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JSKN003 nel cancro ovarico epiteliale recidivante resistente al platino

27 dicembre 2024 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase Ⅲ randomizzato, in aperto, controllato in parallelo, multicentrico di JSKN003 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore per il cancro ovarico epiteliale recidivante, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino

Questo studio è uno studio di fase III randomizzato, in aperto, controllato, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di JSKN003 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivante, resistente al platino, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
430

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione volontaria e consenso informato scritto.
  • ≥18 anni;
  • Cancro ovarico epiteliale, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario confermato istologicamente.
  • Recidiva resistente al platino confermata.
  • Secondo i criteri RECIST 1.1, deve esserci almeno una lesione misurabile nella linea di base.
  • Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi.
  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • Funzione organica adeguata.
  • Capace e disposto a rispettare il protocollo di studio, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio correlate.

Criteri di esclusione:

  • Malattia primaria refrattaria al platino.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale.
  • Versamento pleurico incontrollato.
  • Precedente trattamento con ADC inibitori della topoisomerasi I.
  • Altri tumori maligni entro 5 anni.
  • Polmonite interstiziale/malattia polmonare che richiede corticosteroidi sistemici o sospetta polmonite interstiziale/malattia polmonare.
  • Comorbilità non controllate.
  • Tossicità derivante da precedenti trattamenti antitumorali non recuperata al grado CTCAE ≤1.
  • Storia di trapianto allogenico di midollo osseo o di organo.
  • Reazioni allergiche o ipersensibilità ai farmaci anticorpali.
  • Condizioni che incidono sulla sicurezza o sulla compliance al trattamento con il farmaco in studio, inclusi disturbi psichiatrici, abuso di alcol o abuso di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo di trattamento 1:JSKN003
Farmaco: JSKN003 JSKN003 dose 1
Droga: JSKN003
Farmaco sperimentale
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2: chemioterapia scelta dallo sperimentatore

Farmaco: doxorubicina Doxorubicina dose 2

Farmaco: Paclitaxel Paclitaxel dose 3

Farmaco: Topotecan Topotecan dose 4
Droga: Paclitaxel
Comparatore attivo
Droga: Doxorubicina
Comparatore attivo
Droga: Topotecan
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Fino a circa 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
L’OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a circa 22 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dal BIRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino a circa 22 mesi
Durata della risposta (DoR) valutata dal BIRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo che intercorre tra CR/PR e PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 22 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dal BIRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
La DCR è stata definita come la proporzione di soggetti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino a circa 22 mesi
PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Fino a circa 22 mesi
ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino a circa 22 mesi
DoR valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo che intercorre tra CR/PR e PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 22 mesi
DCR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
La DCR è stata definita come la proporzione di soggetti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino a circa 22 mesi
Tasso di risposta CA-125 valutato secondo i criteri Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Il tasso di risposta del CA-125 è stato valutato secondo i criteri GCIG
Fino a circa 22 mesi
Numero e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
L'incidenza e la gravità di TEAE e TRAE (eventi avversi correlati al trattamento, classificati secondo NCI CTCAE 5.0), eventi avversi gravi (SAE), test di laboratorio, ecc.
Fino a circa 22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSKN003-306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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