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Teste de viabilidade de terapia comportamental dialética para adolescentes com transtornos do espectro alcoólico fetal

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Christie Petrenko, University of Rochester
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade da terapia comportamental dialética para adolescentes (DBT-A) com transtornos do espectro alcoólico fetal (FASD). Em parceria com uma prática comunitária de saúde mental, Genesee Valley Psychology (GVP), duas coortes de cinco adolescentes com FASD e seus cuidadores participarão de um programa DBT-A abrangente já existente (incluindo terapia individual, treinamento de habilidades em grupo e atendimento 24 horas por dia, 7 dias por semana). treinamento por telefone). Este programa foi adaptado para adolescentes neurodivergentes, incluindo o desenvolvimento de treinamentos para médicos de saúde mental sobre FASD. O objetivo do presente estudo é avaliar a aceitabilidade do DBT-A na perspectiva de adolescentes, cuidadores e médicos. Além disso, as barreiras e os facilitadores da implementação do DBT-A com adolescentes com FASD, bem como a viabilidade do protocolo de pesquisa serão avaliados para informar ensaios posteriores em maior escala.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Critérios de inclusão:

Para adolescentes:

  • Idades 14-17 anos
  • Ter um diagnóstico de FASD sob qualquer critério diagnóstico
  • Residindo no estado de Nova York
  • Disposto e capaz de participar de sessões de grupo virtualmente

  • Tenha um dos seguintes:

    1. Um diagnóstico de transtorno disruptivo de desregulação do humor, transtorno de personalidade limítrofe ou vários outros diagnósticos graves de saúde mental
    2. História de múltiplas internações psiquiátricas e/ou apresentação recorrente em pronto-socorros psiquiátricos
    3. Uma pontuação de 7+ no instrumento de triagem McLean (MSI; instrumento anexado e incluído na tela de elegibilidade)

  • Têm déficits funcionais em três das cinco áreas problemáticas:

    1. Desregulação emocional
    2. Impulsividade (incluindo evitação)
    3. Desafios interpessoais
    4. Desafios do adolescente e da família
    5. Consciência e foco reduzidos
  • Acesso à internet e dispositivo com recursos Zoom

Para cuidadores:

  • Pai ou responsável legal de adolescente (de 14 a 17 anos) com diagnóstico de FASD
  • Residindo no estado de Nova York
  • Disposto e capaz de participar de sessões de grupo virtualmente
  • Acesso à internet e dispositivo com recursos Zoom

Para médicos:

  • Funcionário do GVP
  • Administrou DBT-A a adolescentes com FASD como parte deste estudo

Critérios de exclusão:

  • • Adolescente, cuidador ou médico tem proficiência insuficiente em inglês

    • Transtorno psicótico primário
    • Dependência contínua de substâncias/drogas ou transtorno alimentar em um nível que impediria o envolvimento com modalidades de DBT (ou seja, se um indivíduo necessitar de desintoxicação ou hospitalização para estabilização)
    • Adolescente ou cuidador tem deficiência intelectual moderada a grave (QI < 51)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção DBT-A ativo
Uma única coorte de adolescentes com FASD receberá DBT-A para fins de testes de viabilidade.
Comportamental: Terapia Comportamental Dialética para Adolescentes
Padrão de atendimento (SOC) DBT-A inclui aproximadamente seis semanas de pré-tratamento e aproximadamente seis meses de grupo de habilidades DBT-A, terapia individual e treinamento por telefone 24 horas por dia, 7 dias por semana. Durante o pré-tratamento, os clientes são orientados para o modelo DBT-A e o compromisso do cliente com o tratamento é estabelecido. Após aproximadamente seis semanas, o cliente entra no grupo de habilidades DBT-A junto com seu cuidador. Este grupo de habilidades se reúne semanalmente durante 1,5 horas e os médicos explicam as cinco principais habilidades do DBT-A (atenção plena, tolerância ao sofrimento, regulação emocional, eficácia interpessoal e trilhar o caminho do meio) por meio de PowerPoints e discussão. Os clientes e seus cuidadores recebem tarefas de casa semanais. Ao mesmo tempo, os adolescentes realizam sessões semanais de terapia individual de 1 hora, nas quais utilizam as habilidades aprendidas em grupo. Tanto os adolescentes quanto os cuidadores têm acesso ao que o DBT-A chama de treinamento por telefone 24 horas por dia, 7 dias por semana. Este coaching por telefone oferece acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana a um terapeuta quando surge uma crise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dificuldades na regulação emocional cuidador e autorrelato
Prazo: Linha de base e semana 35
A Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS) é uma medida de autorrelato validada, projetada para avaliar os desafios na regulação das emoções. Avalia seis dimensões das dificuldades de regulação emocional: não aceitação de respostas emocionais, dificuldades em se engajar em comportamento direcionado a objetivos quando está angustiado, desafios de controle de impulsos durante sofrimento emocional, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias eficazes de regulação emocional e falta de clareza. sobre experiências emocionais. Este estudo utilizará o formulário breve composto por 18 itens avaliados em uma escala Likert, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades na regulação emocional. Cada escala tem uma faixa de pontuação de 3 a 15.
Linha de base e semana 35
Lista de verificação de comportamento infantil, cuidador e relatório de jovens
Prazo: Linha de base e semana 35
A Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) é um questionário padronizado, relatado pelos pais, projetado para avaliar uma ampla gama de problemas emocionais e comportamentais em crianças e adolescentes. Faz parte do Sistema Achenbach de Avaliação de Base Empírica (ASEBA) e avalia competências e problemas em diversos domínios. O CBCL produz pontuações em comportamentos internalizantes (por exemplo, ansiedade, depressão), comportamentos externalizantes (por exemplo, agressão, quebra de regras) e problemas totais. Também fornece escalas de síndromes (por exemplo, ansiedade/depressão, queixas somáticas, problemas sociais) e escalas orientadas pelo DSM alinhadas com critérios diagnósticos. As escalas são relatadas como escores t com média de 50 e desvio padrão de 10. Quanto maior o escore t, mais significativos são os problemas comportamentais.
Linha de base e semana 35
O referencial teórico do questionário de aceitabilidade
Prazo: Semana 35
O Quadro Teórico de Aceitabilidade (TFA) define aceitabilidade como uma construção multidimensional. O TFA identifica várias dimensões que moldam as experiências dos indivíduos com uma intervenção, incluindo a sua atitude afetiva em relação à intervenção, a carga percebida ou o esforço necessário para se envolver com ela, o alinhamento da intervenção com os seus valores e crenças pessoais, e até que ponto eles entendem seu propósito e mecanismos. Também considera os custos de oportunidade percebidos da participação, as crenças dos participantes sobre a eficácia da intervenção e a sua confiança na sua capacidade de se envolver com sucesso na mesma. Cada questão é uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade do tratamento.
Semana 35

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente com 9 itens
Prazo: Linha base até 9 meses
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato amplamente utilizada, projetada para rastrear, diagnosticar e monitorar a gravidade dos sintomas depressivos. Baseia-se nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior descritos no DSM, tornando-se uma medida clinicamente relevante e psicometricamente robusta. O PHQ-9 consiste em nove itens que avaliam a frequência dos principais sintomas depressivos, como mau humor, perda de interesse ou prazer nas atividades, fadiga, alterações no sono ou apetite, sentimentos de inutilidade, dificuldade de concentração e pensamentos de auto-estima. dano ou morte. Os entrevistados avaliam a gravidade desses sintomas nas últimas duas semanas em uma escala de quatro pontos, variando de “nada” a “quase todos os dias”, produzindo uma pontuação total que indica a gravidade da depressão. Pontuações mais altas sugerem sintomas depressivos mais graves.
Linha base até 9 meses
Transtorno de Ansiedade Geral 7 itens
Prazo: Linha base até 9 meses
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma medida breve de autorrelato projetada para rastrear, avaliar e monitorar a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada. Avalia os principais sintomas de ansiedade com base nos critérios descritos no DSM, incluindo preocupação excessiva, inquietação, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão muscular e distúrbios do sono. Os entrevistados avaliam a frequência desses sintomas nas últimas duas semanas em uma escala Likert de quatro pontos, variando de “nem um pouco” a “quase todos os dias”. A pontuação total fornece uma indicação da gravidade da ansiedade, com pontuações mais altas refletindo maior carga de sintomas.
Linha base até 9 meses
Documentação da nota terapêutica do médico
Prazo: Linha base até 9 meses
Documentação do médico sobre a participação do cliente, conclusão da lição de casa, atenção durante a sessão, uso da câmera durante sessões virtuais e comportamentos que interferem na terapia.
Linha base até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00009819
  • 1F31AA031596-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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