5% per il blocco FTB e 20 ml di ropivacaina 0,5% per il blocco iPACK sotto guida statunitense dopo anestesia spinale
Comparatore attivo: Analgesia chirurgica di infiltrazione locale (LIA)
I pazienti sottoposti a artroplastica totale unilaterale del ginocchio riceveranno la LIA chirurgica.
Procedura: Ropivacaina anestetica locale
Il gruppo di controllo (LIA) riceverà 120 ml di ropivacaina allo 0,25% per il posizionamento chirurgico della LIA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) alla mobilizzazione 8 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore NRS sarà determinato immediatamente dopo aver mobilizzato i pazienti dal letto al posto a sedere 8 ore dopo l'intervento
8 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore NRS al movimento per le prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'area sotto la curva per i punteggi NRS del dolore al movimento verrà valutata 4h-6h-8h-12h-24h dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Dolore NRS a riposo per le prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'area sotto la curva per i punteggi NRS del dolore a riposo verrà valutata 4h-6h-8h-12h-24h dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Tasso di blocco popliteo 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
l'incidenza di un blocco popliteo verrà valutata 8 ore dopo l'intervento
8 ore dopo l'intervento
Recupero funzionale: cronometrato e via alla prova
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
I pazienti devono sedersi su una sedia standard, alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, tornare alla sedia e sedersi. Un limite di 13,5 secondi o più indica un rischio maggiore di cadute, i valori normali dipendono dall'età.
Basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Recupero funzionale: test sulla sedia da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Nel test della sedia sit-to-stand da 30 secondi, i pazienti devono cercare di alzarsi e sedersi di nuovo da una sedia il più possibile nell'intervallo di tempo di 30 secondi. Le braccia devono essere incrociate e non possono essere usate per alzarsi. I valori normali variano a seconda dell'età.
Basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita: questionario in forma breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il questionario SF-36 è il punteggio della qualità della vita correlata alla salute più utilizzato. Hanno identificato 8 concetti di salute da valutare nell’SF-36: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali/emotivi, salute mentale generale, funzionamento sociale, energia/fatica/vitalità e percezioni generali sulla salute.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Qualità della vita: questionario WOMAC
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
L’indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoartritis Index) valuta l’impatto funzionale più ampio dell’osteoartrosi (inizialmente), ma ora è spesso utilizzato come indicatore della qualità della vita dopo l’artroplastica totale del ginocchio.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Incidenza dei blocchi di salvataggio
Lasso di tempo: 8-12 ore dopo l'anestesia spinale
In caso di dolore persistente (NRS > 6) nonostante il regime sopra menzionato (cut-off: necessità di più di 20 milligrammi equivalenti di morfina orale con oppioidi nell'arco di 12 ore), un triangolo femorale di salvataggio (10-15 ml di ropivacaina 0,5%) e blocco iPACK ( 20 ml di ropivacaina 0,5%) possono essere applicati 8-12 ore dopo la procedura locoregionale iniziale.
8-12 ore dopo l'anestesia spinale
Necessità di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media 3 giorni
Verranno calcolati la necessità e la dose per l'analgesia di salvataggio (equivalenti di morfina orale).
durante la degenza ospedaliera, in media 3 giorni
È ora di essere in grado di dimettersi
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media 3 giorni

- Tempo necessario per essere idonei alla dimissione come definito da:

  • Solo farmaci antidolorifici per via orale
  • Camminata indipendente (con stampelle)
  • Dieta orale completa
  • Stabile dal punto di vista emodinamico e respiratorio (non necessita di ossigeno).
  • Nessun drenaggio o cateteri urinari. Verrà valutato fino al giorno della dimissione
durante la degenza ospedaliera, in media 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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