Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialektisk adfærdsterapi for unge med føtale alkoholspektrumforstyrrelser Feasibility-forsøg

3. februar 2026 opdateret af: Christie Petrenko, University of Rochester
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​dialektisk adfærdsterapi for unge (DBT-A) med føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD). I partnerskab med en fællesskabspraksis for mental sundhed, Genesee Valley Psychology (GVP), vil to kohorter af fem unge med FASD og deres pårørende deltage i et allerede eksisterende omfattende DBT-A-program (inklusive individuel terapi, gruppefærdighedstræning og 24/7 telefoncoaching). Dette program er blevet tilpasset til neurodivergerende teenagere, herunder udvikling af træninger for mentale sundhedsklinikere om FASD. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere acceptabiliteten af ​​DBT-A set fra teenagere, plejere og klinikere. Derudover vil barrierer og facilitatorer for implementering af DBT-A med teenagere med FASD, såvel som forskningsprotokollens gennemførlighed blive vurderet for at informere senere større forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

Til teenagere:

  • Alder 14-17 år
  • Har en diagnose af FASD under alle diagnostiske kriterier
  • Bor i staten New York
  • Villig og i stand til at deltage virtuelt i gruppemøder

  • Har en af ​​følgende:

    1. En diagnose af forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller flere andre alvorlige mentale helbredsdiagnoser
    2. En historie med flere psykiatriske indlæggelser og/eller tilbagevendende præsentationer på psykiatriske skadestuer
    3. En score på 7+ på McLean-screeningsinstrumentet (MSI; instrument vedhæftet og inkluderet i berettigelsesskærmen)

  • Har funktionelle mangler i tre af fem problemområder:

    1. Følelsesmæssig dysregulering
    2. Impulsivitet (herunder undgåelse)
    3. Interpersonelle udfordringer
    4. Teenager og familie udfordringer
    5. Reduceret opmærksomhed og fokus
  • Adgang til internettet og enhed med Zoom-funktioner

For pårørende:

  • Forælder eller værge for en teenager (i alderen 14-17 år) med en FASD-diagnose
  • Bor i staten New York
  • Villig og i stand til at deltage virtuelt i gruppemøder
  • Adgang til internettet og enhed med Zoom-funktioner

For klinikere:

  • Medarbejder i GVP
  • Administreret DBT-A til teenagere med FASD som en del af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • • Teenager, omsorgsperson eller kliniker har utilstrækkelige færdigheder i engelsk

    • Primær psykotisk lidelse
    • Vedvarende stof-/narkotikaafhængighed eller spiseforstyrrelse på et sådant niveau, der ville hæmme engagement med DBT-modaliteter (dvs. hvis en person har behov for afgiftning eller hospitalsindlæggelse for stabilisering)
    • Teenager eller omsorgsperson har et moderat til svært intellektuelt handicap (IQ < 51)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv DBT-A interventionsarm
En enkelt kohorte af teenagere med FASD vil blive administreret DBT-A med henblik på gennemførlighedstest.
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi for unge
Standard of care (SOC) DBT-A omfatter cirka seks ugers forbehandling og cirka seks måneders DBT-A-færdighedsgruppe, individuel terapi og 24/7 telefoncoaching. Under forbehandlingen orienteres klienterne efter DBT-A-modellen, og klientens engagement i behandlingen etableres. Efter cirka seks uger kommer klienten ind i DBT-A færdighedsgruppe sammen med sin pårørende. Denne færdighedsgruppe mødes ugentligt i 1,5 time, og klinikere forklarer de fem vigtigste DBT-A-færdigheder (mindfulness, distress-tolerance, følelsesregulering, interpersonel effektivitet og at gå på mellemvejen) via PowerPoints og diskussion. Klienter og deres pårørende får tildelt ugentlige lektier. Samtidig gennemfører teenagere ugentlige 1-times individuelle terapisessioner, hvor de udnytter de færdigheder, de har lært i gruppe. Både teenagere og pårørende har adgang til, hvad DBT-A kalder 24/7 telefoncoaching. Denne telefoncoaching er 24/7 adgang til en terapeut, når en krise opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i følelsesregulering skala omsorgsperson og selvrapportering
Tidsramme: Baseline og uge 35
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er en valideret selvrapporteringsmåling designet til at vurdere udfordringer med at regulere følelser. Den evaluerer seks dimensioner af følelsesreguleringsvanskeligheder: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målstyret adfærd, når de er nødlidende, impulskontroludfordringer under følelsesmæssig nød, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til effektive følelsesreguleringsstrategier og mangel på klarhed om følelsesmæssige oplevelser. Denne undersøgelse vil bruge den korte formular bestående af 18 punkter vurderet på en Likert-skala, med højere score, der indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering. Hver skala har et scoreområde fra 3 til 15.
Baseline og uge 35
Tjekliste for børns adfærd pårørende og unge rapport
Tidsramme: Baseline og uge 35
Child Behavior Checklist (CBCL) er et standardiseret, forældrerapporteret spørgeskema designet til at vurdere en bred vifte af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn og unge. Det er en del af Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) og evaluerer kompetencer og problemer inden for forskellige domæner. CBCL giver score på tværs af internaliserende adfærd (f.eks. angst, depression), eksternaliserende adfærd (f.eks. aggression, regelbrud) og totale problemer. Det giver også syndromskalaer (f.eks. angst/deprimeret, somatiske klager, sociale problemer) og DSM-orienterede skalaer tilpasset diagnostiske kriterier. Skalaerne er rapporteret som t-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Jo højere t-score, jo større er adfærdsproblemerne.
Baseline og uge 35
Den teoretiske ramme for acceptabilitet spørgeskema
Tidsramme: Uge 35
Theoretical Framework of Acceptability (TFA) definerer acceptabilitet som en flerdimensionel konstruktion. TFA identificerer flere dimensioner, der former individers oplevelser med en intervention, herunder deres affektive holdning til interventionen, den oplevede byrde eller indsats, der kræves for at engagere sig i den, tilpasningen af ​​interventionen til deres personlige værdier og overbevisninger, og i hvilket omfang de forstår dens formål og mekanismer. Den overvejer også de opfattede alternativomkostninger ved deltagelse, deltagernes overbevisning om interventionens effektivitet og deres tillid til deres evne til at engagere sig med succes. Hvert spørgsmål er en 5-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer højere accept af behandlingen.
Uge 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema 9-pkt
Tidsramme: Basislinje til 9 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et meget brugt selvrapporteringsværktøj designet til at screene for, diagnosticere og overvåge sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den er baseret på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse skitseret i DSM, hvilket gør det til et klinisk relevant og psykometrisk robust mål. PHQ-9 består af ni punkter, der vurderer hyppigheden af ​​depressive kernesymptomer, såsom lavt humør, tab af interesse eller glæde ved aktiviteter, træthed, ændringer i søvn eller appetit, følelse af værdiløshed, koncentrationsbesvær og selvtanker. skade eller død. Respondenter vurderer sværhedsgraden af ​​disse symptomer i løbet af de sidste to uger på en fire-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" til "næsten hver dag", hvilket giver en samlet score, der indikerer depressions sværhedsgrad. Højere score tyder på mere alvorlige depressive symptomer.
Basislinje til 9 måneder
Generel angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Basislinje til 9 måneder
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) er en kort, selvrapporterende måling designet til at screene for, vurdere og overvåge sværhedsgraden af ​​generaliserede angstsymptomer. Den evaluerer kernesymptomer på angst baseret på kriterier skitseret i DSM, herunder overdreven bekymring, rastløshed, koncentrationsbesvær, irritabilitet, muskelspændinger og søvnforstyrrelser. Respondenter vurderer hyppigheden af ​​disse symptomer i løbet af de sidste to uger på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "næsten hver dag." Den samlede score giver en indikation af angstens sværhedsgrad, hvor højere score afspejler større symptombyrde.
Basislinje til 9 måneder
Kliniker terapeutisk note dokumentation
Tidsramme: Basislinje til 9 måneder
Klinikerdokumentation af klientdeltagelse, færdiggørelse af hjemmearbejde, opmærksomhed under session, kamerabrug under virtuelle sessioner og terapiforstyrrende adfærd.
Basislinje til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00009819
  • 1F31AA031596-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger