Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a hypersenzitivních reakcí sulbaktamu-durlobaktamu u účastníků s komplexní infekcí Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC)

23. června 2026 aktualizováno: Innoviva Specialty Therapeutics

Jednoramenná, otevřená, prospektivní, observační studie k posouzení bezpečnosti sulbaktamu-durlobaktamu, včetně rizika hypersenzitivních reakcí (včetně anafylaxe) u účastníků s komplexní infekcí Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus

Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost sulbaktamu-durlobaktamu, stejně jako riziko hypersenzitivních reakcí (včetně anafylaxe) u účastníků s infekcí komplexem Acinetobacter baumannii-calcoaceticus. Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 28 dní, aby bylo možné shromáždit údaje o bezpečnosti a reakci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
        • Nábor
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-7001
        • Nábor
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
        • Nábor
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103-4228
        • Nábor
        • Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2410
        • Nábor
        • Montefiore Medical Group Family Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304-1430
        • Nábor
        • Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2500
        • Nábor
        • University of Pittsburg School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní účastníci

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníkovi je v době písemného informovaného souhlasu ≥18 let a je hospitalizován.
  • Účastník poskytl písemný informovaný souhlas. Pokud účastník není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas z důvodu svého zdravotního stavu, může jeho zákonný zástupce udělit souhlas jménem účastníka, nebo může být rozhodnutí učiněno v souladu s postupem povoleným místním právem a institucionálními standardními operačními postupy (SOP ).
  • Účastník má prokázanou nebo silně podezřelou diagnózu infekce způsobené citlivými izoláty ABC na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  • Účastník zahájí léčbu SUL-DUR v rámci běžné klinické péče. Účastníci, kteří obdrží SUL-DUR do 24 hodin před registrací, se mohou také zúčastnit. Rozhodnutí léčit účastníka SUL-DUR je učiněno před a nezávisle na účasti ve studii.
  • Účastník má v době písemného informovaného souhlasu očekávané přežití >48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakýkoli β-laktam nebo jakákoli kontraindikace použití β-laktamových antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komplex Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (ABC)
Hospitalizovaní účastníci s prokázanou nebo silně suspektní infekcí ABC, kteří dostávali sulbaktam-durlobaktam jako standardní péči.
Jiný: Neintervenční
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám vzniklým při léčbě (TEAE) definovaným jako jakákoli událost po expozici sulbaktamu-durlobaktamu (SUL-DUR), nebo již přítomná událost, která se po expozici zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet účastníků, kteří zažili TEAE
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt maximální úrovně závažnosti TEAE
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt souvisejících TEAE podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt závažných TEAE
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám zvláštního zájmu (AESI) definovaným jako AE nebo SAE vzbuzující obavy specifické pro zadavatele, pro které je nutné průběžné sledování. AESI zahrnují: Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet účastníků s AESI
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt maximální úrovně závažnosti AESI
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt souvisejících AESI podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt závažných AESI
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skutečné pozorované hodnoty v průběhu testů jaterních funkcí
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot jaterních testů
Časové okno: Den 28
Den 28
Skutečné pozorované hodnoty systolického krevního tlaku v čase
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot v průběhu času systolického krevního tlaku
Časové okno: Den 28
Den 28
Skutečné pozorované hodnoty diastolického krevního tlaku v čase
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot diastolického krevního tlaku
Časové okno: Den 28
Den 28
Skutečné pozorované hodnoty v čase teploty
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od základních hodnot teploty
Časové okno: Den 28
Den 28
Skutečné pozorované hodnoty v čase tepové frekvence
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot tepové frekvence
Časové okno: Den 28
Den 28
Skutečné pozorované hodnoty v průběhu doby dýchání
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot dechové frekvence
Časové okno: Den 28
Den 28
Souhrn pozorovaných hodnot v průběhu měření QT EKG
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot v průběhu měření QT EKG
Časové okno: Den 28
Den 28
Souhrn pozorovaných hodnot hemoglobinu v čase
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot hemoglobinu v průběhu času
Časové okno: Den 28
Den 28
Souhrn pozorovaných hodnot bílého krevního obrazu v čase
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot v průběhu času bílého krevního obrazu
Časové okno: Den 28
Den 28
Souhrn pozorovaných hodnot v průběhu času krevních destiček
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot v průběhu času krevních destiček
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innoviva Specialty Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS2514-2023-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné deidentifikované IPD mohou být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podávat počínaje 6 měsíci po zveřejnění primárního článku a údaje budou zpřístupněny po dobu až 24 měsíců; prodloužení lze zvážit případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S výhradou určitých kritérií, podmínek a výjimek a po dokončení přezkoumání a schválení Návrhu výzkumu a Plánu statistické analýzy může být kvalifikovaným výzkumným pracovníkům, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, poskytnuto deidentifikované IPD po uzavření dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení