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Ein klinischer Vergleich von von der FDA zugelassenen Photobiomodulationsgeräten zur Behandlung von Alopezie

20. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Photobiomodulation ist eine Form der nichtionisierenden Lichttherapie, die nachweislich zelluläre Prozesse stimuliert, Entzündungen reduziert sowie Schmerzen und Wundheilung verbessert. Es wurde auch festgestellt, dass Photobiomodulation die Produktion von Fibroblasten-Wachstumsfaktoren steigert. Eine Herausforderung in der Klinik besteht darin, die Fragen der Patienten zu beantworten, welches von der FDA zugelassene Gerät am besten zu kaufen ist. Daher wurde diese Studie entwickelt, um Erfahrungen mit der Verwendung der folgenden Geräte zu sammeln und deren Wirksamkeit klinisch zu bewerten: iGrow Hair Growth System, Capillus352, Hair Max Ultima 12 LaserComb und HairMax Laserband 82. Der Zweck dieser Pilotforschungsstudie besteht darin, von der FDA zugelassene Photobiomodulationsgeräte nach viermonatiger Behandlung und einem Monat Nachbeobachtung bei Patienten mit Alopezie klinisch zu vergleichen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 85 Jahren mit Alopezie.
  • Potenzielle Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • Weibliche Probanden in der Prämenopause und im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie orale Verhütungstabletten, implantierte Verhütungshormone oder Depo-Provera®-Verhütungsinjektionen als Empfängnisverhütung verwenden.
  • Wenn potenzielle Probanden hormonhaltige Medikamente einnehmen, müssen sie in den letzten 6 Monaten eine stabile Dosis erhalten.
  • Bereit, auf die Verwendung rezeptfreier Haarprodukte wie topisches Minoxidil (Rogaine®) und verschreibungspflichtige Haarprodukte zu verzichten.
  • Bereit, für die Dauer der Studie DHS-Zink-Shampoo und -Spülung zu verwenden.
  • Ich bin bereit, die Verwendung von Haarstylingprodukten direkt auf der Kopfhaut zu vermeiden.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich Kopfhautuntersuchungen, Fragebögen und Fotografie.
  • Bereit, das für die FDA-Zulassung verwendete Behandlungsprotokoll und die Behandlungshäufigkeit einzuhalten.
  • Bereit, während der gesamten Dauer der Studie die gleiche Frisur und Farbe beizubehalten.
  • Bereit, die Kopfhaut mindestens dreimal pro Woche zu waschen/zu reinigen.

Ausschlusskriterien:

  • Immunsupprimierte Patienten (Transplantations-, Krebs-, Chemotherapie-, Splenektomie- oder HIV-Vorgeschichte)
  • Anwendung eines topischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Mittels in den letzten 6 Wochen.
  • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden oder anderen systemischen Behandlungen (z. B. Prednison) mit immunmodulatorischen oder anderen immunsuppressiven Wirkmechanismen in den vorangegangenen 3 Monaten oder geplante Anwendung während der gesamten Studie.
  • Klinischer Hinweis auf eine sekundäre Hautinfektion (d. h. Follikulitis).
  • Andere Erkrankungen der Kopfhaut (z. B. seborrhoische Dermatitis oder dissezierende Cellulitis), die die Auswertungen während der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Prüfpräparate innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Das weibliche potenzielle Subjekt ist schwanger, stillt, plant eine Schwangerschaft oder ist weniger als sechs Monate nach der Geburt.
  • Schwere Allergien, die sich in einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder in der Vorgeschichte oder dem Vorliegen mehrerer schwerer Allergien manifestieren.
  • Verwendung von photobiomodulierenden Geräten, wie sie in dieser Studie verwendet werden, innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Beginn oder Änderung der Dosis/Anwendung von topischem Minoxidil innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Finasterid oder Dutasterid innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Spironolacton innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vitaminergänzung (d. h. Selen oder Biotin) über die tägliche Empfehlung des Herstellers hinaus.
  • Läsionen im behandelten Bereich mit Verdacht auf Malignität oder früheren Hautkrebs.
  • Bestrahlung oder Chemotherapie der Kopfhaut.
  • Anwendung von topischem oder oralem Ketoconazol in den letzten 4 Wochen.
  • Haartransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder während der gesamten Studiendauer.
  • Geschichte des Microneedling-Verfahrens auf der Kopfhaut.
  • Veränderungen der Frisur während der Einschreibung in die Studie.
  • Aktuelle Webart oder Pläne, während der Einschreibung in die Studie eine Webart zu erwerben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iGrow Haarwachstumssystem
männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren mit Alopezie, die randomisiert der Verwendung des Photobiomodulationsgeräts iGrow Hair Growth System zugewiesen wurden.
Gerät: iGrow Haarwachstumssystem
verfügt über ein Helmdesign und Kopfhörer, die eine freihändige Nutzung und die Möglichkeit zum Musikhören ermöglichen. Die Behandlung dauert jeden zweiten Tag 25 Minuten. drei- bis viermal pro Woche für 4 Monate.
Aktiver Komparator: Capillus352
männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren mit Alopezie, die randomisiert der Verwendung des Photobiomodulationsgeräts Capillus352 zugewiesen wurden.
Gerät: Capillus352
hat ein ähnliches Design wie ein Salon-Haartrockner, der über dem Kopf schwebt und eine freihändige Nutzung ermöglicht. Die Behandlung dauert 4 Monate lang dreimal pro Woche 12 Minuten.
Experimental: HairMax Ultima 12 Laserkamm
männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren mit Alopezie, die randomisiert das Photobiomodulationsgerät HairMax Ultima 12 Lasercomb verwenden.
Gerät: HairMax Ultima 12 Laserkamm
ist ein kammartiges Gerät mit Haarscheitelzähnen, das die direkte Abgabe der Lichttherapie an die Kopfhaut unterstützt. Die Behandlung dauert 4 Monate lang dreimal pro Woche 8 Minuten.
Experimental: HairMax Laserband 82
männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren mit Alopezie, die randomisiert der Verwendung des Photobiomodulationsgeräts HairMax Laserband 82 zugewiesen wurden.
Gerät: HairMax Laserband 82
ist ein Stirnband-Designgerät mit einzigartigen Haarscheitelzähnen, die die Abgabe der Lichttherapie direkt an die Kopfhaut erleichtern. Die Behandlung besteht aus 90-Sekunden-Behandlungen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Assessment Score des Prüfarztes (IGA-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 5 Monate
Einheiten auf einer Skala. Standardisiertes Bewertungssystem, das in der Forschung zur Beurteilung verschiedener dermatologischer Erkrankungen verwendet wird, einschließlich Haarausfall (-3-+3). Dabei handelt es sich um eine visuelle Untersuchung durch ausgebildete, staatlich geprüfte Dermatologen, um spezifische Kriterien zur Beurteilung des Gesamtschweregrades des Haarausfalls zu ermitteln.
Ausgangswert auf 5 Monate
Savin-Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert auf 5 Monate
Einheiten auf einer Skala. Klassifizierungssysteme für den Schweregrad des weiblichen Haarausfalls (I-1-III), bewertet im Rahmen monatlicher Untersuchungen.
Ausgangswert auf 5 Monate
Ludwig-Partitur
Zeitfenster: Ausgangswert auf 5 Monate
Einheiten auf einer Skala. Klassifizierungssystem für den Schweregrad des weiblichen Haarausfalls (I-III), bewertet im Rahmen monatlicher Untersuchungen.
Ausgangswert auf 5 Monate
Hamilton-Norwood-Score
Zeitfenster: Baseline bis 5 Monate
Einheiten auf einer Skala. Klassifizierungssysteme für den Schweregrad des männlichen Haarausfalls (I-VII), bewertet im Rahmen monatlicher Untersuchungen.
Baseline bis 5 Monate
Dermatologische Beurteilung der Kopfhautgesundheit (Skala)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Monate
Die Gesundheit der Kopfhaut, insbesondere die Skala, wird bei monatlichen Untersuchungen von einem staatlich geprüften Dermatologen beurteilt und als „nicht vorhanden“, „mild“ oder „mäßig“ eingestuft.
Baseline bis 5 Monate
Dermatologische Beurteilung der Kopfhautgesundheit (Erythem)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Monate
Dermatologische Beurteilung der Gesundheit der Kopfhaut (Erythem) Beschreibung: Die Gesundheit der Kopfhaut, insbesondere Erytheme, wird von einem staatlich geprüften Dermatologen bei monatlichen Untersuchungen beurteilt und als „nicht vorhanden“, „mild“ oder „mäßig“ gekennzeichnet.
Baseline bis 5 Monate
Dermatologische Beurteilung der Kopfhautgesundheit (Follikulitis)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Monate
Die Gesundheit der Kopfhaut, insbesondere Follikulitis, wird bei monatlichen Untersuchungen von einem staatlich geprüften Dermatologen beurteilt und als „nicht vorhanden“, „leicht“ oder „mäßig“ eingestuft.
Baseline bis 5 Monate
Beurteilung des Haarwachstums (HGA)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Monate
Einheiten auf einer Skala. Eine Skala zur Beschreibung des Haarwuchsfortschritts auf der Kopfhaut im Vergleich zu Ausgangsfotos. Die Veränderung wird auf einer Skala von -3 bis 3 quantifiziert.
Baseline bis 5 Monate
Haarwachstumsindex (HGI)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Monate
Einheiten auf einer Skala. Das Haarwachstum wird anhand von drei Selbsteinschätzungsfragen auf einer Skala von -3 bis 3 bewertet.
Baseline bis 5 Monate
Umfragen zur Zufriedenheit mit dem Haarwachstum (HGSS)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Monate
Einheiten auf einer Skala. Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Aussehen/Wachstum der Haare im Vergleich zum Ausgangswert über fünf Fragen auf einer Skala von -3 bis 3.
Baseline bis 5 Monate
Beurteilung der Gesundheit der Kopfhaut (SSHA)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Monate
Einheiten auf einer Skala. Selbsteinschätzung der Gesundheit der Kopfhaut und des Haarzustands anhand mehrerer Fragen, die bei monatlichen Untersuchungen auf einer Skala von -2 bis 2 gemessen werden.
Baseline bis 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DERM-2017-25394

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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