Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BLOCK-Studie: Bessere lokale orthopädische Schmerzkontrolle nach Knieendoprothetik (BLOCK)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Stessel Björn, Jessa Hospital

Infiltration von Lokalanästhetika zwischen der Arteria poplitea und der Kniekapsel (iPACK) mit femoralem Dreieckblock (TFB) im Vergleich zu chirurgischer lokaler Infiltrationsanalgesie (LIA) bei einseitiger totaler Knieendoprothetik (TKA): eine multizentrische, doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie .

Das Ziel dieser Studie ist es, die Anästhesiekombination iPACK mit femoraler Dreiecksblockade im Vergleich zur chirurgischen LIA bei einseitiger TKA zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass ein iPACK-Block mit femoralem Dreiecksblock der chirurgischen LIA nicht unterlegen ist. Darüber hinaus könnte durch die Visualisierung der relevanten Nerven- und Gefäßstrukturen theoretisch das Risiko einer versehentlichen Kniekehlenblockade, einer Nervenschädigung oder eines LAST mit (einer blind durchgeführten) LIA verringert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bjorn Stessel, MD, PhD
          • Telefonnummer: bjorn.stessel@jessazh.be
        • Kontakt:
          • Bjorn Stessel, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • BMI 17-35 kg/m2
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Für den Patienten ist eine TKA vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Unfähigkeit zur Kommunikation aufgrund sprachlicher oder neurologischer Barrieren
  • Bilaterale TKA oder einseitige Knieendoprothetik
  • Chronischer Opioidkonsum (einschließlich partieller Opioidagonisten) + chronische Schmerzpatienten:
  • Verwendung atypischer Analgetika (Gabapentin, Pregabalin, …)
  • Geschichte der Sudeck-Atrophie
  • Vorgeschichte von >3 Konsultationen wegen chronischer Schmerzen
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Ablehnung des Patienten
  • Lokale Infektion
  • Aberrante Gerinnung (gemäß den neuesten ESRA-Richtlinien)
  • Schwere Spinalkanalstenose
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Vorgeschichte einer neurologischen Verletzung der betroffenen Extremität
  • Kontraindikationen für Lokalanästhetika
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Absolute Kontraindikationen für NSAIDs oder Paracetamol
  • Nachgewiesene Allergie gegen NSAIDs (einschließlich ASS-Syndrom) oder Paracetamol
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktive oder kürzliche (<6 Monate) Vorgeschichte von Magengeschwüren/-perforationen/-blutungen
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Leberfunktionsstörung oder schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: iPACK mit Femoral Triangle Block (FTB)
Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothese unterziehen, erhalten die Anästhesiekombination iPACK mit FTB.
Verfahren: Lokalanästhesie
Die FTB + iPACK-Gruppe erhält 12 ml 0,5 % Ropivacain für den FTB und 20 ml Ropivacain 0,5 % für den iPACK-Block unter US-amerikanischer Anleitung nach Spinalanästhesie
Aktiver Komparator: Chirurgische lokale Infiltrationsanalgesie (LIA)
Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothese unterziehen, erhalten die chirurgische LIA.
Verfahren: Lokalanästhetikum Ropivacain
Die Kontrollgruppe (LIA) erhält 120 ml 0,25 % Ropivacain für die chirurgische LIA-Platzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung bei Mobilisierung 8 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Der NRS-Schmerzwert wird unmittelbar nach der Mobilisierung des Patienten vom Bett in seinen Sitz 8 Stunden nach der Operation bestimmt
8 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerz bei Bewegung in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Bereich unter der Kurve für die NRS-Schmerzwerte bei Bewegung wird 4h-6h-8h-12h-24h nach der Operation ausgewertet
24 Stunden postoperativ
NRS-Ruheschmerz in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Bereich unter der Kurve für die NRS-Schmerzwerte in Ruhe wird 4h-6h-8h-12h-24h nach der Operation ausgewertet
24 Stunden postoperativ
Rate der Kniekehlenblockade 8 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Die Inzidenz einer Kniekehlenblockade wird 8 Stunden nach der Operation beurteilt
8 Stunden postoperativ
Funktionelle Wiederherstellung: Zeit festlegen und testen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Die Patienten müssen sich auf einen normalen Sitzstuhl setzen, vom Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich wieder auf den Stuhl setzen und sich hinsetzen. Ein Cut-off von 13,5 Sekunden oder länger weist auf ein höheres Sturzrisiko hin, normale Werte hängen vom Alter ab.
Ausgangswert, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Funktionelle Erholung: 30-sekündiger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Beim 30-Sekunden-Aufsteh-Stuhltest müssen Patienten versuchen, innerhalb des 30-Sekunden-Zeitintervalls so oft wie möglich aufzustehen und sich wieder von einem Stuhl hinzusetzen. Die Arme müssen verschränkt sein und dürfen nicht zum Aufstehen verwendet werden. Normalwerte variieren je nach Alter.
Ausgangswert, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Lebensqualität: Kurzform 36 (SF-36) Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der SF-36-Fragebogen ist der am häufigsten verwendete gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Score. Sie identifizierten 8 Gesundheitskonzepte, die im SF-36 bewertet werden sollen: Körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher/emotionaler Probleme, allgemeine psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit/Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Lebensqualität: WOMAC-Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoartritis Index) bewertet die breiteren funktionellen Auswirkungen von (anfänglicher) Arthrose, wird heute jedoch häufig als Indikator für die Lebensqualität nach einer Knieendoprothetik verwendet.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Häufigkeit von Rettungsblockaden
Zeitfenster: 8 bis 12 Stunden nach der Spinalanästhesie
Bei anhaltenden Schmerzen (NRS > 6) trotz der oben genannten Therapie (Grenzwert: Bedarf an mehr als 20 Opioid-Milligramm-Äquivalenten oralem Morphin über 12 Stunden) ist ein Rettungs-Femurdreieck (10-15 ml Ropivacain 0,5 %) und ein iPACK-Block erforderlich ( 20 ml Ropivacain 0,5 %) können 8–12 Stunden nach dem ersten lokoregionären Eingriff aufgetragen werden.
8 bis 12 Stunden nach der Spinalanästhesie
Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage
Der Bedarf und die Dosis einer Notfallanalgesie (orale Morphinäquivalente) werden berechnet
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage
Zeit, für die Entlassung fit zu sein
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage

- Zeit bis zur Entlassung, wie definiert durch:

  • Nur orale Schmerzmittel
  • Selbstständiges Gehen (mit Krücken)
  • Vollständige orale Ernährung
  • Hämodynamisch und respiratorisch (kein Sauerstoffbedarf) stabil
  • Keine Abflüsse oder Harnkatheter. Dies wird bis zum Tag der Entlassung beurteilt
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten