Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel krafttræning om mobilitets- og gangparametre ved cerebral parese (FPTCP)

22. januar 2025 opdateret af: Riphah International University

Effekter af funktionel krafttræning på mobilitets- og gangparametre hos børn med cerebral parese.

Cerebral parese er en livslang neuromuskulær lidelse, der påvirker bevægelse, kropsholdning og muskelkontrol, lige fra let håndsvaghed til alvorlig lammelse. Risikofaktorer er grupperet i specifikke stadier: prækonception (knyttet til moderens helbred), prænatal (under graviditet), perinatal (ved fødslen) og neonatale og spædbarnsstadier. Funktionel krafttræning bruges til at forbedre de funktionelle evner hos børn med cerebral parese ved at involvere dem i forskellige kraftbaserede øvelser for at styrke musklerne, øge kraften og opbygge udholdenhed. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​funktionel styrketræning på gang og mobilitet hos børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral Parese (CP) er en kronisk neuromuskulær lidelse, der påvirker bevægelse, kropsholdning og muskelkontrol, med symptomer, der spænder fra mild svaghed til alvorlig lammelse. Risikofaktorerne for CP er klassificeret i prækonception, prænatale, perinatale og neonatale kategorier. Funktionel krafttræning (FPT) er en terapeutisk tilgang, der har til formål at forbedre muskelstyrke, kraft og udholdenhed hos børn med CP. Denne undersøgelse søger at evaluere virkningen af ​​FPT på gangparametre og mobilitet hos børn med CP. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 26 børn i alderen 6 til 12 år med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I eller II. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten forsøgsgruppen (FPT plus rutinefysioterapi) eller kontrolgruppen (rutinemæssig fysioterapi alene). Eksklusionskriterier omfatter nylig botulinumtoksin A-behandling, seriel afstøbning inden for de sidste 6 måneder eller selektiv dorsal rhizotomi. Gangparametre (trinlængde, skridtlængde, kadence, ganghastighed og skridtbredde) og mobilitetsresultater (6MWT og Timed Up and Go-test) vil blive vurderet før og efter interventionen. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 23.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 12
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I og II
  • Begge køn vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med botulinumtoksin A i underekstremiteterne

    • Seriestøbning af underekstremiteter mindre end 6 måneder før start af den funktionelle styrketræning
    • Selektiv dorsal rhizotomi behandling
    • Børn, der (endnu) ikke valgte at gå som deres foretrukne måde at bevæge sig på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Funktionel krafttræning
Gruppe A vil deltage i Functional Power Training (FPT) sideløbende med rutinemæssig fysioterapi for børn med cerebral parese. Standardterapien inkluderer varmepakker til muskelafslapning, isometriske øvelser til motorik, muskelstyrke og koordination samt passiv udstrækning. Terapeuter vil også bruge sidde-til-stå-øvelser for at forbedre gang og generelle funktionelle evner. Over en 14-ugers interventionsperiode vil FPT omfatte tre 60-minutters sessioner hver uge, med fokus på at forbedre gangkapaciteten og muskelstyrken. Hver session vil bestå af en 10-minutters opvarmning, 35 minutter med 3 til 4 kraftøvelser og en 15-minutters nedkølingsfase, udført i små grupper på 3-6 børn med en superviserende terapeut. Deltagerne vil bære sportssko uden ortoser, og kraftøvelser vil målrette funktionelle bevægelser med flere led, med vægt på ankel-push-off og hastighed, med justeringer lavet til progressive udfordringer.
Andet: Funktionel krafttræning
Gruppe A vil deltage i Functional Power Training (FPT) sideløbende med rutinemæssig fysioterapi. Træningsprotokollen har til formål at forbedre styrke, mobilitet og udholdenhed gennem modstandstræning på tværs af forskellige funktionelle aktiviteter. Det inkluderer øvelser som løb, gå, stoleskubbe, trappegang, fremdrift af en stabil scooter og sidelæns gang, alt sammen udført med 50-70 % af deltagerens maksimale hastighed. Modstand tilføjes ved hjælp af metoder som at trække en læsset kasse med et bælte under løb og gang, skubbe en stol med en læsset kasse nedenunder, bære en læsset vest, mens man går op ad trapper, og fastgøre en læsset kasse til en scooter til fremdriftsøvelser. Hver øvelse involverer 6 til 8 gentagelser, der varer 25 sekunder, efterfulgt af 30 til 50 sekunders hvile. Denne strukturerede kur fokuserer på kontrolleret bevægelse og udholdenhed, hvilket giver en omfattende tilgang til at forbedre den fysiske præstation.
Andet: Rutinemæssig fysioterapi
Rutinemæssig fysioterapi til børn med cerebral parese inkluderer varmepakker til muskelafslapning og isometriske øvelser, der har til formål at forbedre motoriske færdigheder, muskelstyrke og koordination. Passiv udstrækning er også en del af behandlingsplanen. Terapeuter bruger sidde-til-stå-øvelser til at forbedre gang, kropsholdning og generelle funktionelle evner. Der udføres regelmæssige fremskridtsevalueringer for at justere interventioner efter behov, hvilket sikrer løbende forbedringer. Det overordnede mål er at optimere mobiliteten, forbedre gangevnen og forbedre barnets livskvalitet.
Andet: Rutinemæssig fysioterapi
Rutinemæssig fysioterapi til et barn med cerebral parese involverer hot pack til muskelafslapning og isometriske øvelser for at forbedre motorik, muskelstyrke og koordination. Passiv udstrækning vil blive givet som en behandlingsplan. Terapeuter anvender sidde-stå-øvelser for at forbedre gang, kropsholdning og generelle funktionelle evner. Der udføres regelmæssige fremskridtsevalueringer for at justere interventioner, hvilket sikrer løbende forbedringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin længde
Tidsramme: 5 måneder
For at måle skridtlængde (centimeter), skal du først markere et startpunkt på gulvet, og derefter få deltageren til at gå naturligt, mens du måler afstanden mellem på hinanden følgende hælslag. Gentag denne proces i flere trin, og beregn gennemsnittet af disse målinger for at bestemme deltagerens typiske trinlængde.
5 måneder
Skridtlængde
Tidsramme: 5 måneder
For at måle skridtlængde(meter) skal du først identificere startpunktet på vandrestien og instruere deltageren i at tage flere skridt. Mål derefter afstanden mellem to på hinanden følgende hælslag af samme fod, gentag for flere skridt, og beregn gennemsnittet for at bestemme deltagerens typiske skridtlængde.
5 måneder
Kadence
Tidsramme: 5 måneder
For at måle kadence (trin/min), skal du vælge et specifikt tidsinterval og instruere deltageren om at gå inden for denne periode, mens du tæller antallet af taget skridt. Gentag processen for nøjagtighed og beregn de gennemsnitlige trin i minuttet for at bestemme deltagerens kadence.
5 måneder
Porthastighed
Tidsramme: 5 måneder
For at måle ganghastigheden (meter/sek.), skal du markere start- og slutpunkterne på en lige sti og instruere deltageren i at gå i et behageligt tempo, mens du måler den tid, det tager at tilbagelægge distancen. Gentag processen for nøjagtighed, og beregn derefter ganghastigheden ved at dividere distancen med den tid, det tager at gennemføre den.
5 måneder
Trinbredde
Tidsramme: 5 måneder
For at måle trinbredde (centimeter), skal du definere en gangsti og instruere deltageren i at gå naturligt, mens du måler den laterale afstand mellem midtpunkterne af på hinanden følgende fodtrin. Gentag denne måling for flere trin og beregn den gennemsnitlige trinbredde for at analysere deltagerens gangmønster.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: 5 måneder
Sæt en markeret lige vej, og instruer personen i at gå så langt som muligt inden for en 6-minutters tidsramme, og opmuntre dem til at holde et konstant tempo, mens de sørger for periodiske tidsopdateringer. Ved slutningen af ​​sessionen måler du den samlede tilbagelagte distance i meter for at vurdere deres funktionelle kapacitet
5 måneder
Timed up and go (TUG) test
Tidsramme: 5 måneder
Start med personen siddende i en stol, og efter signalet, få dem til at stå, gå tre meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. Mål den samlede tid, det tager for denne sekvens at vurdere funktionel mobilitet, med længere tid, der tyder på potentielle mobilitetsudfordringer.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asiah Fareed, MS*, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/RCR&AHS/0706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger