Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og overfølsomhedsreaktionerne af Sulbactam-durlobactam hos deltagere med Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC) kompleks infektion

23. juni 2026 opdateret af: Innoviva Specialty Therapeutics

En enkeltarmet, åben-label, prospektiv, observationel undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved Sulbactam-durlobactam, herunder risikoen for overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaksi) hos deltagere med Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks infektion

Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​sulbactam-durlobactam, samt risikoen for overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaksi) hos deltagere med Acinetobacter baumannii-calcoaceticus kompleks infektion. Deltagerne vil blive fulgt i cirka 28 dage for at indsamle sikkerheds- og reaktionsdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3003
        • Rekruttering
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-7001
        • Rekruttering
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2429
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103-4228
        • Rekruttering
        • Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2410
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Group Family Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304-1430
        • Rekruttering
        • Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2500
        • Rekruttering
        • University of Pittsburg School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ≥18 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke og er indlagt.
  • Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke. Hvis en deltager ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på grund af deres medicinske tilstand, kan deltagerens juridisk autoriserede repræsentant give samtykke på vegne af deltageren, eller beslutningen kan træffes i henhold til den procedure, der er tilladt i henhold til lokal lovgivning og institutionelle standarddriftsprocedurer (SOP'er). ).
  • Deltageren har en påvist eller stærkt mistænkt diagnose af en infektion forårsaget af modtagelige ABC-isolater, baseret på investigators kliniske vurdering.
  • Deltager påbegynder behandling med SUL-DUR pr rutinemæssig klinisk behandling. Deltagere, der modtager SUL-DUR inden for 24 timer før tilmelding, er også berettiget til at deltage. Beslutningen om at behandle deltageren med SUL-DUR træffes forud for og uafhængigt af studiedeltagelsen.
  • Deltageren har en forventet overlevelse på >48 timer på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med betydelig overfølsomhed eller allergisk reaktion over for enhver β-lactam eller enhver kontraindikation for brugen af ​​β-lactam antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Acinetobacter baumannii-calcoaceticus kompleks (ABC)
Indlagte deltagere med en påvist eller stærkt mistænkt ABC-infektion, som har modtaget sulbactam-durlobactam som standardbehandling.
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE'er) defineret som enhver hændelse efter eksponering for sulbactam-durlobactam (SUL-DUR), eller allerede tilstedeværende hændelse, der forværres i enten intensitet eller frekvens efter eksponering
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere, der oplever TEAE'er
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af maksimal sværhedsgrad af TEAE'er
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af relaterede TEAE'er vurderet af investigator.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af alvorlige TEAE'er
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) defineret som en AE eller SAE, der giver anledning til bekymring, der er specifik for sponsoren, for hvilke der er behov for løbende overvågning. AESI'er omfatter: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere, der oplever AESI'er
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af maksimal sværhedsgrad af AESI'er
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af relaterede AESI'er vurderet af investigator
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af alvorlige AESI'er
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Faktisk observerede værdier over tid af leverfunktionstests
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline værdier af leverfunktionstests
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Faktisk observerede værdier over tid af systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier over tid af systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Faktisk observerede værdier over tid af diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier for diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Faktisk observerede værdier over tid af temperatur
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier for temperatur
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Faktisk observerede værdier over tid af pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier for pulsfrekvens
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Faktisk observerede værdier over tid af respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier for respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sammenfatning af observerede værdier over tid af EKG QT-målinger
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier over tid af EKG QT-målinger
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sammenfatning af observerede værdier over tid af hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier over tid af hæmoglobin
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sammenfatning af observerede værdier over tid af hvidt blodtal
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier over tid af hvidt blodtal
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sammenfatning af observerede værdier over tid af blodplader
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier over tid for blodplader
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innoviva Specialty Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS2514-2023-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede afidentificerede IPD'er kan deles

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes med start 6 måneder efter den primære artikeludgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder; forlængelse kan overvejes fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Med forbehold af visse kriterier, betingelser og undtagelser og efter afslutningen af ​​gennemgangen og godkendelsen af ​​forskningsforslaget og den statistiske analyseplan kan kvalificerede forskere, der beskæftiger sig med uafhængig videnskabelig forskning, få udleveret afidentificeret IPD efter udførelsen af ​​en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger