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Veränderungen des FeNO-Wertes während der Lungenrehabilitation bei Patienten mit Asthma (Asthma FeNO)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Veränderung des täglichen FeNO während dreiwöchiger stationärer Lungenrehabilitation bei Patienten mit Asthma

Diese Studie untersucht den Einsatz der Messung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) zur Überwachung der nicht-pharmakologischen Therapie während eines dreiwöchigen stationären Rehabilitationsprogramms für Asthmapatienten. Es vergleicht den FeNO-Spiegel (gemessen dreimal täglich) mit klinischen Parametern und der Lebensqualität, um tägliche Schwankungen und die akute Auswirkung von körperlichem Training auf den FeNO-Spiegel zu analysieren. Da FeNO ein nicht-invasiver Biomarker für Atemwegsentzündungen ist, zielt diese Studie darauf ab, seine Rolle bei der Therapieüberwachung zu erweitern und seine Anwendung im Rehabilitationsbereich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schonau am Konigssee, Deutschland, 83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt im Lungenrehabilitationszentrum der Schön Klinik Berchtesgadener Land in Schönau am Königssee

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose Asthma bronchiale (alle Krankheitsschweren)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Asthma-Komponente, wobei die Asthma-Komponente eine klinisch relevante Rolle spielt
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) als Grunderkrankung
  • Unfähigkeit, die FeNO-Messung unabhängig durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Asthmatiker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) im Ruhezustand
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Rehabilitation in 3 Wochen. Tägliche Messungen um 9 Uhr; 13:00 Uhr; 17 Uhr
Die Messung von FeNo erfolgt mit dem Vivatmo Me-Gerät (von Bosch Health Care Solutions GmbH).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Rehabilitation in 3 Wochen. Tägliche Messungen um 9 Uhr; 13:00 Uhr; 17 Uhr
Fraktionierter ausgeatmeter Stickstoffmonoxid (FeNO) vor/nach dem Training
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Rehabilitation nach 3 Wochen werden FeNO-Messungen vor und nach einem Fahrrad-Ausdauertraining durchgeführt
Die Messung von FeNo erfolgt mit dem Vivatmo Me-Gerät (von Bosch Health Care Solutions GmbH).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Rehabilitation nach 3 Wochen werden FeNO-Messungen vor und nach einem Fahrrad-Ausdauertraining durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem 3-wöchigen Rehabilitationsprogramm
Bewertet durch Asthmakontrolltest (ACT)
Bei Aufnahme und Entlassung aus dem 3-wöchigen Rehabilitationsprogramm
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem 3-wöchigen Rehabilitationsprogramm
Dieser Test wird gemäß dem beschriebenen Standard der American Thoracic Society und der European Respiratory Society 2014 durchgeführt
Bei Aufnahme und Entlassung aus dem 3-wöchigen Rehabilitationsprogramm
Lungenfunktion
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem 3-wöchigen Rehabilitationsprogramm
Der erzwungene Ausatmungsfluss in 1 Sekunde wird durch Bodyplethysmographie gemessen
Bei Aufnahme und Entlassung aus dem 3-wöchigen Rehabilitationsprogramm
Eosinophile
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem 3-wöchigen Rehabilitationsprogramm
Eosinophile werden durch eine venöse Blutprobe gesammelt. Einheit: Gesamtzahl der Zellen pro ul Blut und Prozentsatz
Bei Aufnahme und Entlassung aus dem 3-wöchigen Rehabilitationsprogramm
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem 3-wöchigen Rehabilitationsprogramm
C-reaktives Protein wird durch eine venöse Blutprobe entnommen. Einheit: mg/Liter
Bei Aufnahme und Entlassung aus dem 3-wöchigen Rehabilitationsprogramm
Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Entlassung aus dem 3-wöchigen Rehabilitationsprogramm
Immunglobulin E wird durch eine venöse Blutprobe entnommen. Einheit: ug/Liter
Bei Aufnahme und Entlassung aus dem 3-wöchigen Rehabilitationsprogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bosch Healthcare Solutions GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 168/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf persönliche Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf persönliche Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Bereitstellung der Daten erfolgt auf persönliche Anfrage unter Vorlage eines Vorschlags, der die geplanten Analysen beschreibt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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