Machbarkeitsstudie zur dialektischen Verhaltenstherapie für Jugendliche mit Störungen des fetalen Alkoholspektrums
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Maddy Rockhold, MA
- Telefonnummer: 124 5852752991
- E-Mail: mrockhol@ur.rochester.edu
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
Für Jugendliche:
- Alter 14-17 Jahre
- Unter allen diagnostischen Kriterien eine FASD-Diagnose haben
- Wohnhaft im Bundesstaat New York
- Bereit und in der Lage, virtuell an Gruppensitzungen teilzunehmen
Haben Sie eines der folgenden:
- Eine Diagnose einer disruptiven Stimmungsstörung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder mehrerer anderer schwerwiegender psychischer Diagnosen
- Eine Vorgeschichte mehrerer psychiatrischer Krankenhausaufenthalte und/oder wiederkehrender Vorstellungen in psychiatrischen Notaufnahmen
- Eine Punktzahl von 7+ auf dem McLean-Screening-Instrument (MSI; Instrument beigefügt und im Eignungsscreening enthalten)
Funktionelle Defizite in drei von fünf Problembereichen haben:
- Emotionale Dysregulation
- Impulsivität (einschließlich Vermeidung)
- Zwischenmenschliche Herausforderungen
- Herausforderungen für Teenager und Familien
- Reduzierte Aufmerksamkeit und Konzentration
- Zugriff auf das Internet und ein Gerät mit Zoom-Funktionen
Für Betreuer:
- Eltern oder Erziehungsberechtigter eines Jugendlichen (im Alter von 14–17 Jahren) mit einer FASD-Diagnose
- Wohnhaft im Bundesstaat New York
- Bereit und in der Lage, virtuell an Gruppensitzungen teilzunehmen
- Zugriff auf das Internet und ein Gerät mit Zoom-Funktionen
Für Kliniker:
- Mitarbeiter der GVP
- Im Rahmen dieser Studie wurde Jugendlichen mit FASD DBT-A verabreicht
Ausschlusskriterien:
• Jugendliche, Betreuer oder Kliniker verfügen nicht über ausreichende Englischkenntnisse
- Primäre psychotische Störung
- Anhaltende Substanz-/Medikamentenabhängigkeit oder Essstörung in einem Ausmaß, das den Einsatz von DBT-Modalitäten behindern würde (z. B. wenn eine Person zur Stabilisierung eine Entgiftung oder einen Krankenhausaufenthalt benötigt)
- Jugendlicher oder Betreuer hat eine mittelschwere bis schwere geistige Behinderung (IQ < 51)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiver DBT-A-Interventionsarm
Einer einzelnen Kohorte von Teenagern mit FASD wird zum Zweck der Machbarkeitsprüfung DBT-A verabreicht.
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Die Standardversorgung (SOC) DBT-A umfasst etwa sechs Wochen Vorbehandlung und etwa sechs Monate DBT-A-Kompetenzgruppe, Einzeltherapie und Telefoncoaching rund um die Uhr.
Während der Vorbehandlung werden die Klienten am DBT-A-Modell orientiert und das Engagement des Klienten für die Behandlung wird etabliert.
Nach etwa sechs Wochen tritt der Klient zusammen mit seiner Pflegekraft in die DBT-A-Kompetenzgruppe ein.
Diese Kompetenzgruppe trifft sich wöchentlich für 1,5 Stunden und Kliniker erklären die fünf wichtigsten DBT-A-Fähigkeiten (Achtsamkeit, Stresstoleranz, Emotionsregulierung, zwischenmenschliche Wirksamkeit und den Mittelweg gehen) anhand von PowerPoints und Diskussionen.
Klienten und ihre Betreuer erhalten wöchentlich Hausaufgaben.
Gleichzeitig absolvieren die Jugendlichen wöchentliche einstündige Einzeltherapiesitzungen, in denen sie die in der Gruppe erlernten Fähigkeiten anwenden.
Sowohl Jugendliche als auch Betreuer haben Zugang zu dem, was DBT-A als 24/7-Telefoncoaching bezeichnet.
Dieses Telefon-Coaching bietet rund um die Uhr Zugang zu einem Therapeuten, wenn eine Krise auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung skalieren Betreuer und Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 35
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Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Herausforderungen bei der Regulierung von Emotionen.
Es bewertet sechs Dimensionen von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten beim zielgerichteten Verhalten bei Stress, Herausforderungen bei der Impulskontrolle bei emotionalem Stress, mangelndes emotionales Bewusstsein, eingeschränkter Zugang zu wirksamen Strategien zur Emotionsregulation und mangelnde Klarheit über emotionale Erlebnisse.
In dieser Studie wird die Kurzform verwendet, die aus 18 auf einer Likert-Skala bewerteten Elementen besteht, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
Jede Skala hat einen Bewertungsbereich von 3 bis 15.
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Ausgangswert und Woche 35
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Checkliste zum Verhalten von Kindern, Betreuer und Jugendbericht
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 35
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Die Child Behavior Checklist (CBCL) ist ein standardisierter, von den Eltern gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung einer Vielzahl emotionaler und Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen.
Es ist Teil des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) und bewertet Kompetenzen und Probleme in verschiedenen Bereichen.
Der CBCL liefert Werte für internalisierendes Verhalten (z. B. Angst, Depression), externalisierendes Verhalten (z. B. Aggression, Regelverstoß) und Gesamtprobleme.
Es bietet auch Syndromskalen (z. B. ängstlich/depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme) und DSM-orientierte Skalen, die an diagnostischen Kriterien ausgerichtet sind.
Die Skalen werden als T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben.
Je höher der T-Score, desto schwerwiegender sind die Verhaltensprobleme.
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Ausgangswert und Woche 35
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Der theoretische Rahmen des Akzeptanzfragebogens
Zeitfenster: Woche 35
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Das Theoretical Framework of Acceptability (TFA) definiert Akzeptanz als ein mehrdimensionales Konstrukt.
Die TFA identifiziert mehrere Dimensionen, die die Erfahrungen von Einzelpersonen mit einer Intervention prägen, einschließlich ihrer affektiven Haltung gegenüber der Intervention, der wahrgenommenen Belastung oder Anstrengung, die erforderlich ist, um sich darauf einzulassen, der Übereinstimmung der Intervention mit ihren persönlichen Werten und Überzeugungen und dem Ausmaß, in dem sie durchgeführt wird Sie verstehen seinen Zweck und seine Mechanismen.
Dabei werden auch die wahrgenommenen Opportunitätskosten der Teilnahme, die Überzeugungen der Teilnehmer über die Wirksamkeit der Intervention und ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit, sich erfolgreich damit auseinanderzusetzen, berücksichtigt.
Bei jeder Frage handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz der Behandlung hinweisen.
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Woche 35
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientengesundheit, 9 Punkte
Zeitfenster: Basislinie bis 9 Monate
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtstool zur Untersuchung, Diagnose und Überwachung der Schwere depressiver Symptome.
Es basiert auf den im DSM dargelegten diagnostischen Kriterien für schwere depressive Störungen und ist damit ein klinisch relevantes und psychometrisch belastbares Maß.
Der PHQ-9 besteht aus neun Items, die die Häufigkeit zentraler depressiver Symptome bewerten, wie z. B. schlechte Laune, Verlust des Interesses oder der Freude an Aktivitäten, Müdigkeit, Veränderungen im Schlaf oder Appetit, Gefühle der Wertlosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Gedanken an Selbstvertrauen. Schaden oder Tod.
Die Befragten bewerten den Schweregrad dieser Symptome in den letzten zwei Wochen auf einer vierstufigen Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „fast jeden Tag“ reicht. Daraus ergibt sich ein Gesamtscore, der den Schweregrad der Depression angibt.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
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Basislinie bis 9 Monate
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Allgemeine Angststörung 7-Punkte
Zeitfenster: Basislinie bis 9 Monate
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Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) ist eine kurze Selbstberichtsmaßnahme, die dazu dient, den Schweregrad generalisierter Angstsymptome zu erkennen, zu beurteilen und zu überwachen.
Es bewertet die Kernsymptome von Angstzuständen anhand der im DSM festgelegten Kriterien, darunter übermäßige Sorgen, Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten, Reizbarkeit, Muskelverspannungen und Schlafstörungen.
Die Befragten bewerten die Häufigkeit dieser Symptome in den letzten zwei Wochen auf einer vierstufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „fast täglich“ reicht.
Der Gesamtscore gibt einen Hinweis auf den Schweregrad der Angst, wobei höhere Scores eine größere Symptombelastung widerspiegeln.
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Basislinie bis 9 Monate
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Dokumentation der therapeutischen Notizen des Arztes
Zeitfenster: Basislinie bis 9 Monate
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Klinikerdokumentation der Klientenbeteiligung, der Erledigung der Hausaufgaben, der Aufmerksamkeit während der Sitzung, der Kameranutzung während virtueller Sitzungen und therapiebeeinträchtigendem Verhalten.
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Basislinie bis 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Fötale Krankheiten
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Alkoholinduzierte Störungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Störungen des fetalen Alkoholspektrums
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Dialektische Verhaltenstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009819
- 1F31AA031596-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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