Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JSKN003 u recidivující epiteliální rakoviny vaječníků rezistentní na platinu

27. prosince 2024 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná, multicentrická fáze Ⅲ studie JSKN003 versus chemoterapie s volbou vyšetřovatele pro rezistentní na platinu, recidivující epiteliální rakovinu vaječníků, primární peritoneální rakovinu nebo rakovinu vejcovodů

Tato studie je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JSKN003 oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím u pacientek s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo vejcovody rezistentním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas.
  • ≥18 let;
  • Histologicky potvrzená epiteliální rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina.
  • Potvrzená recidiva rezistence na platinu.
  • Podle kritérií RECIST 1.1 musí být ve výchozím stavu alespoň jedna měřitelná léze.
  • Očekávané přežití více než 3 měsíce.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol studie, plán léčby, laboratorní testy a další související studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Primární onemocnění refrakterní na platinu.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek.
  • Předchozí léčba inhibitory topoizomerázy I ADC.
  • Ostatní zhoubné nádory do 5 let.
  • Intersticiální pneumonie/plicní onemocnění vyžadující systémové kortikosteroidy nebo podezření na intersticiální pneumonii/plicní onemocnění.
  • Nekontrolované komorbidity.
  • Toxicita z předchozích protirakovinných terapií nebyla obnovena na stupeň CTCAE ≤1.
  • Alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánů v anamnéze.
  • Alergické reakce nebo přecitlivělost na léky protilátek.
  • Stavy ovlivňující bezpečnost nebo komplianci studované léčby drogami, včetně psychiatrických poruch, zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Léčebná skupina 1:JSKN003
Lék: JSKN003 JSKN003 dávka 1
Lék: JSKN003
Experimentální lék
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2: Výběr chemoterapie zkoušejícím

Lék: Doxorubicin Doxorubicin dávka 2

Lék: Paklitaxel Paklitaxel dávka 3

Lék: Topotekan Dávka topotekanu 4
Lék: Paklitaxel
Aktivní komparátor
Lék: Doxorubicin
Aktivní komparátor
Lék: Topotecan
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislou nezávislou kontrolní komisí (BIRC) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve
Do cca 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 22 měsíců
OS byl definován jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 22 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená BIRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
ORR byl definován jako podíl subjektů, které dosáhly úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Do cca 22 měsíců
Duration of Response (DoR) hodnocená BIRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
DOR byl definován jako doba od CR/PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 22 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená BIRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
DCR byla definována jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď je CR, PR nebo Stable Disease (SD)
Do cca 22 měsíců
PFS hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve
Do cca 22 měsíců
ORR vyhodnocena Zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
ORR byl definován jako podíl subjektů, které dosáhly úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Do cca 22 měsíců
DoR hodnoceno Zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
DOR byl definován jako doba od CR/PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 22 měsíců
DCR hodnoceno Zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
DCR byla definována jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď je CR, PR nebo Stable Disease (SD)
Do cca 22 měsíců
Míra odpovědi CA-125 hodnocená podle kritérií Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Časové okno: Do cca 22 měsíců
Rychlost odezvy CA-125 byla hodnocena podle kritérií GCIG
Do cca 22 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 22 měsíců
Výskyt a závažnost TEAE a TRAE (nežádoucí účinky související s léčbou, odstupňované podle NCI CTCAE 5.0), závažné AE (SAE), laboratorní testy atd.
Do cca 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSKN003-306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit