Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialektická behaviorální terapie pro dospívající s poruchami fetálního alkoholového spektra Zkouška proveditelnosti

3. února 2026 aktualizováno: Christie Petrenko, University of Rochester
Účelem této studie je otestovat proveditelnost dialektické behaviorální terapie u adolescentů (DBT-A) s poruchami fetálního alkoholového spektra (FASD). Ve spolupráci s komunitní praxí v oblasti duševního zdraví, Genesee Valley Psychology (GVP), se dvě kohorty pěti dospívajících s FASD a jejich pečovatelé zúčastní již existujícího komplexního programu DBT-A (včetně individuální terapie, tréninku skupinových dovedností a 24/7 telefonický koučink). Tento program byl přizpůsoben pro neurodivergentní dospívající, včetně rozvoje školení pro lékaře v oblasti duševního zdraví o FASD. Cílem této studie je posoudit přijatelnost DBT-A z pohledu dospívajících, pečovatelů a lékařů. Kromě toho budou posouzeny překážky a facilitátoři implementace DBT-A u dospívajících s FASD, stejně jako proveditelnost výzkumného protokolu, aby bylo možné získat informace pro pozdější rozsáhlejší studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria zahrnutí:

Pro dospívající:

  • Věk 14-17 let
  • Mějte diagnózu FASD podle jakýchkoli diagnostických kritérií
  • Bydlí ve státě New York
  • Ochota a schopnost virtuálně se účastnit skupinových sezení

  • Máte jednu z následujících možností:

    1. Diagnóza rušivé poruchy dysregulace nálady, hraniční porucha osobnosti nebo několik dalších závažných diagnóz duševního zdraví
    2. Anamnéza několika psychiatrických hospitalizací a/nebo opakující se prezentace na psychiatrické pohotovosti
    3. Skóre 7+ na screeningovém nástroji McLean (MSI; nástroj připojený a zahrnutý na obrazovce způsobilosti)

  • Mají funkční deficity ve třech z pěti problémových oblastí:

    1. Emocionální dysregulace
    2. Impulzivita (včetně vyhýbání se)
    3. Mezilidské výzvy
    4. Teenagerské a rodinné výzvy
    5. Snížené povědomí a soustředění
  • Přístup k internetu a zařízení s funkcí Zoom

Pro pečovatele:

  • Rodič nebo zákonný zástupce adolescenta (ve věku 14–17 let) s diagnózou FASD
  • Bydlí ve státě New York
  • Ochota a schopnost virtuálně se účastnit skupinových sezení
  • Přístup k internetu a zařízení s funkcí Zoom

Pro lékaře:

  • Zaměstnanec GVP
  • V rámci této studie byl podáván DBT-A mladistvým s FASD

Kritéria vyloučení:

  • • Dospívající, pečovatel nebo lékař nemá dostatečné znalosti angličtiny

    • Primární psychotická porucha
    • Přetrvávající závislost na látkách/drogách nebo porucha příjmu potravy na takové úrovni, která by bránila zapojení do modalit DBT (tj. pokud jedinec vyžaduje detoxikaci nebo hospitalizaci kvůli stabilizaci)
    • Dospívající nebo pečovatel má středně těžké až těžké mentální postižení (IQ < 51)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní intervenční rameno DBT-A
Jedné skupině dospívajících s FASD bude podáván DBT-A za účelem testování proveditelnosti.
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie pro dospívající
Standardní péče (SOC) DBT-A zahrnuje přibližně šest týdnů předléčby a přibližně šest měsíců skupiny dovedností DBT-A, individuální terapii a nepřetržitý telefonický koučink. Během předléčby se klienti orientují na model DBT-A a je stanoven závazek klienta k léčbě. Po přibližně šesti týdnech vstupuje klient do skupiny dovedností DBT-A spolu se svým pečovatelem. Tato skupina dovedností se schází každý týden na 1,5 hodiny a lékaři vysvětlují pět hlavních dovedností DBT-A (všímavost, tolerance k úzkosti, regulace emocí, interpersonální efektivita a chůze střední cestou) prostřednictvím PowerPointů a diskuse. Klientům a jejich pečovatelům jsou zadávány týdenní domácí úkoly. Zároveň teenageři absolvují týdenní 1-hodinové individuální terapeutické sezení, kde využívají dovednosti získané ve skupině. Dospívající i pečovatelé mají přístup k tomu, co DBT-A nazývá 24/7 telefonním koučinkem. Tento telefonický koučink je 24/7 přístup k terapeutovi, když nastane krize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s regulací emocí na stupnici pečovatele a sebehodnocení
Časové okno: Výchozí stav a týden 35
Škála regulace emocí (DERS) je ověřená sebehodnota navržená k posouzení problémů při regulaci emocí. Hodnotí šest dimenzí obtíží s regulací emocí: nepřijímání emocionálních reakcí, potíže při zapojování se do cíleného chování, když jste v tísni, problémy s kontrolou impulzů během emocionálního stresu, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup k účinným strategiím regulace emocí a nedostatek jasnosti. o emocionálních zážitcích. Tato studie bude využívat stručnou formu sestávající z 18 položek hodnocených na Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí. Každá stupnice má rozsah skóre 3 až 15.
Výchozí stav a týden 35
Kontrolní seznam chování dětí hlásí pečovatel a mládež
Časové okno: Výchozí stav a týden 35
Child Behavior Checklist (CBCL) je standardizovaný, rodiči hlášený dotazník určený k hodnocení široké škály emocionálních a behaviorálních problémů u dětí a dospívajících. Je součástí Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) a hodnotí kompetence a problémy v různých oblastech. CBCL poskytuje skóre napříč internalizujícím chováním (např. úzkost, deprese), externalizujícím chováním (např. agrese, porušování pravidel) a celkovými problémy. Poskytuje také škály syndromů (např. úzkost/deprese, somatické potíže, sociální problémy) a škály orientované na DSM v souladu s diagnostickými kritérii. Stupnice jsou uváděny jako t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Čím vyšší je t-skóre, tím významnější jsou problémy s chováním.
Výchozí stav a týden 35
Teoretický rámec dotazníku přijatelnosti
Časové okno: 35. týden
Teoretický rámec přijatelnosti (TFA) definuje přijatelnost jako vícerozměrný konstrukt. TFA identifikuje několik dimenzí, které utvářejí zkušenosti jednotlivců s intervencí, včetně jejich afektivního postoje k intervenci, vnímané zátěže nebo úsilí potřebného k zapojení se do intervence, sladění intervence s jejich osobními hodnotami a přesvědčením a do jaké míry chápou její účel a mechanismy. Bere také v úvahu vnímané náklady příležitosti účasti, přesvědčení účastníků o účinnosti intervence a jejich důvěru ve schopnost úspěšně se do ní zapojit. Každá otázka je 5bodová Likertova škála, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší přijatelnost léčby.
35. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9-položkový
Časové okno: Základní linie do 9 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je široce používaný nástroj pro self-report určený ke screeningu, diagnostice a sledování závažnosti symptomů deprese. Je založena na diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu uvedených v DSM, což z ní činí klinicky relevantní a psychometricky robustní měřítko. PHQ-9 se skládá z devíti položek, které hodnotí frekvenci hlavních depresivních symptomů, jako je špatná nálada, ztráta zájmu nebo potěšení z činností, únava, změny spánku nebo chuti k jídlu, pocity bezcennosti, potíže se soustředěním a myšlenky na sebevědomí. zranění nebo smrt. Respondenti hodnotí závažnost těchto příznaků za poslední dva týdny na čtyřbodové škále, od „vůbec ne“ po „téměř každý den“, což dává celkové skóre, které ukazuje závažnost deprese. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese.
Základní linie do 9 měsíců
Obecná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Základní linie do 9 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7) je stručné, self-report měření navržené pro screening, hodnocení a sledování závažnosti symptomů generalizované úzkosti. Hodnotí základní symptomy úzkosti na základě kritérií uvedených v DSM, včetně nadměrného strachu, neklidu, potíží se soustředěním, podrážděnosti, svalového napětí a poruch spánku. Respondenti hodnotí četnost těchto příznaků za poslední dva týdny na čtyřbodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „téměř každý den“. Celkové skóre poskytuje indikaci závažnosti úzkosti, přičemž vyšší skóre odráží větší zátěž symptomů.
Základní linie do 9 měsíců
Dokumentace terapeutické poznámky lékaře
Časové okno: Základní linie do 9 měsíců
Dokumentace lékaře o účasti klienta, dokončení domácích úkolů, pozornosti během sezení, použití kamery během virtuálních sezení a chování narušujícího terapii.
Základní linie do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00009819
  • 1F31AA031596-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení