Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání fotobiomodulačních zařízení vyčištěných FDA pro léčbu alopecie

20. prosince 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Bylo prokázáno, že fotobiomodulace je forma terapie neionizujícím světlem, která stimuluje buněčné procesy a snižuje zánět, stejně jako zlepšuje bolest a hojení ran. Bylo také zjištěno, že fotobiomodulace zvyšuje produkci fibroblastového růstového faktoru. Výzvou na klinice je odpovědět na otázky pacientů, které zařízení schválené FDA je nejlepší koupit. Proto byla tato studie navržena tak, aby získala zkušenosti s používáním následujících zařízení a klinicky vyhodnotila jejich účinnost: iGrow Hair Growth System, Capillus352, Hair Max Ultima 12 LaserComb a HairMax Laserband 82. Účelem této pilotní výzkumné studie je klinicky porovnat a vyhodnotit fotobiomodulační zařízení schválená FDA po čtyřech měsících léčby a jednoměsíčním sledování u subjektů s alopecií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 21-85 let s alopecií.
  • Potenciální subjekty musí mít dobrý celkový zdravotní stav.
  • Ženy, které jsou v premenopauzálním období a jsou schopné otěhotnět, musí po dobu trvání studie používat perorální antikoncepční tablety, implantované antikoncepční hormony nebo antikoncepční injekce Depo-Provera® jako antikoncepci.
  • Pokud potenciální subjekty užívají léky obsahující hormony, musí být na stabilní dávce po dobu posledních 6 měsíců.
  • Ochota zdržet se používání volně prodejných vlasových přípravků, jako je topický Minoxidil (Rogaine ® ) a vlasové přípravky na předpis.
  • Ochota používat DHS zinkový šampon a kondicionér po dobu trvání studie.
  • Ochotně se vyvarovat použití jakýchkoli přípravků pro úpravu vlasů přímo na pokožku hlavy.
  • Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat protokol, včetně vyšetření pokožky hlavy, dotazníků a fotografování.
  • Ochota dodržovat léčebný protokol a frekvenci používanou pro propuštění FDA.
  • Ochota zachovat stejný styl vlasů a barvu po celou dobu trvání studie.
  • Ochotný šamponovat/čistit pokožku hlavy alespoň 3x týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Imunosuprimovaní pacienti (anamnéza transplantace, rakoviny, chemoterapie, splenektomie nebo HIV)
  • Aplikace lokálního imunomodulačního nebo imunosupresivního činidla v předchozích 6 týdnech.
  • Systémové podávání kortikosteroidu nebo jiné systémové léčby (tj. prednison), která má imunomodulační nebo jiný imunosupresivní mechanismus účinku, v předchozích 3 měsících nebo plánované použití v průběhu studie.
  • Klinický důkaz sekundární kožní infekce (tj. folikulitida).
  • Jiné stavy pokožky hlavy (tj. seboroická dermatitida nebo disekující celulitida), které mohou narušovat hodnocení během studie.
  • Vyšetřované léky za posledních 30 dní.
  • Ženský potenciální subjekt je těhotný, kojící, plánuje těhotenství nebo méně než šest měsíců po porodu.
  • Těžké alergie projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií.
  • Použití fotobiomodulačního zařízení, jako jsou zařízení v této studii, během posledních 4 týdnů
  • Zahájení nebo změna dávky/aplikace topického minoxidilu během posledních 6 týdnů.
  • Finasterid nebo dutasterid během posledních 3 měsíců.
  • Spironolakton během posledních 3 měsíců.
  • Doplňování vitamínů (tj. selen nebo biotin) nad denní doporučení výrobce.
  • Léze v ošetřované oblasti podezřelé z malignity nebo předchozí rakoviny kůže.
  • Radiační nebo chemoterapie na pokožku hlavy.
  • Použití místního nebo perorálního ketokonazolu v posledních 4 týdnech.
  • Postup transplantace vlasů během posledních 6 měsíců nebo během trvání studie.
  • Historie mikrojehličkové procedury prováděné na pokožce hlavy.
  • Změny ve stylu vlasů během zápisu do studie.
  • Aktuální weave, nebo plánuje získat weave při zápisu do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém pro růst vlasů iGrow
muži nebo ženy ve věku 21-85 let s alopecií randomizovaní k použití fotobiomodulačního zařízení iGrow Hair Growth System.
Přístroj: Systém pro růst vlasů iGrow
má design přilby a sluchátka, které umožňují používání hands-free a možnosti poslechu hudby. Ošetření trvá 25 minut každý druhý den. třikrát až čtyřikrát týdně po dobu 4 měsíců.
Aktivní komparátor: Capillus352
mužské nebo ženské subjekty ve věku 21 až 85 let s alopecií randomizované k použití fotobiomodulačního zařízení Capillus352.
Přístroj: Capillus352
má podobný design jako salonní vysoušeč vlasů, který se vznáší nad hlavou a umožňuje použití bez použití rukou. Ošetření trvá 12 minut, třikrát týdně po dobu 4 měsíců.
Experimentální: Lasercomb HairMax Ultima 12
mužské nebo ženské subjekty ve věku 21-85 let s alopecií randomizované k použití zařízení pro fotobiomodulaci HairMax Ultima 12 Lasercomb.
Přístroj: Lasercomb HairMax Ultima 12
je hřebenové zařízení se zuby pro dělení vlasů, které pomáhá při dodávání světelné terapie přímo do pokožky hlavy. Léčba je 8 minut třikrát týdně po dobu 4 měsíců.
Experimentální: Laserový pás HairMax 82
mužské nebo ženské subjekty ve věku 21-85 let s alopecií randomizované k použití zařízení HairMax Laserband 82 fotobiomodulace.
Přístroj: Laserový pás HairMax 82
je designové zařízení s čelenkou, které má jedinečné zuby pro dělení vlasů, které pomáhají při dodávání světelné terapie přímo do pokožky hlavy. Léčba je 90sekundová ošetření třikrát týdně po dobu 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (skóre IGA)
Časové okno: základní do 5 měsíců
Jednotky na stupnici. Standardizovaný systém hodnocení používaný ve výzkumu k hodnocení různých dermatologických stavů, včetně vypadávání vlasů (-3-+3). Zahrnuje vizuální vyšetření vyškolenými dermatology s certifikací pro hodnocení specifických kritérií hodnotících celkovou závažnost vypadávání vlasů.
základní do 5 měsíců
Savin skóre
Časové okno: základní do 5 měsíců
Jednotky na stupnici. Klasifikační systémy pro závažnost ženského vzorového vypadávání vlasů (I-1-III), hodnocené během měsíčních vyšetření.
základní do 5 měsíců
Ludwig skóre
Časové okno: základní do 5 měsíců
Jednotky na stupnici. Klasifikační systém pro závažnost ženského vzorového vypadávání vlasů (I-III), hodnocený během měsíčních vyšetření.
základní do 5 měsíců
Skóre Hamilton-Norwood
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
Jednotky na stupnici. Klasifikační systémy pro závažnost mužského vzorového vypadávání vlasů (I-VII), hodnocené během měsíčních vyšetření.
Výchozí stav do 5 měsíců
Dermatologické hodnocení zdraví pokožky hlavy (škála)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
Zdraví pokožky hlavy, konkrétně stupnice, je hodnoceno a označeno jako „nepřítomné“, „mírné“ nebo „střední“ dermatologem s certifikací na měsíčních kontrolách.
Výchozí stav do 5 měsíců
Dermatologické hodnocení zdraví pokožky hlavy (erytém)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
Dermatologické hodnocení zdraví pokožky hlavy (erytém) Popis: Zdraví pokožky hlavy, konkrétně erytém, je hodnoceno a označováno jako „nepřítomné“, „mírné“ nebo „střední“ certifikovaným dermatologem během měsíčních vyšetření.
Výchozí stav do 5 měsíců
Dermatologické hodnocení zdraví pokožky hlavy (folikulitida)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
Zdraví pokožky hlavy, konkrétně folikulitida, je hodnoceno a označeno jako "nepřítomné", "mírné" nebo "střední" dermatologem s certifikací během měsíčních vyšetření.
Výchozí stav do 5 měsíců
Hodnocení růstu vlasů (HGA)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
Jednotky na stupnici. Stupnice používaná k popisu postupu růstu vlasů na hlavě ve srovnání se základními fotografiemi. Změna se kvantifikuje na stupnici od -3 do 3.
Výchozí stav do 5 měsíců
Index růstu vlasů (HGI)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
Jednotky na stupnici. Růst vlasů se hodnotí pomocí tří sebehodnotících otázek na stupnici od -3 do 3.
Výchozí stav do 5 měsíců
Průzkumy spokojenosti s růstem vlasů (HGSS)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
Jednotky na stupnici. Spokojenost účastníků se vzhledem/růstem vlasů v porovnání s výchozím stavem v pěti otázkách na škále -3 až 3.
Výchozí stav do 5 měsíců
Předmět hodnocení zdraví pokožky hlavy (SSHA)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
Jednotky na stupnici. Sebehodnocení zdraví pokožky hlavy a stavu vlasů prostřednictvím několika otázek měřených na stupnici od -2 do 2 během měsíčních zkoušek.
Výchozí stav do 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DERM-2017-25394

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení