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Uno studio per valutare la sicurezza e le reazioni di ipersensibilità di sulbactam-durlobactam in partecipanti con infezione complessa da Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC)

23 giugno 2026 aggiornato da: Innoviva Specialty Therapeutics

Uno studio prospettico osservazionale a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza di sulbactam-durlobactam, compreso il rischio di reazioni di ipersensibilità (compresa l'anafilassi) nei partecipanti con infezione complessa da Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza di sulbactam-durlobactam, nonché il rischio di reazioni di ipersensibilità (inclusa l'anafilassi) nei partecipanti con infezione da Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex. I partecipanti saranno seguiti per circa 28 giorni al fine di raccogliere dati sulla sicurezza e sulla reazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3003
        • Reclutamento
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-7001
        • Reclutamento
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2429
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103-4228
        • Reclutamento
        • Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2410
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Group Family Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304-1430
        • Reclutamento
        • Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2500
        • Reclutamento
        • University of Pittsburg School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti ospedalizzati

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha ≥ 18 anni al momento del consenso informato scritto ed è ricoverato in ospedale.
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto. Se un partecipante non è in grado di fornire il consenso informato scritto a causa delle sue condizioni mediche, il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante può acconsentire per conto del partecipante, oppure la decisione può essere presa secondo la procedura consentita dalla legge locale e dalle procedure operative standard istituzionali (SOP) ).
  • Il partecipante ha una diagnosi comprovata o fortemente sospettata di un'infezione causata da isolati ABC sensibili, sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Il partecipante inizia il trattamento con SUL-DUR secondo le cure cliniche di routine. Possono partecipare anche i partecipanti che ricevono SUL-DUR entro 24 ore prima dell'iscrizione. La decisione di trattare il partecipante con SUL-DUR viene presa prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
  • Il partecipante ha una sopravvivenza prevista di> 48 ore al momento del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di significativa ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi β-lattamico o qualsiasi controindicazione all'uso di antibiotici β-lattamici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Complesso Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (ABC)
Partecipanti ospedalizzati con un'infezione ABC accertata o fortemente sospetta che hanno ricevuto sulbactam-durlobactam come standard di cura.
Altro: Non interventistico
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) definiti come qualsiasi evento dopo l'esposizione a sulbactam-durlobactam (SUL-DUR) o evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato TEAE
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza del livello massimo di gravità dei TEAE
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di TEAE correlati valutata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di TEAE gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di particolare interesse (AESI) definiti come un EA o SAE di preoccupazione specifico per lo sponsor, per il quale è necessario un monitoraggio continuo. Gli AESI includono: Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato AESI
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza del livello massimo di gravità degli AESI
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di AESI correlati valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di AESI gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori effettivi osservati nel tempo dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riferimento e giorno 28
Variazione rispetto ai valori basali dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Valori effettivi osservati nel tempo della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riferimento e giorno 28
Variazione rispetto ai valori basali nel tempo della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Valori effettivi osservati nel tempo della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riferimento e giorno 28
Variazione rispetto ai valori basali della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Valori effettivi osservati nel tempo della temperatura
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riferimento e giorno 28
Variazione rispetto ai valori di base della temperatura
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Valori effettivi osservati nel tempo della frequenza del polso
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riferimento e giorno 28
Variazione rispetto ai valori basali della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Valori effettivi osservati nel tempo della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riferimento e giorno 28
Variazione rispetto ai valori basali della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Riepilogo dei valori osservati nel tempo delle misurazioni ECG QT
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riferimento e giorno 28
Variazione rispetto ai valori basali nel tempo delle misurazioni ECG QT
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Riepilogo dei valori osservati nel tempo dell'emoglobina
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riferimento e giorno 28
Variazione rispetto ai valori basali nel tempo dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Riepilogo dei valori osservati nel tempo della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riferimento e giorno 28
Variazione rispetto ai valori basali nel tempo della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Riepilogo dei valori osservati nel tempo delle piastrine
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riferimento e giorno 28
Variazione rispetto ai valori basali nel tempo delle piastrine
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innoviva Specialty Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS2514-2023-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD anonimizzati raccolti possono essere condivisi

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo principale e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi; eventuali proroghe potranno essere valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Fatti salvi determinati criteri, condizioni ed eccezioni e al completamento della revisione e dell'approvazione della proposta di ricerca e del piano di analisi statistica, ai ricercatori qualificati impegnati in ricerca scientifica indipendente possono essere forniti DPI non identificati in seguito alla stipula di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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