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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Überempfindlichkeitsreaktionen von Sulbactam-Durlobactam bei Teilnehmern mit einer Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC)-Komplexinfektion

23. Juni 2026 aktualisiert von: Innoviva Specialty Therapeutics

Eine einarmige, offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Sulbactam-Durlobactam, einschließlich des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) bei Teilnehmern mit einer Infektion mit dem Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus-Komplex

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit von Sulbactam-Durlobactam sowie des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) bei Teilnehmern mit einer Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-Komplex-Infektion. Die Teilnehmer werden etwa 28 Tage lang beobachtet, um Sicherheits- und Reaktionsdaten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • Rekrutierung
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-7001
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2429
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103-4228
        • Rekrutierung
        • Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2410
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Group Family Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304-1430
        • Rekrutierung
        • Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2500
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburg School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt und befindet sich im Krankenhaus.
  • Der Teilnehmer hat die schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Wenn ein Teilnehmer aufgrund seines Gesundheitszustands nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, kann der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers im Namen des Teilnehmers zustimmen, oder die Entscheidung kann gemäß dem Verfahren getroffen werden, das durch lokales Recht und institutionelle Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zulässig ist ).
  • Der Teilnehmer hat eine nachgewiesene oder dringend vermutete Diagnose einer durch anfällige ABC-Isolate verursachten Infektion, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • Der Teilnehmer leitet die Behandlung mit SUL-DUR gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung ein. Teilnahmeberechtigt sind auch Teilnehmer, die SUL-DUR innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung erhalten. Die Entscheidung, den Teilnehmer mit SUL-DUR zu behandeln, wird vor und unabhängig von der Studienteilnahme getroffen.
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung eine erwartete Überlebenszeit von >48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte mit erheblicher Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf ein β-Lactam oder eine Kontraindikation für die Verwendung von β-Lactam-Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-Komplex (ABC)
Hospitalisierte Teilnehmer mit nachgewiesener oder dringend vermuteter ABC-Infektion, die standardmäßig Sulbactam-Durlobactam erhalten haben.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten, definiert als jedes Ereignis nach der Exposition gegenüber Sulbactam-Durlobactam (SUL-DUR) oder ein bereits bestehendes Ereignis, das sich nach der Exposition entweder in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz des maximalen Schweregrads von TEAEs
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz verwandter TEAEs nach Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz schwerwiegender TEAEs
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (Adverse Events of Special Interest, AESIs) auftreten, definiert als besorgniserregendes UE oder SAE speziell für den Sponsor, für das eine kontinuierliche Überwachung erforderlich ist. Zu den AESIs gehören: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit AESIs
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz des maximalen Schweregrads von AESIs
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz verwandter AESIs nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz schwerwiegender AESIs
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tatsächlich beobachtete Werte im Zeitverlauf von Leberfunktionstests
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Leberfunktionstests
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Tatsächlich beobachtete Werte des systolischen Blutdrucks im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber den Ausgangswerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Tatsächlich beobachtete Werte des diastolischen Blutdrucks im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Tatsächlich beobachtete Werte über die Zeit der Temperatur
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Änderung der Temperatur gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Tatsächlich beobachtete Werte der Pulsfrequenz im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Tatsächlich beobachtete Werte der Atemfrequenz im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Änderung der Atemfrequenz gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zusammenfassung der beobachteten Werte im Zeitverlauf von EKG-QT-Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Änderung der EKG-QT-Messungen gegenüber den Ausgangswerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zusammenfassung der beobachteten Hämoglobinwerte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Änderung der Hämoglobinwerte im Laufe der Zeit gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zusammenfassung der beobachteten Werte des weißen Blutbildes im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Veränderung des weißen Blutbildes gegenüber den Ausgangswerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zusammenfassung der beobachteten Werte der Blutplättchen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Veränderung der Blutplättchen gegenüber den Ausgangswerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innoviva Specialty Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS2514-2023-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten anonymisierten IPD können weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 6 Monaten nach Veröffentlichung des Hauptartikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht; Verlängerungen können im Einzelfall in Betracht gezogen werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen und nach Abschluss der Prüfung und Genehmigung des Forschungsvorschlags und des Plans zur statistischen Analyse können qualifizierte Forscher, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, nach Abschluss einer Vereinbarung zur Datenfreigabe anonymisierte IPD erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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