Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj transdiagnostické intervence ke zlepšení sociálního fungování a intimních vztahů mezi veterány (ACT-SHARE)

18. listopadu 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Veteráni, kteří se snaží zlepšit své romantické vztahy, když jsou přítomny vysoké konflikty a nezdravá dynamika (např. agrese), zůstávají v rámci VHA nedostatečně obsluhovány s několika možnostmi léčby. Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou a zneužíváním alkoholu čelí složitým a překrývajícím se překážkám fungování intimních vztahů, které vyžadují zásahy na míru. Těmto veteránům lze nejlépe posloužit prostřednictvím individuálních intervencí terapie akceptace a závazku (ACT), které mohou jak 1) zlepšit schopnost zvládat náročné, vnitřní zkušenosti (např. v ceněných akcích ke zlepšení fungování vztahů. Po vývoji a zdokonalení bude tato klinická studie pilotovat na důkazech založenou integrovanou intervenci ACT (ACT pro sociální zdraví, úspěch a efektivitu vztahů [ACT-SHARE]), aby se zlepšilo zdraví a bezpečnost vztahů pro veterány s PTSD zneužíváním alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Romantická partnerství výrazně ovlivňují duševní a fyzickou pohodu. Tyto životně důležité vztahy jsou však často ohroženy chováním, které ohrožuje zdraví a bezpečnost vztahů, jako je vysoký mezilidský konflikt nebo agresivita (intimní partnerské násilí [IPV]). Veteráni podporují vysokou míru konfliktů ve vztazích, které často zahrnují použití fyzické nebo psychické agrese vůči partnerovi. Jako převládající a škodlivý problém jsou velmi potřebné intervence, které berou v úvahu primární faktory vztahového konfliktu a agrese: vnitřní emocionální procesy a fungování intimních vztahů (např. intimita, komunikace, řešení konfliktů). Rozvoj intervence má zvláštní význam pro veterány, kteří mají málo možností léčby a mají odlišné rizikové faktory. Například souběžná PTSD a zneužívání alkoholu (tj. nebezpečné požívání alkoholu nebo porucha užívání alkoholu; AUD) zhoršují riziko dysfunkce intimních vztahů a užívání IPV mezi veterány prostřednictvím překrývajících se procesů (např. . Navzdory vysoké prevalenci společného výskytu a dobře definovanému dopadu na fungování vztahů a riziko užívání IPV nejsou veteránům s PTSD a zneužívání alkoholu dobře poslouží párové intervence, léčba IPV nebo praktiky založené na důkazech pro souběžně se vyskytující poruchy. Veteráni schvalující vysoký konflikt ve vztazích, zejména když dosáhnou bodu užívání IPV, jsou často vyloučeni ze služeb nebo jsou posíláni do několika odlišných intervencí k léčbě prolínajících se problémů, jako je zneužívání alkoholu a PTSD. Zatímco prokázané intervence pro PTSD a zneužívání alkoholu vykazují zřetelný příslib ve snížení symptomů, nezlepšují nutně psychosociální fungování. Dosud neexistují intervence ve vztahu k bezpečnosti a ochraně zdraví, které by poskytovaly přizpůsobené individuální programování. S těmito omezeními stávající referenční linie zvyšují pravděpodobnost předčasného ukončení a vykazují vyšší míru špatného fungování vztahů a IPV po léčbě. Je zapotřebí nové intervence, která může poskytnout individualizovanou léčbu pro veterány s PTSD a zneužívání alkoholu zaměřenou na fungování intimních vztahů a snížení IPV. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je slibnou cestou pro rozvoj intervence. Zvyšování „psychologické flexibility“ prostřednictvím ACT neboli hodnotově řízeného fungování v přítomnosti náročných interních zkušeností řeší transdiagnostický proces zahrnující PTSD, zneužívání alkoholu, fungování intimních vztahů a užívání IPV. Tato pětiletá cena za rozvoj rehabilitačního výzkumu a překladu (RRDT) si klade za cíl vyvinout, zdokonalit a pilotovat tuto individuální manuální léčbu s názvem: ACT pro sociální zdraví, úspěch a efektivitu vztahů (ACT-SHARE). Po Fázi 1, která vyvine intervence, a Fázi 2, která zdokonalí intervence prostřednictvím opakované zpětné vazby, bude Fáze 3 pilotovat upravený zásah, úplné zkušební postupy včetně 12měsíčního sledování a tréninkové a hodnotící postupy. Primární cíle zahrnují proveditelnost a přijatelnost s průzkumnými cíli zkoumajícími skóre změn (fungování vztahů, užívání IPV, symptomy PTSD, užívání alkoholu) a kandidátní procesy (psychologická flexibilita).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Grigorian, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podporuje alespoň jeden akt IPV za poslední 3 měsíce
  • Podporuje léčebné cíle související se zlepšením fungování romantických vztahů
  • Splňuje kritéria DSM 5 pro PTSD a screeningové mezní hodnoty pro zneužívání alkoholu (mírná až závažná kritéria AUD splněna a/nebo vyšší než mezní hodnota AUDIT).
  • Souhlas se záznamem zvuku.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Souhlasí s kontaktem partnera, pokud je ve vztahu.
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivní psychózy nebo mánie
  • Sebevražda vyžadující hospitalizaci v nemocnici
  • Závažnost užívání účinné látky vyžadující detoxikaci
  • Kognitivní porucha, která by narušovala účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACT-SHARE
Jedná se o jednoramennou intervenci se všemi účastníky přidělenými k přijetí terapie přijetím a závazkem pro sociální zdraví, úspěch a efektivitu vztahů (ACT-SHARE). ACT-SHARE byl pro tuto studii upraven ze stávajících intervencí využívajících akceptační a závaznou terapii (ACT) k řešení konzumace alkoholu, PTSD, sociálního fungování a užívání IPV.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem pro sociální zdraví, úspěchy a efektivitu vztahů (ACT-SHARE)
Tato intervence s jednou rukou bude pilotovat novou, manuální intervenci upravenou ze stávajících intervencí využívajících akceptační a závaznou terapii (ACT) k řešení konzumace alkoholu, PTSD, sociálního fungování a užívání IPV. ACT for Social Health, Achievement and Relationship Effectiveness (ACT-SHARE) si klade za cíl pomáhat veteránům při rozvíjení dovedností důležitých pro psychologickou flexibilitu (např. přijetí, všímavost, oddanost jednání založenému na hodnotách), aby se zlepšilo jejich fungování ve vztahu a snížilo používání IPV v přítomnost příznaků PTSD (např. hněv, podrážděnost, odpoutanost od ostatních) a problémy s užíváním alkoholu (např. chutě, spouštěče, odpojení od ceněné role).
Ostatní jména:
  • ACT-SHARE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 12. týden
CSQ-8 je běžně používané, 8-položkové měřítko pro hodnocení spokojenosti s léčbou (aplikované po léčbě a následných kontrolách).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální inventář psychologické flexibility (MPFI)
Časové okno: 3. týden, 12. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
MPFI, 30-položkové sebehodnocení, hodnotí psychologickou flexibilitu v 6 dimenzích: uvědomění si přítomného okamžiku, sebe jako kontextu, přijetí, kontakt s hodnotami, angažovaná akce, kognitivní defuze; a psychologická nepružnost napříč 6 dimenzemi: kognitivní fúze, já jako kontext, nečinnost, nedostatek kontaktu s hodnotami, nedostatek kontaktu s přítomným okamžikem, vyhýbání se zkušenostem a 2 globální složená skóre. MFPI je citlivý na klinické změny v rámci intervencí.
3. týden, 12. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Interpersonální dotazník důvěry (ICQ)
Časové okno: 3. týden, 12. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
ICQ, 40-položkové sebehodnocení, hodnotí fungování intimních vztahů v 5 oblastech: navázání vztahu, prosazování nelibosti, emocionální odhalení, poskytování emocionální podpory a zvládání konfliktů. ICQ je komplexní měřítko fungování intimních vztahů a prokázalo citlivost na změny v randomizovaných kontrolovaných studiích pro použití IPV v souladu s body sledování navrhované studie.
3. týden, 12. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Revised Conflict Tactics Scale 2 Revidovaný krátký formulář (CTS-2 SF)
Časové okno: 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
20 položek bude hodnotit používání a zkušenosti IPV v následujících oblastech: fyzické napadení, sexuální nátlak, psychická agrese, zranění a vyjednávání. CTS-2 proto posuzuje jak použití násilí, tak adaptivní použití nenásilných strategií řešení konfliktů. CTS-2 je zlatý standard pro hodnocení IPV s dobře zavedenými psychometrickými vlastnostmi včetně konstruktové, konvergentní a diskriminační platnosti. CTS-2 byl vyvinut pro hodnocení ročních a celoživotních IPV rychlostí a bude přizpůsoben aktuální studii pro hodnocení posledních 3 měsíců.
3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 3. týden, 12. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
AUDIT (10 položek) hodnotí frekvenci pití, množství, intenzitu, závislost, toleranci a důsledky. Položky se sečtou a získají celkové skóre od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na větší spotřebu alkoholu a související problémy. V empirických studiích byla prokázána dobrá spolehlivost a validita.5 Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje skóre 8-14 jako „nebezpečné pití“, zatímco skóre 15 nebo vyšší signalizuje pravděpodobnou závislost.
3. týden, 12. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: 3. týden, 12. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
PCL-5 je 20-položkový self-report míra symptomů PTSD. PCL-5 je citlivý napříč diagnostickými dimenzemi PTSD s vyšším skóre odrážejícím větší závažnost.
3. týden, 12. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah Grigorian, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5027-W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení