Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční silový trénink na parametry mobility a chůze u dětské mozkové obrny (FPTCP)

22. ledna 2025 aktualizováno: Riphah International University

Účinky funkčního silového tréninku na pohyblivost a parametry chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Dětská mozková obrna je celoživotní neuromuskulární porucha postihující pohyb, držení těla a ovládání svalů, od mírné slabosti rukou až po těžkou paralýzu. Rizikové faktory jsou seskupeny do specifických fází: prekoncepční (spojené se zdravím matky), prenatální (během těhotenství), perinatální (při porodu) a novorozenecké a kojenecké stádium. Funkční silový trénink se používá ke zlepšení funkčních schopností dětí s dětskou mozkovou obrnou tím, že je zapojí do různých silových cvičení k posílení svalů, zvýšení síly a budování vytrvalosti. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv funkčního silového tréninku na chůzi a pohyblivost u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská mozková obrna (CP) je chronické neuromuskulární onemocnění, které postihuje pohyb, držení těla a kontrolu svalů, s příznaky od mírné slabosti až po těžkou paralýzu. Rizikové faktory pro CP jsou klasifikovány do kategorií prekoncepční, prenatální, perinatální a neonatální. Funkční silový trénink (FPT) je terapeutický přístup zaměřený na zlepšení svalové síly, síly a vytrvalosti u dětí s CP. Tato studie se snaží zhodnotit vliv FPT na parametry chůze a pohyblivost u dětí s CP. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 26 dětí ve věku od 6 do 12 let se systémem klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS) I nebo II. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (FPT plus rutinní fyzikální terapie) nebo do kontrolní skupiny (samotná rutinní fyzikální terapie). Kritéria vyloučení zahrnují nedávnou léčbu botulotoxinem A, sériové odlévání během posledních 6 měsíců nebo selektivní dorzální rhizotomii. Parametry chůze (délka kroku, délka kroku, kadence, rychlost chůze a šířka kroku) a výsledky mobility (6MWT a Timed Up and Go test) budou hodnoceny před a po intervenci. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 23.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Riphah International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 6 až 12 let
  • Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) I a II
  • Bude zahrnuto každé pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Léčba botulotoxinem A na dolní končetině

    • Sériový casting dolní končetiny méně než 6 měsíců před začátkem funkčního silového tréninku
    • Léčba selektivní dorzální rhizotomií
    • Děti, které si (zatím) nezvolily chůzi jako preferovaný způsob mobility

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční silový trénink
Skupina A se zúčastní funkčního silového tréninku (FPT) spolu s běžnou fyzikální terapií pro děti s dětskou mozkovou obrnou. Standardní terapie zahrnuje horké zábaly pro uvolnění svalů, izometrická cvičení pro motoriku, svalovou sílu a koordinaci a také pasivní strečink. Terapeuti budou také využívat cvičení ze sedu a stoje ke zlepšení chůze a celkových funkčních schopností. Během 14týdenního intervenčního období bude FPT zahrnovat tři 60minutová sezení každý týden se zaměřením na zlepšení kapacity chůze a svalové síly. Každé sezení se bude skládat z 10minutového zahřátí, 35 minut 3 až 4 silových cvičení a 15minutové fáze ochlazování, vedených v malých skupinách po 3–6 dětech s dohlížejícím terapeutem. Účastníci budou nosit sportovní obuv bez ortéz a silová cvičení se zaměří na funkční, vícekloubové pohyby s důrazem na odrážení kotníku a rychlost, s úpravami pro progresivní výzvy.
Jiný: Funkční silový trénink
Skupina A se bude podílet na funkčním silovém tréninku (FPT) spolu s rutinní fyzikální terapií. Cvičební protokol má za cíl zvýšit sílu, mobilitu a vytrvalost prostřednictvím silového tréninku napříč různými funkčními aktivitami. Zahrnuje cvičení, jako je běh, chůze, tlačení židle, lezení po schodech, pohon stabilní koloběžky a chůze do stran, vše prováděné při 50–70 % maximální rychlosti účastníka. Odpor se přidává pomocí metod, jako je tažení naložené krabice pásem během běhu a chůze, tlačení židle s nabitou krabicí pod ní, nošení nabité vesty při lezení po schodech a připevnění nabité krabice ke koloběžce pro cvičení pohonu. Každé cvičení zahrnuje 6 až 8 opakování v délce 25 sekund, po kterých následuje 30 až 50 sekund odpočinku. Tento strukturovaný režim se zaměřuje na kontrolovaný pohyb a vytrvalost a poskytuje komplexní přístup ke zlepšení fyzické výkonnosti.
Jiný: Rutinní fyzikální terapie
Běžná fyzikální terapie pro děti s dětskou mozkovou obrnou zahrnuje horké zábaly pro svalovou relaxaci a izometrická cvičení zaměřená na zlepšení motoriky, svalové síly a koordinace. Součástí léčebného plánu je i pasivní strečink. Terapeuti používají cvičení ze sedu a stoje ke zlepšení chůze, držení těla a celkových funkčních schopností. Provádí se pravidelná hodnocení pokroku, aby se zásahy upravily podle potřeby a zajistily se neustálé zlepšování. Celkovým cílem je optimalizace mobility, zlepšení schopnosti chůze a zlepšení kvality života dítěte.
Jiný: Rutinní fyzikální terapie
Rutinní fyzikální terapie pro dítě s dětskou mozkovou obrnou zahrnuje horký zábal pro svalovou relaxaci a izometrická cvičení ke zlepšení motorických dovedností, svalové síly a koordinace. Jako léčebný plán bude poskytnut pasivní strečink. Terapeuti používají cvičení ze sedu a stoje ke zlepšení chůze, držení těla a celkových funkčních schopností. Pravidelná hodnocení pokroku se provádějí za účelem úpravy intervencí a zajištění průběžného zlepšování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: 5 měsíců
Chcete-li změřit délku kroku (centimetry), nejprve označte počáteční bod na podlaze, poté nechte účastníka jít přirozeně a měřte vzdálenost mezi po sobě jdoucími údery patou. Opakujte tento postup pro několik kroků a vypočítejte průměr těchto měření, abyste určili typickou délku kroku účastníka.
5 měsíců
Délka kroku
Časové okno: 5 měsíců
Chcete-li změřit délku kroku (v metrech), nejprve určete výchozí bod na cestě pro pěší a dejte účastníkovi pokyn, aby udělal několik kroků. Poté změřte vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími údery stejné nohy, opakujte pro více kroků a vypočítejte průměr, abyste určili typickou délku kroku účastníka.
5 měsíců
Kadence
Časové okno: 5 měsíců
Chcete-li změřit kadenci (kroky/min), vyberte konkrétní časový interval a dejte účastníkovi pokyn, aby v tomto období šel, přičemž počítejte počet ušlých kroků. Pro přesnost postup opakujte a vypočítejte průměrné kroky za minutu, abyste určili kadenci účastníka.
5 měsíců
Rychlost brány
Časové okno: 5 měsíců
Chcete-li změřit rychlost chůze (metry/s), označte počáteční a cílový bod na přímé cestě a dejte účastníkovi pokyn, aby šel pohodlným tempem a měřte čas potřebný k překonání vzdálenosti. Pro přesnost postup opakujte a poté vypočítejte rychlost chůze vydělením vzdálenosti dobou potřebnou k jejímu dokončení.
5 měsíců
Šířka kroku
Časové okno: 5 měsíců
Chcete-li změřit šířku kroku (centimetr), definujte cestu pro chůzi a dejte účastníkovi pokyn, aby šel přirozeně, přičemž změřte boční vzdálenost mezi středy po sobě jdoucích kroků. Opakujte toto měření pro více kroků a vypočítejte průměrnou šířku kroku, abyste mohli analyzovat vzor chůze účastníka.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 5 měsíců
Nastavte značenou přímou cestu a instruujte jednotlivce, aby šel co nejdále v časovém rámci 6 minut, povzbuzujte ho, aby udržoval konzistentní tempo a zároveň poskytoval pravidelné aktualizace času. Na konci sezení změřte celkovou ujetou vzdálenost v metrech, abyste posoudili jejich funkční kapacitu
5 měsíců
Test vypršel a jděte (TUG).
Časové okno: 5 měsíců
Začněte s jednotlivcem usazeným na židli a na signál je nechte vstát, ujít tři metry, otočte se, jděte zpět a posaďte se. Změřte celkovou dobu potřebnou pro tuto sekvenci k posouzení funkční mobility, přičemž delší časy naznačují potenciální problémy s mobilitou.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asiah Fareed, MS*, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/0706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení