Udviklingen af en transdiagnostisk intervention for at forbedre social funktion og intime forhold blandt veteraner (ACT-SHARE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hannah Grigorian, PhD
- Telefonnummer: (781) 888-6962
- E-mail: hannah.grigorian@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Kontakt:
- Paula Mroz, PhD
- Telefonnummer: 781-687-3299
- E-mail: paula.mroz@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Hannah Grigorian, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godkender mindst én handling af IPV inden for de seneste 3 måneder
- Støtter behandlingsmål relateret til forbedring af det romantiske forholds funktion
- Opfylder DSM 5-kriterierne for PTSD og screening cutoffs for alkoholmisbrug (milde til svære AUD-kriterier opfyldt og/eller over AUDIT cutoff).
- Giver samtykke til lydoptagelse.
- Kan give informeret samtykke.
- Giver samtykke til partneropsøgende kontakt, hvis du er i et forhold.
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv psykose eller mani
- Suicidalitet, der kræver indlæggelse
- Sværhedsgraden af brugen af det aktive stof, der kræver afgiftning
- Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre studiedeltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT-DEL
Dette er en enkeltarmsintervention med alle deltagere tildelt til at modtage accept- og forpligtelsesterapi for social sundhed, præstation og relationseffektivitet (ACT-SHARE).
ACT-SHARE er blevet tilpasset til denne undersøgelse fra eksisterende interventioner ved hjælp af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til at adressere alkoholbrug, PTSD, social funktionsevne og IPV-brug.
|
Denne enarmede intervention vil pilotere en ny, manuel intervention tilpasset fra eksisterende interventioner ved hjælp af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til at adressere alkoholbrug, PTSD, social funktion og IPV-brug.
ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness (ACT-SHARE) har til formål at hjælpe veteraner med at udvikle færdigheder, der er centrale for psykologisk fleksibilitet (f.eks. accept, mindfulness, forpligtelse til værdibaseret handling) for at forbedre deres forholdsfunktion og mindske IPV-brug i tilstedeværelsen af PTSD-symptomer (f.eks. vrede, irritabilitet, løsrivelse fra andre) og problemer med alkoholforbrug (f.eks. trang, triggere, afbrydelse af værdifulde roller).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Uge 12
|
CSQ-8 er et almindeligt anvendt mål med 8 punkter til at vurdere behandlingstilfredshed (indgivet ved efterbehandling og opfølgninger).
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsramme: Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
MPFI, en selvrapporteringsmåling på 30 punkter, vurderer psykologisk fleksibilitet på tværs af 6 dimensioner: Nuværende øjebliksbevidsthed, selvet som kontekst, accept, kontakt med værdier, engageret handling, kognitiv defusion; og psykologisk ufleksibilitet på tværs af 6 dimensioner: kognitiv fusion, selv som kontekst, passivitet, manglende kontakt med værdier, mangel på kontakt med nuet, erfaringsmæssig undgåelse og 2 globale sammensatte scores.
MFPI er følsom over for kliniske ændringer inden for interventioner.
|
Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Interpersonal Confidence Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
ICQ, en selvrapportering på 40 punkter, vurderer, hvordan intime forhold fungerer på tværs af 5 domæner: initiering af forhold, hævdelse af utilfredshed, følelsesmæssig afsløring, ydelse af følelsesmæssig støtte og konflikthåndtering.
ICQ er et omfattende mål for det intime forholds funktion og har vist følsomhed over for ændringer i randomiserede kontrollerede forsøg til IPV-brug i overensstemmelse med den foreslåede undersøgelses opfølgningspunkter.
|
Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Revided Conflict Tactics Scales 2 Revised Short Form (CTS-2 SF)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
20 punkter vil vurdere IPV-brug og -erfaring inden for følgende områder: fysiske overgreb, seksuel tvang, psykisk aggression, skade og forhandling.
CTS-2 vurderer derfor både brugen af vold og adaptiv brug af ikke-voldelige konfliktløsningsstrategier.
CTS-2 er guldstandarden for IPV-vurdering med veletablerede psykometriske egenskaber, herunder konstruktions-, konvergent- og diskriminantvaliditet.
CTS-2 blev udviklet til at vurdere årlige og livslange IPV-rater og vil blive tilpasset til den aktuelle undersøgelse for at vurdere de seneste 3 måneder.
|
3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
AUDIT (10 punkter) vurderer drikkefrekvens, mængde, intensitet, afhængighed, tolerance og konsekvenser.
Elementer summeres til at få en samlet score fra 0-40.
Højere score indikerer større alkoholforbrug og tilhørende problemer.
Der er påvist god reliabilitet og validitet i empiriske undersøgelser.5
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer score 8-14 som "farligt drikkeri", mens score 15 eller derover signalerer sandsynlig afhængighed.
|
Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer.
PCL-5 er følsom på tværs af diagnostiske dimensioner af PTSD med højere score, der afspejler større sværhedsgrad.
|
Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah Grigorian, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D5027-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .