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Un confronto clinico tra dispositivi di fotobiomodulazione approvati dalla FDA per il trattamento dell'alopecia

20 dicembre 2024 aggiornato da: University of Minnesota
La fotobiomodulazione è una forma di terapia della luce non ionizzante che ha dimostrato di stimolare i processi cellulari e ridurre l'infiammazione, oltre a migliorare il dolore e la guarigione delle ferite. È stato anche scoperto che la fotobiomodulazione migliora la produzione del fattore di crescita dei fibroblasti. Una sfida in clinica è rispondere alle domande dei pazienti su quale dispositivo approvato dalla FDA sia il migliore da acquistare. Pertanto, questo studio è stato progettato per acquisire esperienza con l'uso dei seguenti dispositivi e per valutare clinicamente la loro efficacia: iGrow Hair Growth System, Capillus352, Hair Max Ultima 12 LaserComb e HairMax Laserband 82. Lo scopo di questo studio di ricerca pilota è confrontare e valutare clinicamente i dispositivi di fotobiomodulazione approvati dalla FDA dopo quattro mesi di trattamento e un mese di follow-up in soggetti affetti da alopecia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 21 e 85 anni con alopecia.
  • I potenziali soggetti devono essere in buona salute generale.
  • I soggetti di sesso femminile in premenopausa e in età fertile devono utilizzare compresse contraccettive orali, ormoni contraccettivi impiantati o iniezioni contraccettive Depo-Provera® come controllo delle nascite per la durata dello studio.
  • Se i potenziali soggetti assumono farmaci contenenti ormoni, devono avere una dose stabile negli ultimi 6 mesi.
  • Disposto ad astenersi dall'uso di prodotti per capelli da banco come il Minoxidil topico (Rogaine ® ) e di prodotti per capelli soggetti a prescrizione.
  • Disponibilità a utilizzare shampoo e balsamo allo zinco DHS per la durata dello studio.
  • Disposto a evitare l'uso di prodotti per lo styling dei capelli direttamente sul cuoio capelluto.
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato.
  • Disposto ad aderire al protocollo, inclusi esami del cuoio capelluto, questionari e fotografie.
  • Disponibilità ad aderire al protocollo di trattamento e alla frequenza utilizzati per l'autorizzazione della FDA.
  • Disponibilità a mantenere lo stesso stile e colore di capelli per tutta la durata dello studio.
  • Disposto a lavare/pulire il cuoio capelluto almeno 3 volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunodepressi (storia di trapianto, cancro, chemioterapia, splenectomia o HIV)
  • Applicazione di agenti immunomodulatori o immunosoppressori topici nelle 6 settimane precedenti.
  • Somministrazione sistemica di corticosteroidi o altro trattamento sistemico (ad esempio prednisone) con meccanismi d'azione immunomodulatorii o altri immunosoppressori, nei 3 mesi precedenti o utilizzo previsto durante lo studio.
  • Evidenza clinica di infezione cutanea secondaria (ad esempio follicolite).
  • Altre condizioni del cuoio capelluto (ad esempio dermatite seborroica o cellulite dissecante) che potrebbero interferire con le valutazioni durante lo studio.
  • Farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  • Il potenziale soggetto femminile è incinta, sta allattando, sta pianificando una gravidanza o ha meno di sei mesi dopo il parto.
  • Allergie gravi manifestate da una storia di anafilassi o da una storia o presenza di allergie gravi multiple.
  • Utilizzo di un dispositivo fotobiomodulante, come quelli di questo studio, nelle ultime 4 settimane
  • Inizio o modifica della dose/applicazione del minoxidil topico nelle ultime 6 settimane.
  • Finasteride o dutasteride negli ultimi 3 mesi.
  • Spironolattone negli ultimi 3 mesi.
  • Integrazione vitaminica (es. selenio o biotina) in eccesso rispetto alla dose giornaliera raccomandata dal produttore.
  • Lesioni nell'area trattata sospette per malignità o precedente cancro della pelle.
  • Radiazioni o chemioterapia al cuoio capelluto.
  • Uso di ketoconazolo topico o orale nelle ultime 4 settimane.
  • Procedura di trapianto di capelli negli ultimi 6 mesi o per tutta la durata dello studio.
  • Storia della procedura di microneedling eseguita sul cuoio capelluto.
  • Cambiamenti nello stile dei capelli durante l'iscrizione allo studio.
  • Tessitura attuale o piani per ottenere una trama durante l'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di crescita dei capelli iGrow
soggetti maschili o femminili di età compresa tra 21 e 85 anni con alopecia randomizzati per utilizzare il dispositivo di fotobiomodulazione iGrow Hair Growth System.
Dispositivo: Sistema di crescita dei capelli iGrow
ha un design a casco e cuffie per consentire l'uso a mani libere e funzionalità di ascolto della musica. Il trattamento dura 25 minuti a giorni alterni. tre o quattro volte a settimana per 4 mesi.
Comparatore attivo: Capillo352
soggetti maschi o femmine di età compresa tra 21 e 85 anni con alopecia randomizzati per utilizzare il dispositivo di fotobiomodulazione Capillus352.
Dispositivo: Capillo352
ha un design simile a un asciugacapelli da salone che resta sospeso sopra la testa per consentire l'uso a mani libere. Il trattamento dura 12 minuti, tre volte a settimana per 4 mesi.
Sperimentale: HairMax Ultima 12 Pettine Laser
soggetti maschili o femminili di età compresa tra 21 e 85 anni con alopecia randomizzati per utilizzare il dispositivo di fotobiomodulazione HairMax Ultima 12 Lasercomb.
Dispositivo: HairMax Ultima 12 Pettine Laser
è un dispositivo a pettine con denti per dividere i capelli per facilitare la somministrazione della terapia della luce direttamente sul cuoio capelluto. Il trattamento dura 8 minuti tre volte a settimana per 4 mesi.
Sperimentale: Fascia laser HairMax 82
soggetti maschili o femminili di età compresa tra 21 e 85 anni con alopecia randomizzati per utilizzare il dispositivo di fotobiomodulazione HairMax Laserband 82.
Dispositivo: Fascia laser HairMax 82
è un dispositivo di progettazione della fascia dotato di esclusivi denti per separare i capelli che facilitano l'erogazione della terapia della luce direttamente sul cuoio capelluto. Il trattamento prevede trattamenti di 90 secondi tre volte a settimana per 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (punteggio IGA)
Lasso di tempo: basale a 5 mesi
Unità su una scala. Sistema di valutazione standardizzato utilizzato nella ricerca per valutare varie condizioni dermatologiche, inclusa la caduta dei capelli (-3-+3). Implica un esame visivo da parte di dermatologi qualificati e certificati per valutare criteri specifici che valutano la gravità complessiva della caduta dei capelli.
basale a 5 mesi
Punteggio Savin
Lasso di tempo: basale a 5 mesi
Unità su una scala. Sistemi di classificazione per la gravità della caduta dei capelli femminile (I-1-III), valutati durante gli esami mensili.
basale a 5 mesi
Punteggio di Ludwig
Lasso di tempo: basale a 5 mesi
Unità su una scala. Sistema di classificazione per la gravità della caduta dei capelli femminile (I-III), valutata durante gli esami mensili.
basale a 5 mesi
Punteggio Hamilton-Norwood
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
Unità su una scala. Sistemi di classificazione per la gravità della caduta dei capelli maschile (I-VII), valutati durante gli esami mensili.
Baseline a 5 mesi
Valutazione dermatologica della salute del cuoio capelluto (scala)
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
La salute del cuoio capelluto, in particolare la scala, viene valutata e contrassegnata come "assente", "lieve" o "moderata" da un dermatologo certificato durante gli esami mensili.
Baseline a 5 mesi
Valutazione dermatologica della salute del cuoio capelluto (eritema)
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
Valutazione dermatologica della salute del cuoio capelluto (eritema) Descrizione: la salute del cuoio capelluto, in particolare l'eritema, viene valutata e contrassegnata come "assente", "lieve" o "moderata" da un dermatologo certificato durante gli esami mensili.
Baseline a 5 mesi
Valutazione dermatologica della salute del cuoio capelluto (follicolite)
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
La salute del cuoio capelluto, in particolare la follicolite, viene valutata e contrassegnata come "assente", "lieve" o "moderata" da un dermatologo certificato durante gli esami mensili.
Baseline a 5 mesi
Valutazione della crescita dei capelli (HGA)
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
Unità su una scala. Una scala utilizzata per descrivere il progresso della crescita dei capelli del cuoio capelluto rispetto alle foto di riferimento. Il cambiamento è quantificato su una scala da -3 a 3.
Baseline a 5 mesi
Indice di crescita dei capelli (HGI)
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
Unità su una scala. La crescita dei capelli viene valutata utilizzando tre domande di autovalutazione su una scala da -3 a 3.
Baseline a 5 mesi
Sondaggi sulla soddisfazione della crescita dei capelli (HGSS)
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
Unità su una scala. Soddisfazione dei partecipanti riguardo all'aspetto/crescita dei capelli rispetto al livello di base attraverso cinque domande su una scala da -3 a 3.
Baseline a 5 mesi
Valutazione della salute del cuoio capelluto del soggetto (SSHA)
Lasso di tempo: Baseline a 5 mesi
Unità su una scala. Autovalutazione della salute del cuoio capelluto e della condizione dei capelli attraverso domande multiple misurate su una scala da -2 a 2 durante gli esami mensili.
Baseline a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DERM-2017-25394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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