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JSKN003 bei platinresistentem, rezidiviertem epithelialem Ovarialkarzinom

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische Phase-Ⅲ-Studie zu JSKN003 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei platinresistentem, rezidiviertem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JSKN003 im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Chemotherapie bei Patienten mit platinresistentem, rezidiviertem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
430

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung.
  • ≥18 Jahre;
  • Histologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs.
  • Bestätigter platinresistenter Rückfall.
  • Gemäß den RECIST 1.1-Kriterien muss in der Basislinie mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein.
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll, den Behandlungsplan, Labortests und andere damit verbundene Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre platinrefraktäre Erkrankung.
  • Aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss.
  • Vorherige Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitor-ADCs.
  • Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren.
  • Interstitielle Pneumonie/Lungenerkrankung, die systemische Kortikosteroide erfordert, oder Verdacht auf interstitielle Pneumonie/Lungenerkrankung.
  • Unkontrollierte Komorbiditäten.
  • Die Toxizität früherer Krebsbehandlungen hat sich nicht auf den CTCAE-Grad ≤ 1 erholt.
  • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks- oder Organtransplantation.
  • Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Antikörper-Medikamente.
  • Bedingungen, die die Sicherheit oder Compliance der Studienmedikamentenbehandlung beeinträchtigen, einschließlich psychiatrischer Störungen, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Behandlungsgruppe 1:JSKN003
Medikament: JSKN003 JSKN003 Dosis 1
Arzneimittel: JSKN003
Experimentelles Medikament
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes

Medikament: Doxorubicin Doxorubicin Dosis 2

Medikament: Paclitaxel Paclitaxel Dosis 3

Medikament: Topotecan Topotecan Dosis 4
Arzneimittel: Paclitaxel
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Doxorubicin
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Topotecan
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Blinded Independent Review Committee (BIRC) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintrat
Bis ca. 22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert
Bis ca. 22 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet vom BIRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
ORR wurde als der Anteil der Probanden definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis ca. 22 Monate
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet vom BIRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit von CR/PR bis PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 22 Monate
Von BIRC gemäß RECIST 1.1 bewertete Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
DCR wurde als der Anteil der Probanden definiert, deren bestes Gesamtansprechen CR, PR oder Stable Disease (SD) ist.
Bis ca. 22 Monate
Vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertetes PFS
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintrat
Bis ca. 22 Monate
ORR wurde vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
ORR wurde als der Anteil der Probanden definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis ca. 22 Monate
DoR wurde vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit von CR/PR bis PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 22 Monate
DCR wurde vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
DCR wurde als der Anteil der Probanden definiert, deren bestes Gesamtansprechen CR, PR oder Stable Disease (SD) ist.
Bis ca. 22 Monate
CA-125-Ansprechrate, bewertet anhand der Kriterien der Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
Die CA-125-Antwortrate wurde gemäß den GCIG-Kriterien bewertet
Bis ca. 22 Monate
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
Die Häufigkeit und Schwere von TEAEs und TRAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE 5.0), schwerwiegenden UEs (SAEs), Labortests usw.
Bis ca. 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSKN003-306

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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