Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mocy funkcjonalnej dotyczący parametrów mobilności i chodu w porażeniu mózgowym (FPTCP)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ treningu mocy funkcjonalnej na parametry ruchowe i chodu u dzieci z porażeniem mózgowym.

Porażenie mózgowe to utrzymujące się przez całe życie zaburzenie nerwowo-mięśniowe wpływające na ruch, postawę i kontrolę mięśni, od łagodnego osłabienia rąk po ciężki paraliż. Czynniki ryzyka pogrupowano w określone etapy: przed poczęciem (związanym ze zdrowiem matki), okres prenatalny (w czasie ciąży), okres okołoporodowy (po urodzeniu) oraz etap noworodkowy i niemowlęcy. Funkcjonalny trening siłowy ma na celu poprawę zdolności funkcjonalnych dzieci z porażeniem mózgowym poprzez angażowanie ich w różne ćwiczenia wykorzystujące siłę w celu wzmocnienia mięśni, zwiększenia mocy i budowania wytrzymałości. Celem tego badania jest ocena wpływu treningu mocy funkcjonalnej na chód i mobilność dzieci z porażeniem mózgowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porażenie mózgowe (CP) to przewlekłe zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które wpływa na ruch, postawę i kontrolę mięśni, a objawy wahają się od łagodnego osłabienia do ciężkiego paraliżu. Czynniki ryzyka porażenia mózgowego dzieli się na kategorie przedkoncepcyjne, prenatalne, okołoporodowe i noworodkowe. Funkcjonalny trening siłowy (FPT) to podejście terapeutyczne mające na celu poprawę siły, mocy i wytrzymałości mięśni u dzieci z MPD. Celem tego badania jest ocena wpływu FPT na parametry chodu i mobilność dzieci z MPD. To randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 26 dzieci w wieku od 6 do 12 lat, z systemem klasyfikacji funkcji motorycznych brutto (GMFCS) I lub II. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (FPT plus rutynowa fizjoterapia) lub grupy kontrolnej (wyłącznie rutynowa fizjoterapia). Kryteria wykluczenia obejmują niedawne leczenie toksyną botulinową A, seryjne zakładanie gipsu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub selektywną ryzotomię grzbietową. Parametry chodu (długość kroku, długość kroku, rytm, prędkość chodu i szerokość kroku) oraz wyniki w zakresie mobilności (6MWT i test Timed Up and Go) zostaną ocenione przed i po interwencji. Dane będą analizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 23.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 6–12 lat
  • System klasyfikacji funkcji motorycznych dużej (GMFCS) I i II
  • Każda płeć zostanie uwzględniona

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie toksyną botulinową A na kończynę dolną

    • Masowy gips kończyny dolnej na mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem treningu siłowo-funkcjonalnego
    • Selektywne leczenie rizotomią grzbietową
    • Dzieci, które (jeszcze) nie wybrały chodzenia jako preferowanego sposobu poruszania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Funkcjonalny trening siłowy
Grupa A będzie uczestniczyć w treningu mocy funkcjonalnej (FPT) wraz z rutynową fizjoterapią dzieci z porażeniem mózgowym. Standardowa terapia obejmuje gorące okłady rozluźniające mięśnie, ćwiczenia izometryczne poprawiające motorykę, siłę i koordynację mięśni, a także rozciąganie bierne. Terapeuci będą również stosować ćwiczenia z pozycji siedzącej i stojącej, aby poprawić chód i ogólne zdolności funkcjonalne. W ciągu 14-tygodniowego okresu interwencyjnego FPT będzie obejmować trzy 60-minutowe sesje tygodniowo, skupiające się na poprawie zdolności chodzenia i siły mięśni. Każda sesja będzie składać się z 10-minutowej rozgrzewki, 35 minut składających się z 3–4 ćwiczeń siłowych i 15-minutowej fazy wyciszenia, prowadzonych w małych grupach składających się z 3–6 dzieci pod okiem nadzorującego terapeuty. Uczestnicy będą nosić buty sportowe bez ortez, a ćwiczenia siłowe będą ukierunkowane na ruchy funkcjonalne, wielostawowe, podkreślając odpychanie kostki i prędkość, z dostosowaniami dostosowanymi do progresywnych wyzwań.
Inny: Funkcjonalny trening siłowy
Grupa A będzie uczestniczyć w funkcjonalnym treningu siłowym (FPT) wraz z rutynową fizjoterapią. Protokół ćwiczeń ma na celu zwiększenie siły, mobilności i wytrzymałości poprzez trening oporowy obejmujący różne czynności funkcjonalne. Obejmuje ćwiczenia takie jak bieganie, chodzenie, pchanie krzesła, wchodzenie po schodach, napędzanie stabilnej hulajnogi i chodzenie na boki, wszystkie wykonywane z prędkością 50–70% maksymalnej prędkości uczestnika. Opór dodaje się za pomocą takich metod, jak ciągnięcie obciążonego pudełka za pomocą paska podczas biegania i chodzenia, pchanie krzesła z załadowanym pudełkiem pod spodem, noszenie obciążonej kamizelki podczas wchodzenia po schodach oraz mocowanie załadowanego pudełka do hulajnogi w celu ćwiczeń napędowych. Każde ćwiczenie składa się z 6 do 8 powtórzeń trwających 25 sekund, po których następuje 30 do 50 sekund odpoczynku. Ten ustrukturyzowany program koncentruje się na kontrolowanym ruchu i wytrzymałości, zapewniając kompleksowe podejście do poprawy wydajności fizycznej.
Inny: Rutynowa fizjoterapia
Rutynowa fizjoterapia dzieci z porażeniem mózgowym obejmuje gorące okłady rozluźniające mięśnie i ćwiczenia izometryczne mające na celu poprawę zdolności motorycznych, siły mięśni i koordynacji. Rozciąganie bierne jest również częścią planu leczenia. Terapeuci stosują ćwiczenia z pozycji siedzącej i stojącej w celu poprawy chodu, postawy i ogólnych zdolności funkcjonalnych. Prowadzone są regularne oceny postępów w celu dostosowania interwencji w razie potrzeby, zapewniając ciągłe doskonalenie. Ogólnym celem jest optymalizacja mobilności, poprawa zdolności chodzenia i poprawa jakości życia dziecka.
Inny: Rutynowa fizjoterapia
Rutynowa fizjoterapia dziecka z porażeniem mózgowym obejmuje gorące okłady rozluźniające mięśnie i ćwiczenia izometryczne poprawiające zdolności motoryczne, siłę mięśni i koordynację. Rozciąganie bierne będzie stanowić plan leczenia. Terapeuci stosują ćwiczenia siedzące i stojące, aby poprawić chód, postawę i ogólne zdolności funkcjonalne. Regularnie przeprowadza się oceny postępów w celu dostosowania interwencji i zapewnienia ciągłej poprawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość kroku
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Aby zmierzyć długość kroku (w centymetrach), najpierw zaznacz punkt początkowy na podłodze, a następnie pozwól uczestnikowi chodzić naturalnie, mierząc odległość pomiędzy kolejnymi uderzeniami pięty. Powtórz ten proces dla kilku kroków i oblicz średnią z tych pomiarów, aby określić typową długość kroku uczestnika.
5 miesięcy
Długość kroku
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Aby zmierzyć długość kroku (w metrach), najpierw określ punkt początkowy na ścieżce spaceru i poinstruuj uczestnika, aby wykonał kilka kroków. Następnie zmierz odległość pomiędzy dwoma kolejnymi uderzeniami pięty tej samej stopy, powtórz dla wielu kroków i oblicz średnią, aby określić typową długość kroku uczestnika.
5 miesięcy
Rytm
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Aby zmierzyć kadencję (kroki/min), wybierz konkretny przedział czasu i poinstruuj uczestnika, aby w tym czasie chodził, licząc jednocześnie liczbę wykonanych kroków. Powtórz ten proces dla dokładności i oblicz średnią liczbę kroków na minutę, aby określić kadencję uczestnika.
5 miesięcy
Prędkość bramy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Aby zmierzyć prędkość chodu (metry/s), zaznacz punkty początkowe i końcowe na prostej ścieżce i poinstruuj uczestnika, aby szedł w wygodnym tempie, mierząc czas potrzebny na pokonanie dystansu. Powtórz ten proces, aby uzyskać dokładność, a następnie oblicz prędkość chodu, dzieląc dystans przez czas potrzebny na jego ukończenie.
5 miesięcy
Szerokość stopnia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Aby zmierzyć szerokość kroku (w centymetrach), zdefiniuj ścieżkę chodzenia i poinstruuj uczestnika, aby chodził naturalnie, mierząc jednocześnie odległość boczną pomiędzy środkami kolejnych kroków. Powtórz ten pomiar dla wielu kroków i oblicz średnią szerokość kroku, aby przeanalizować sposób chodzenia uczestnika.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wyznacz wyznaczoną prostą ścieżkę i poinstruuj osobę, aby w ciągu 6 minut przeszła jak najdalej, zachęcając ją do utrzymywania stałego tempa i zapewniając okresowe aktualizacje czasu. Na koniec sesji zmierz całkowity przebyty dystans w metrach, aby ocenić ich wydolność funkcjonalną
5 miesięcy
Test upłynięcia czasu i uruchomienia (TUG).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zacznij od osoby siedzącej na krześle i na sygnał poproś ją, aby wstała, przeszła trzy metry, odwróciła się, wróciła i usiadła. Zmierz całkowity czas potrzebny na ocenę mobilności funkcjonalnej tej sekwencji, przy czym dłuższe czasy sugerują potencjalne wyzwania w zakresie mobilności.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Asiah Fareed, MS*, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/0706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami