Die Entwicklung einer transdiagnostischen Intervention zur Verbesserung der sozialen Funktionsweise und intimen Beziehungen zwischen Veteranen (ACT-SHARE)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hannah Grigorian, PhD
- Telefonnummer: (781) 888-6962
- E-Mail: hannah.grigorian@va.gov
Studienorte
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Kontakt:
- Paula Mroz, PhD
- Telefonnummer: 781-687-3299
- E-Mail: paula.mroz@va.gov
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Hauptermittler:
- Hannah Grigorian, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Befürwortet mindestens eine IPV-Aktion in den letzten 3 Monaten
- Befürwortet Behandlungsziele im Zusammenhang mit der Verbesserung der Funktionsfähigkeit romantischer Beziehungen
- Erfüllt die DSM 5-Kriterien für PTBS und die Screening-Grenzwerte für Alkoholmissbrauch (leichte bis schwere AUD-Kriterien erfüllt und/oder über dem AUDIT-Grenzwert).
- Einwilligung zur Audioaufzeichnung.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Stimmt der Kontaktaufnahme mit dem Partner zu, wenn er in einer Beziehung ist.
- Über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine aktive Psychose oder Manie
- Suizidalität, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert
- Schwere des Wirkstoffkonsums, der eine Entgiftung erfordert
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: ACT-TEILEN
Dies ist eine einarmige Intervention, bei der allen Teilnehmern eine Akzeptanz- und Bindungstherapie für soziale Gesundheit, Leistung und Beziehungseffektivität (ACT-SHARE) zugewiesen wird.
ACT-SHARE wurde für diese Studie aus bestehenden Interventionen mit Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) adaptiert, um Alkoholkonsum, posttraumatische Belastungsstörung, soziales Funktionieren und IPV-Konsum zu behandeln.
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Diese einarmige Intervention dient als Pilotprojekt für eine neue, manuelle Intervention, die an bestehende Interventionen mit Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) angepasst wurde, um Alkoholkonsum, posttraumatische Belastungsstörung, soziales Funktionieren und IPV-Konsum anzugehen.
ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness (ACT-SHARE) zielt darauf ab, Veteranen bei der Entwicklung von Fähigkeiten zu unterstützen, die für die psychologische Flexibilität von zentraler Bedeutung sind (z. B. Akzeptanz, Achtsamkeit, Engagement für wertebasiertes Handeln), um das Funktionieren ihrer Beziehungen zu verbessern und den Einsatz von IPV zu verringern das Vorhandensein von PTSD-Symptomen (z. B. Wut, Reizbarkeit, Distanzierung von anderen) und Alkoholkonsumproblemen (z. B. Verlangen, Auslöser, Trennung von geschätzten Rollen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 12
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Der CSQ-8 ist ein häufig verwendetes 8-Punkte-Maß zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit (verabreicht nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen).
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mehrdimensionales psychologisches Flexibilitätsinventar (MPFI)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 12, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der MPFI, ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, bewertet die psychologische Flexibilität in sechs Dimensionen: Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment, Selbst als Kontext, Akzeptanz, Kontakt mit Werten, engagiertes Handeln, kognitive Entschärfung; und psychologische Inflexibilität in sechs Dimensionen: kognitive Fusion, Selbst als Kontext, Untätigkeit, mangelnder Kontakt mit Werten, mangelnder Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, Erfahrungsvermeidung und 2 globale zusammengesetzte Werte.
Der MFPI reagiert empfindlich auf klinische Veränderungen innerhalb von Interventionen.
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Woche 3, Woche 12, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Fragebogen zum zwischenmenschlichen Vertrauen (ICQ)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 12, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der ICQ, ein 40-Punkte-Selbstberichtsmaß, bewertet das Funktionieren intimer Beziehungen in fünf Bereichen: Beziehungsaufbau, Geltendmachung von Unmut, emotionale Offenlegung, Bereitstellung emotionaler Unterstützung und Konfliktmanagement.
Der ICQ ist ein umfassendes Maß für das Funktionieren intimer Beziehungen und hat in randomisierten kontrollierten Studien zur IPV-Nutzung im Einklang mit den Follow-up-Punkten der vorgeschlagenen Studie eine Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen gezeigt.
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Woche 3, Woche 12, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Überarbeitete Konflikttaktik-Skalen 2, überarbeitete Kurzform (CTS-2 SF)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Anhand von 20 Punkten werden IPV-Nutzung und -Erfahrung in den folgenden Bereichen bewertet: körperliche Übergriffe, sexuelle Nötigung, psychische Aggression, Verletzungen und Verhandlungen.
Der CTS-2 bewertet daher sowohl den Einsatz von Gewalt als auch den adaptiven Einsatz gewaltfreier Konfliktlösungsstrategien.
Das CTS-2 ist der Goldstandard für die IPV-Bewertung mit gut etablierten psychometrischen Eigenschaften, einschließlich Konstrukt-, Konvergent- und Diskriminanzvalidität.
Der CTS-2 wurde zur Beurteilung der jährlichen und lebenslangen IPV-Raten entwickelt und wird an die aktuelle Studie angepasst, um die letzten drei Monate zu bewerten.
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3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 12, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der AUDIT (10 Punkte) bewertet Trinkhäufigkeit, Menge, Intensität, Abhängigkeit, Toleranz und Konsequenzen.
Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 zu erhalten.
Höhere Werte deuten auf einen größeren Alkoholkonsum und damit verbundene Probleme hin.
In empirischen Studien wurde eine gute Zuverlässigkeit und Validität nachgewiesen.5
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Werte zwischen 8 und 14 als „gefährlichen Alkoholkonsum“, während Werte ab 15 eine wahrscheinliche Abhängigkeit signalisieren.
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Woche 3, Woche 12, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 12, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome.
Der PCL-5 ist in allen diagnostischen Dimensionen der PTSD empfindlich, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
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Woche 3, Woche 12, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah Grigorian, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D5027-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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