Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLOCK-studie: Bedre lokal ortopædisk smertekontrol efter knæarthroplastik (BLOCK)

18. februar 2025 opdateret af: Stessel Björn, Jessa Hospital

Infiltration af lokalbedøvelsesmidler mellem popliteal arterie og knækapsel (iPACK) med femoral trekantblok (TFB) versus kirurgisk lokal infiltrationsanalgesi (LIA) i unilateral total knæarthroplasty (TKA): en multicenter dobbeltblind, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse .

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne bedøvelseskombinationen iPACK med femoral trekantblok versus kirurgisk LIA for unilateral TKA. Vi antager, at en iPACK-blok med femoral trekantblok er ikke ringere end kirurgisk LIA. På grund af visualisering af de relevante neurale og vaskulære strukturer kan risikoen for utilsigtet popliteal blokering, nerveskade eller LAST med (en blindt udført) LIA teoretisk reduceres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bjorn Stessel, MD, PhD
          • Telefonnummer: bjorn.stessel@jessazh.be
        • Kontakt:
          • Bjorn Stessel, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • BMI 17-35 kg/m2
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten er planlagt til TKA

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patient
  • Manglende evne til at kommunikere på grund af sproglige eller neurologiske barrierer
  • Bilateral TKA eller unilateral knæarthroplastik
  • Kronisk opioidbrug (inklusive partielle opioidagonister) + patienter med kroniske smerter:
  • Brug af atypiske analgetika (gabapentin, pregabalin, …)
  • Historien om Sudeck atrofi
  • Anamnese med >3 kroniske smertekonsultationer
  • Kontraindikationer for spinal anæstesi
  • Patient afslag
  • Lokal infektion
  • Afvigende koagulation (i henhold til de seneste ESRA-retningslinjer)
  • Alvorlig spinalkanalstenose
  • Intrakraniel hypertension
  • Historie om neurologisk skade i det berørte lem
  • Kontraindikationer for lokalbedøvelse
  • Allergi for lokalbedøvelse
  • Absolutte kontraindikationer for NSAID eller paracetamol
  • Påvist allergi over for NSAID'er (inklusive ASA-syndrom) eller paracetamol
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktiv eller nylig (<6 måneder) anamnese med mavesår/perforationer/blødninger
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Nedsat leverfunktion eller alvorlig nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73) m2)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: iPACK med Femoral Triangle Block (FTB)
Patienter, der gennemgår en unillateral total knæarthroplastik, vil modtage bedøvelseskombinationen iPACK med FTB.
Procedure: Lokoregional anæstesi
FTB + iPACK-gruppen vil modtage 12 ml 0,5 % ropivacain til FTB og 20 ml ropivacain 0,5 % til iPACK-blokken under amerikansk vejledning efter spinal anæstesi
Aktiv komparator: Kirurgisk lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
Patienter, der gennemgår en ensidig total knæarthroplasty, vil modtage den kirurgiske LIA.
Procedure: Lokalbedøvende Ropivacain
Kontrolgruppen (LIA) vil modtage 120 ml 0,25 % ropivacain til kirurgisk LIA-placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore ved mobilisering 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer postoperativt
NRS smertescore vil blive bestemt umiddelbart efter mobilisering af patienter fra sengen til deres sæde 8 timer postoperativt
8 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerter ved bevægelse de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Arealet under kurven for NRS smertescore ved bevægelse vil blive evalueret 4t-6t-8t-12t-24t efter operationen
24 timer postoperativt
NRS smerter i hvile de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Arealet under kurven for NRS smertescore i hvile vil blive evalueret 4t-6t-8t-12t-24t efter operationen
24 timer postoperativt
Hyppighed af popliteal blokering 8 timer efter operationen
Tidsramme: 8 timer postoperativt
forekomsten af ​​en popliteal blokering vil blive vurderet 8 timer efter operationen
8 timer postoperativt
Funktionel genopretning: timet op og gå test
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
Patienterne skal sidde i en almindelig siddestol, rejse sig fra stolen, gå 3 meter, komme tilbage til stolen og sætte sig ned. En cut-off på 13,5 sekunder eller længere indikerer højere risiko for fald, normale værdier afhænger af alder.
Baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
Funktionel genopretning: 30 sekunders sidde-til-stå-stol test
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
I 30 sekunders sit-to-stand stol test skal patienterne forsøge at rejse sig og sætte sig ned igen fra en stol så meget som muligt i 30 sekunders tidsintervallet. Armene skal krydses og må ikke bruges til at rejse sig. Normale værdier varierer alt efter alder.
Baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
Livskvalitet: Kortform 36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
SF-36-spørgeskemaet er den mest udbredte sundhedsrelaterede livskvalitetsscore. De identificerede 8 sundhedskoncepter, der skulle scores i SF-36: Fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige/emotionelle problemer, generel mental sundhed, social funktion, energi/træthed/vitalitet og generelle sundhedsopfattelser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitet: WOMAC spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-indekset (Western Ontario og McMaster Universities Osteoartritis-indeks) evaluerer den bredere funktionelle virkning af (i første omgang) slidgigt, men bruges nu ofte som livskvalitetsindikator efter total knæarthroplastik.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forekomst af redningsblokke
Tidsramme: 8 til 12 timer efter spinalbedøvelsen
I tilfælde af vedvarende smerter (NRS > 6) på trods af ovennævnte kur (cut-off: behov for mere end 20 opioid oral morfin-milligram-ækvivalenter over 12 timer), en redningslårbenstrekant (10-15 ml ropivacain 0,5%) og iPACK-blok ( 20 ml ropivacain 0,5 %) kan påføres 8-12 timer efter den indledende lokoregionale procedure.
8 til 12 timer efter spinalbedøvelsen
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: under hospitalsophold i gennemsnit 3 dage
Behovet og dosis for redningsanalgesi (orale morfinækvivalenter) vil blive beregnet
under hospitalsophold i gennemsnit 3 dage
Tid til at være fit til udskrivning
Tidsramme: under hospitalsophold i gennemsnit 3 dage

- Tid til at være egnet til udskrivning som defineret af:

  • Kun oral smertestillende medicin
  • Uafhængig gang (med krykker)
  • Fuld oral diæt
  • Hæmodynamisk og respiratorisk (intet behov for ilt) stabil
  • Ingen dræn eller urinkatetre Dette vil blive vurderet indtil udskrivelsesdagen
under hospitalsophold i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger