Klinické srovnání fotobiomodulačních zařízení vyčištěných FDA pro léčbu alopecie
20. prosince 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Bylo prokázáno, že fotobiomodulace je forma terapie neionizujícím světlem, která stimuluje buněčné procesy a snižuje zánět, stejně jako zlepšuje bolest a hojení ran.
Bylo také zjištěno, že fotobiomodulace zvyšuje produkci fibroblastového růstového faktoru.
Výzvou na klinice je odpovědět na otázky pacientů, které zařízení schválené FDA je nejlepší koupit.
Proto byla tato studie navržena tak, aby získala zkušenosti s používáním následujících zařízení a klinicky vyhodnotila jejich účinnost: iGrow Hair Growth System, Capillus352, Hair Max Ultima 12 LaserComb a HairMax Laserband 82.
Účelem této pilotní výzkumné studie je klinicky porovnat a vyhodnotit fotobiomodulační zařízení schválená FDA po čtyřech měsících léčby a jednoměsíčním sledování u subjektů s alopecií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena ve věku 21-85 let s alopecií.
- Potenciální subjekty musí mít dobrý celkový zdravotní stav.
- Ženy, které jsou v premenopauzálním období a jsou schopné otěhotnět, musí po dobu trvání studie používat perorální antikoncepční tablety, implantované antikoncepční hormony nebo antikoncepční injekce Depo-Provera® jako antikoncepci.
- Pokud potenciální subjekty užívají léky obsahující hormony, musí být na stabilní dávce po dobu posledních 6 měsíců.
- Ochota zdržet se používání volně prodejných vlasových přípravků, jako je topický Minoxidil (Rogaine ® ) a vlasové přípravky na předpis.
- Ochota používat DHS zinkový šampon a kondicionér po dobu trvání studie.
- Ochotně se vyvarovat použití jakýchkoli přípravků pro úpravu vlasů přímo na pokožku hlavy.
- Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.
- Ochota dodržovat protokol, včetně vyšetření pokožky hlavy, dotazníků a fotografování.
- Ochota dodržovat léčebný protokol a frekvenci používanou pro propuštění FDA.
- Ochota zachovat stejný styl vlasů a barvu po celou dobu trvání studie.
- Ochotný šamponovat/čistit pokožku hlavy alespoň 3x týdně.
Kritéria vyloučení:
- Imunosuprimovaní pacienti (anamnéza transplantace, rakoviny, chemoterapie, splenektomie nebo HIV)
- Aplikace lokálního imunomodulačního nebo imunosupresivního činidla v předchozích 6 týdnech.
- Systémové podávání kortikosteroidu nebo jiné systémové léčby (tj. prednison), která má imunomodulační nebo jiný imunosupresivní mechanismus účinku, v předchozích 3 měsících nebo plánované použití v průběhu studie.
- Klinický důkaz sekundární kožní infekce (tj. folikulitida).
- Jiné stavy pokožky hlavy (tj. seboroická dermatitida nebo disekující celulitida), které mohou narušovat hodnocení během studie.
- Vyšetřované léky za posledních 30 dní.
- Ženský potenciální subjekt je těhotný, kojící, plánuje těhotenství nebo méně než šest měsíců po porodu.
- Těžké alergie projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií.
- Použití fotobiomodulačního zařízení, jako jsou zařízení v této studii, během posledních 4 týdnů
- Zahájení nebo změna dávky/aplikace topického minoxidilu během posledních 6 týdnů.
- Finasterid nebo dutasterid během posledních 3 měsíců.
- Spironolakton během posledních 3 měsíců.
- Doplňování vitamínů (tj. selen nebo biotin) nad denní doporučení výrobce.
- Léze v ošetřované oblasti podezřelé z malignity nebo předchozí rakoviny kůže.
- Radiační nebo chemoterapie na pokožku hlavy.
- Použití místního nebo perorálního ketokonazolu v posledních 4 týdnech.
- Postup transplantace vlasů během posledních 6 měsíců nebo během trvání studie.
- Historie mikrojehličkové procedury prováděné na pokožce hlavy.
- Změny ve stylu vlasů během zápisu do studie.
- Aktuální weave, nebo plánuje získat weave při zápisu do studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém pro růst vlasů iGrow
muži nebo ženy ve věku 21-85 let s alopecií randomizovaní k použití fotobiomodulačního zařízení iGrow Hair Growth System.
|
má design přilby a sluchátka, které umožňují používání hands-free a možnosti poslechu hudby.
Ošetření trvá 25 minut každý druhý den.
třikrát až čtyřikrát týdně po dobu 4 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Capillus352
mužské nebo ženské subjekty ve věku 21 až 85 let s alopecií randomizované k použití fotobiomodulačního zařízení Capillus352.
|
má podobný design jako salonní vysoušeč vlasů, který se vznáší nad hlavou a umožňuje použití bez použití rukou.
Ošetření trvá 12 minut, třikrát týdně po dobu 4 měsíců.
|
|
Experimentální: Lasercomb HairMax Ultima 12
mužské nebo ženské subjekty ve věku 21-85 let s alopecií randomizované k použití zařízení pro fotobiomodulaci HairMax Ultima 12 Lasercomb.
|
je hřebenové zařízení se zuby pro dělení vlasů, které pomáhá při dodávání světelné terapie přímo do pokožky hlavy.
Léčba je 8 minut třikrát týdně po dobu 4 měsíců.
|
|
Experimentální: Laserový pás HairMax 82
mužské nebo ženské subjekty ve věku 21-85 let s alopecií randomizované k použití zařízení HairMax Laserband 82 fotobiomodulace.
|
je designové zařízení s čelenkou, které má jedinečné zuby pro dělení vlasů, které pomáhají při dodávání světelné terapie přímo do pokožky hlavy.
Léčba je 90sekundová ošetření třikrát týdně po dobu 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (skóre IGA)
Časové okno: základní do 5 měsíců
|
Jednotky na stupnici.
Standardizovaný systém hodnocení používaný ve výzkumu k hodnocení různých dermatologických stavů, včetně vypadávání vlasů (-3-+3).
Zahrnuje vizuální vyšetření vyškolenými dermatology s certifikací pro hodnocení specifických kritérií hodnotících celkovou závažnost vypadávání vlasů.
|
základní do 5 měsíců
|
|
Savin skóre
Časové okno: základní do 5 měsíců
|
Jednotky na stupnici.
Klasifikační systémy pro závažnost ženského vzorového vypadávání vlasů (I-1-III), hodnocené během měsíčních vyšetření.
|
základní do 5 měsíců
|
|
Ludwig skóre
Časové okno: základní do 5 měsíců
|
Jednotky na stupnici.
Klasifikační systém pro závažnost ženského vzorového vypadávání vlasů (I-III), hodnocený během měsíčních vyšetření.
|
základní do 5 měsíců
|
|
Skóre Hamilton-Norwood
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Jednotky na stupnici.
Klasifikační systémy pro závažnost mužského vzorového vypadávání vlasů (I-VII), hodnocené během měsíčních vyšetření.
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
|
Dermatologické hodnocení zdraví pokožky hlavy (škála)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Zdraví pokožky hlavy, konkrétně stupnice, je hodnoceno a označeno jako „nepřítomné“, „mírné“ nebo „střední“ dermatologem s certifikací na měsíčních kontrolách.
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
|
Dermatologické hodnocení zdraví pokožky hlavy (erytém)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Dermatologické hodnocení zdraví pokožky hlavy (erytém) Popis: Zdraví pokožky hlavy, konkrétně erytém, je hodnoceno a označováno jako „nepřítomné“, „mírné“ nebo „střední“ certifikovaným dermatologem během měsíčních vyšetření.
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
|
Dermatologické hodnocení zdraví pokožky hlavy (folikulitida)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Zdraví pokožky hlavy, konkrétně folikulitida, je hodnoceno a označeno jako "nepřítomné", "mírné" nebo "střední" dermatologem s certifikací během měsíčních vyšetření.
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
|
Hodnocení růstu vlasů (HGA)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Jednotky na stupnici.
Stupnice používaná k popisu postupu růstu vlasů na hlavě ve srovnání se základními fotografiemi.
Změna se kvantifikuje na stupnici od -3 do 3.
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
|
Index růstu vlasů (HGI)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Jednotky na stupnici.
Růst vlasů se hodnotí pomocí tří sebehodnotících otázek na stupnici od -3 do 3.
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
|
Průzkumy spokojenosti s růstem vlasů (HGSS)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Jednotky na stupnici.
Spokojenost účastníků se vzhledem/růstem vlasů v porovnání s výchozím stavem v pěti otázkách na škále -3 až 3.
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
|
Předmět hodnocení zdraví pokožky hlavy (SSHA)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Jednotky na stupnici.
Sebehodnocení zdraví pokožky hlavy a stavu vlasů prostřednictvím několika otázek měřených na stupnici od -2 do 2 během měsíčních zkoušek.
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DERM-2017-25394
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .