Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JSKN003 u recidivující epiteliální rakoviny vaječníků rezistentní na platinu

27. prosince 2024 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná, multicentrická fáze Ⅲ studie JSKN003 versus chemoterapie s volbou vyšetřovatele pro rezistentní na platinu, recidivující epiteliální rakovinu vaječníků, primární peritoneální rakovinu nebo rakovinu vejcovodů

Tato studie je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JSKN003 oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím u pacientek s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo vejcovody rezistentním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
430

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas.
  • ≥18 let;
  • Histologicky potvrzená epiteliální rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina.
  • Potvrzená recidiva rezistence na platinu.
  • Podle kritérií RECIST 1.1 musí být ve výchozím stavu alespoň jedna měřitelná léze.
  • Očekávané přežití více než 3 měsíce.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol studie, plán léčby, laboratorní testy a další související studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Primární onemocnění refrakterní na platinu.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek.
  • Předchozí léčba inhibitory topoizomerázy I ADC.
  • Ostatní zhoubné nádory do 5 let.
  • Intersticiální pneumonie/plicní onemocnění vyžadující systémové kortikosteroidy nebo podezření na intersticiální pneumonii/plicní onemocnění.
  • Nekontrolované komorbidity.
  • Toxicita z předchozích protirakovinných terapií nebyla obnovena na stupeň CTCAE ≤1.
  • Alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánů v anamnéze.
  • Alergické reakce nebo přecitlivělost na léky protilátek.
  • Stavy ovlivňující bezpečnost nebo komplianci studované léčby drogami, včetně psychiatrických poruch, zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Léčebná skupina 1:JSKN003
Lék: JSKN003 JSKN003 dávka 1
Lék: JSKN003
Experimentální lék
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2: Výběr chemoterapie zkoušejícím

Lék: Doxorubicin Doxorubicin dávka 2

Lék: Paklitaxel Paklitaxel dávka 3

Lék: Topotekan Dávka topotekanu 4
Lék: Paklitaxel
Aktivní komparátor
Lék: Doxorubicin
Aktivní komparátor
Lék: Topotecan
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislou nezávislou kontrolní komisí (BIRC) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve
Do cca 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 22 měsíců
OS byl definován jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 22 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená BIRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
ORR byl definován jako podíl subjektů, které dosáhly úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Do cca 22 měsíců
Duration of Response (DoR) hodnocená BIRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
DOR byl definován jako doba od CR/PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 22 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená BIRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
DCR byla definována jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď je CR, PR nebo Stable Disease (SD)
Do cca 22 měsíců
PFS hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve
Do cca 22 měsíců
ORR vyhodnocena Zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
ORR byl definován jako podíl subjektů, které dosáhly úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Do cca 22 měsíců
DoR hodnoceno Zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
DOR byl definován jako doba od CR/PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 22 měsíců
DCR hodnoceno Zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
DCR byla definována jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď je CR, PR nebo Stable Disease (SD)
Do cca 22 měsíců
Míra odpovědi CA-125 hodnocená podle kritérií Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Časové okno: Do cca 22 měsíců
Rychlost odezvy CA-125 byla hodnocena podle kritérií GCIG
Do cca 22 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 22 měsíců
Výskyt a závažnost TEAE a TRAE (nežádoucí účinky související s léčbou, odstupňované podle NCI CTCAE 5.0), závažné AE (SAE), laboratorní testy atd.
Do cca 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSKN003-306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení