Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenligning af FDA-godkendte fotobiomodulationsanordninger til behandling af alopeci

20. december 2024 opdateret af: University of Minnesota
Fotobiomodulation er en form for ikke-ioniserende lysterapi, der har vist sig at stimulere cellulære processer og reducere inflammation samt forbedre smerte og sårheling. Fotobiomodulation har også vist sig at øge fibroblast vækstfaktor produktion. En udfordring i klinikken er at besvare patienternes spørgsmål om, hvilken FDA-godkendt enhed der er den bedste at købe. Derfor er denne undersøgelse designet til at få erfaring med brugen af ​​følgende enheder og til klinisk at evaluere deres effektivitet: iGrow Hair Growth System, Capillus352, Hair Max Ultima 12 LaserComb og HairMax Laserband 82. Formålet med denne pilotforskningsundersøgelse er at klinisk sammenligne og evaluere FDA-godkendte fotobiomodulationsanordninger efter fire måneders behandling og en måneds opfølgning hos personer med alopeci.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 21-85 år med alopeci.
  • Potentielle forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er præmenopausale og i den fødedygtige alder, skal bruge orale svangerskabsforebyggende tabletter, implanterede svangerskabsforebyggende hormoner eller Depo-Provera® svangerskabsforebyggende injektioner som prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Hvis potentielle forsøgspersoner er på hormonholdig medicin, skal de have en stabil dosis i de sidste 6 måneder.
  • Er villig til at afholde sig fra brug af håndkøbs-hårprodukter såsom topisk Minoxidil (Rogaine ® ) og receptpligtige hårprodukter.
  • Villig til at bruge DHS zink shampoo og balsam i hele studiets varighed.
  • Vil gerne undgå at bruge hårstylingprodukter direkte på hovedbunden.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke.
  • Villig til at overholde protokol, herunder hovedbundsundersøgelser, spørgeskemaer og fotografering.
  • Villig til at overholde behandlingsprotokol og frekvens, der bruges til FDA-godkendelse.
  • Villig til at bevare den samme hårstil og farve under hele studiets varighed.
  • Villig til at shampoo/rense hovedbunden mindst 3 gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimerede patienter (historie med transplantation, cancer, kemoterapi, splenektomi eller HIV)
  • Anvendelse af topisk immunmodulerende eller immunsuppressivt middel i de foregående 6 uger.
  • Systemisk administration af kortikosteroid eller anden systemisk behandling (dvs. prednison), som har immunmodulerende eller andre immunsuppressive virkningsmekanismer i de foregående 3 måneder eller planlagt brug gennem hele undersøgelsen.
  • Klinisk tegn på sekundær hudinfektion (dvs. folliculitis).
  • Andre hovedbundstilstande (dvs. seborrheisk dermatitis eller dissekerende cellulitis), der kan forstyrre evalueringer under undersøgelsen.
  • Undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage.
  • Den potentielle kvinde er gravid, ammer, planlægger en graviditet eller mindre end seks måneder efter fødslen.
  • Alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.
  • Brug af fotobiomodulerende anordning, såsom dem i denne undersøgelse, inden for de seneste 4 uger
  • Påbegyndelse eller ændring i dosis/påføring af topisk minoxidil inden for de seneste 6 uger.
  • Finasterid eller dutasterid inden for de sidste 3 måneder.
  • Spironolacton inden for de seneste 3 måneder.
  • Vitamintilskud (dvs. selen eller biotin) ud over den daglige anbefaling pr. producent.
  • Læsioner i det behandlede område, der er mistænkelige for malignitet eller tidligere hudkræft.
  • Stråling eller kemoterapi til hovedbunden.
  • Brug af topisk eller oral ketoconazol inden for de seneste 4 uger.
  • Hårtransplantationsprocedure inden for de seneste 6 måneder eller i hele undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med microneedling-procedure udført i hovedbunden.
  • Ændringer i frisure, mens du er tilmeldt undersøgelsen.
  • Nuværende vævning, eller planer om at få en vævning, mens du er tilmeldt undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iGrow hårvækstsystem
mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-85 med alopeci randomiseret til at bruge iGrow Hair Growth System fotobiomodulationsenhed.
Enhed: iGrow hårvækstsystem
har et hjelmdesign og hovedtelefoner, der giver mulighed for håndfri brug og musiklytning. Behandlingen er 25 minutter hver anden dag. tre til fire gange om ugen i 4 måneder.
Aktiv komparator: Capillus352
mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-85 år med alopeci randomiseret til at bruge Capillus352 fotobiomodulationsenhed.
Enhed: Capillus352
har et design, der ligner en salon hårtørrer, der svæver over hovedet for at tillade håndfri brug. Behandlingen varer 12 minutter, tre gange om ugen i 4 måneder.
Eksperimentel: HairMax Ultima 12 Lasercomb
mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-85 med alopeci randomiseret til at bruge HairMax Ultima 12 Lasercomb fotobiomodulationsenhed.
Enhed: HairMax Ultima 12 Lasercomb
er en kamlignende enhed med hårskillende tænder til at hjælpe med levering af lysterapi direkte til hovedbunden. Behandlingen er 8 minutter tre gange om ugen i 4 måneder.
Eksperimentel: HairMax Laserbånd 82
mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-85 år med alopeci randomiseret til at bruge HairMax Laserband 82 fotobiomodulationsenhed.
Enhed: HairMax Laserbånd 82
er hovedbøjledesignenhed, som har unikke hårskillende tænder for at hjælpe med levering af lysterapi direkte til hovedbunden. Behandlingen er 90 sekunders behandlinger tre gange om ugen i 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment Score (IGA-score)
Tidsramme: baseline til 5 måneder
Enheder på en skala. Standardiseret klassificeringssystem brugt i forskning til at vurdere forskellige dermatologiske tilstande, herunder hårtab (-3-+3). Det involverer visuel undersøgelse af uddannede bestyrelsescertificerede hudlæger for at evaluere specifikke kriterier, der vurderer den samlede sværhedsgrad af hårtab.
baseline til 5 måneder
Savin score
Tidsramme: baseline til 5 måneder
Enheder på en skala. Klassifikationssystemer for kvindelig hårtab (I-1-III) sværhedsgrad, vurderet under månedlige undersøgelser.
baseline til 5 måneder
Ludwig score
Tidsramme: baseline til 5 måneder
Enheder på en skala. Klassificeringssystem for hårtab hos kvinder (I-III), vurderet under månedlige undersøgelser.
baseline til 5 måneder
Hamilton-Norwood score
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Enheder på en skala. Klassifikationssystemer for mandlig hårtab (I-VII) sværhedsgrad, vurderet under månedlige undersøgelser.
Baseline til 5 måneder
Hudlægevurdering af hovedbunds sundhed (Skala)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Hovedbundssundhed, specifikt skala, evalueres og markeres som "fraværende", "mild" eller "moderat" af en bestyrelsescertificeret hudlæge under månedlige undersøgelser.
Baseline til 5 måneder
Hudlægevurdering af hovedbunds sundhed (erytem)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Hudlægevurdering af hovedbundssundhed (erytem) Beskrivelse: Hovedbundssundhed, specifikt erytem, ​​evalueres og markeres som "fraværende", "mild" eller "moderat" af en bestyrelsescertificeret hudlæge under månedlige undersøgelser.
Baseline til 5 måneder
Hudlægevurdering af hovedbunds sundhed (folliculitis)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Hovedbundens sundhed, specifikt folliculitis, evalueres og markeres som "fraværende", "mild" eller "moderat" af en bestyrelsescertificeret hudlæge under månedlige undersøgelser.
Baseline til 5 måneder
Hårvækstvurdering (HGA)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Enheder på en skala. En skala, der bruges til at beskrive fremskridt i hovedbundens hårvækst sammenlignet med baseline-billeder. Ændring er kvantificeret på en skala fra -3 til 3.
Baseline til 5 måneder
Hårvækstindeks (HGI)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Enheder på en skala. Hårvækst evalueres ved hjælp af tre selvevalueringsspørgsmål på en skala fra -3 til 3.
Baseline til 5 måneder
Hårvæksttilfredshedsundersøgelser (HGSS)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Enheder på en skala. Deltagertilfredshed med hårets udseende/vækst sammenlignet med baseline på tværs af fem spørgsmål på en skala fra -3 til 3.
Baseline til 5 måneder
Emne Scalp Health Assessment (SSHA)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Enheder på en skala. Selvevaluering af hovedbunds sundhed og hårtilstand gennem flere spørgsmål målt på en skala fra -2 til 2 under månedlige eksamener.
Baseline til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DERM-2017-25394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger