Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hodnoty FeNO během plicní rehabilitace u pacientů s astmatem (Asthma FeNO)

7. ledna 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Změna denního FeNO během tří týdnů lůžkové plicní rehabilitace u pacientů s astmatem

Tato studie zkoumá využití měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) k monitorování nefarmakologické terapie během třítýdenního rehabilitačního programu pro pacienty s astmatem. Porovnává hladiny FeNO (měřeno třikrát denně) s klinickými parametry a kvalitou života za účelem analýzy denních výkyvů a akutního vlivu pohybového tréninku na hladiny FeNO. Vzhledem k tomu, že FeNO je neinvazivní biomarker zánětu dýchacích cest, cílem této studie je rozšířit jeho roli při monitorování terapie a prozkoumat jeho aplikaci v rehabilitačním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Schonau am Konigssee, Německo, 83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni do centra plicní rehabilitace na Schön Klinik Berchtesgadener Land v Schönau am Königssee, Německo

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • potvrzená diagnóza bronchiálního astmatu (všech závažnosti onemocnění)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) se složkou astmatu, kde složka astma hraje klinicky významnou roli
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jako primární onemocnění
  • neschopnost samostatně provádět měření FeNO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Astmatickí pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) v klidu
Časové okno: Od zařazení do ukončení rehabilitace ve 3 týdnech. Denní měření v 9:00; 13:00; 17:00
Měření FeNo bude provedeno pomocí zařízení Vivatmo Me (od Bosch Health Care Solutions GmbH)
Od zařazení do ukončení rehabilitace ve 3 týdnech. Denní měření v 9:00; 13:00; 17:00
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) před/po cvičení
Časové okno: Od zápisu do rehabilitace po 3 týdnech bude měření FeNO prováděno před a po cyklistickém vytrvalostním tréninku
Měření FeNo bude provedeno pomocí zařízení Vivatmo Me (od Bosch Health Care Solutions GmbH)
Od zápisu do rehabilitace po 3 týdnech bude měření FeNO prováděno před a po cyklistickém vytrvalostním tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu
Časové okno: Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
Posouzeno testem kontroly astmatu (ACT)
Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
6minutový test chůze
Časové okno: Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
Tento test bude proveden podle popsaného standardu American Thoracic Society a European Respiratory Society 2014
Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
Funkce plic
Časové okno: Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
Usilovaný výdechový průtok za 1 sekundu bude měřen bodypletysmografií
Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
Eosinofily
Časové okno: Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
Eozinofily budou odebrány vzorkem žilní krve. Jednotka: celkový počet buněk na ul krve a procento
Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
C-reaktivní protein
Časové okno: Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
C-reaktivní protein bude odebrán vzorkem žilní krve. Jednotka: mg/litr
Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
Imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
Imunoglobulin E bude odebrán vzorkem žilní krve. Jednotka: ug/litr
Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bosch Healthcare Solutions GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 168/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na osobní žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na osobní žádost.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě osobní žádosti po předložení návrhu, který popisuje plánované analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení