Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JSKN003 w odpornym na platynę, nawrotowym raku jajnika

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅲ JSKN003 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza w przypadku opornego na platynę, nawrotowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem III fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JSKN003 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentów z opornym na platynę, nawrotowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
430

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda.
  • ≥18 lat;
  • Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
  • Potwierdzony nawrót oporny na platynę.
  • Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w linii podstawowej musi występować co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  • Oczekiwane przeżycie ponad 3 miesiące.
  • Wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych powiązanych procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwotna choroba oporna na platynę.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami topoizomerazy I ADC.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat.
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc/choroba płuc wymagające ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub podejrzenie śródmiąższowego zapalenia płuc/choroba płuc.
  • Niekontrolowane choroby współistniejące.
  • Toksyczność wynikająca z poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie powróciła do stopnia ≤1 według CTCAE.
  • Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu.
  • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na leki zawierające przeciwciała.
  • Stany wpływające na bezpieczeństwo lub zgodność leczenia badanym lekiem, w tym zaburzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa terapeutyczna 1: JSKN003
Lek: JSKN003 JSKN003 dawka 1
Lek: JSKN003
Eksperymentalny lek
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna 2: Wybór chemioterapii przez badacza

Lek: Doksorubicyna Doksorubicyna dawka 2

Lek: Paklitaksel Paklitaksel dawka 3

Lek: Topotekan Topotekan w dawce 4
Lek: Paklitaksel
Aktywny komparator
Lek: Doksorubicyna
Aktywny komparator
Lek: Topotekan
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez niezależną komisję ds. oceny zaślepionej (BIRC) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Do około 22 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 22 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez BIRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Do około 22 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BIRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od CR/PR do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 22 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez BIRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź to CR, PR lub stabilna choroba (SD)
Do około 22 miesięcy
PFS oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Do około 22 miesięcy
ORR oceniony przez Badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Do około 22 miesięcy
DoR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od CR/PR do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 22 miesięcy
DCR oceniony przez Badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź to CR, PR lub stabilna choroba (SD)
Do około 22 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi CA-125 oceniany według kryteriów Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi CA-125 oceniano według kryteriów GCIG
Do około 22 miesięcy
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie TEAE i TRAE (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane zgodnie z NCI CTCAE 5.0), poważne AE (SAE), badania laboratoryjne itp.
Do około 22 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSKN003-306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami