Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wartości FeNO podczas rehabilitacji pulmonologicznej u chorych na astmę (Asthma FeNO)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Zmiana dziennego FeNO podczas trzech tygodni stacjonarnej rehabilitacji oddechowej u pacjentów z astmą

W tym badaniu zbadano zastosowanie pomiaru frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO) do monitorowania leczenia niefarmakologicznego podczas trzytygodniowego programu rehabilitacji szpitalnej dla pacjentów z astmą. Porównuje poziomy FeNO (mierzone trzy razy dziennie) z parametrami klinicznymi i jakością życia, aby przeanalizować dzienne wahania i ostry wpływ treningu wysiłkowego na poziomy FeNO. Ponieważ FeNO jest nieinwazyjnym biomarkerem zapalenia dróg oddechowych, celem tego badania jest rozszerzenie jego roli w monitorowaniu terapii i zbadanie jego zastosowania w warunkach rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Schonau am Konigssee, Niemcy, 83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą przyjmowani w ośrodku rehabilitacji pulmonologicznej w Schön Klinik Berchtesgadener Land w Schönau am Königssee w Niemczech

Opis

Kryteria włączenia:

  • potwierdzone rozpoznanie astmy oskrzelowej (wszystkie nasilenia choroby)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) ze składnikiem astmy, w przypadku której składnik astmy odgrywa klinicznie istotną rolę
  • pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jako choroba podstawowa
  • brak możliwości samodzielnego wykonania pomiaru FeNO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z astmą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowy wydychany tlenek azotu (FeNO) w spoczynku
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia rehabilitacji po 3 tygodniach. Codzienne pomiary o godzinie 9:00; 13:00; 17:00
Pomiar FeNo zostanie wykonany za pomocą urządzenia Vivatmo Me (firmy Bosch Health Care Solutions GmbH)
Od zapisania się do zakończenia rehabilitacji po 3 tygodniach. Codzienne pomiary o godzinie 9:00; 13:00; 17:00
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO) przed/po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Od zapisów do zakończenia rehabilitacji po 3 tygodniach, pomiary FeNO będą wykonywane przed i po treningu wytrzymałościowym na rowerze
Pomiar FeNo zostanie wykonany za pomocą urządzenia Vivatmo Me (firmy Bosch Health Care Solutions GmbH)
Od zapisów do zakończenia rehabilitacji po 3 tygodniach, pomiary FeNO będą wykonywane przed i po treningu wytrzymałościowym na rowerze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie z 3-tygodniowego programu rehabilitacji
Oceniane za pomocą testu kontroli astmy (ACT)
Przy przyjęciu i wypisie z 3-tygodniowego programu rehabilitacji
Test 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie z 3-tygodniowego programu rehabilitacji
Badanie to zostanie wykonane zgodnie z opisanym standardem American Thoracic Society i European Respiratory Society 2014
Przy przyjęciu i wypisie z 3-tygodniowego programu rehabilitacji
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie z 3-tygodniowego programu rehabilitacji
Wymuszony przepływ wydechowy w ciągu 1 sekundy będzie mierzony metodą Bodypletyzmografii
Przy przyjęciu i wypisie z 3-tygodniowego programu rehabilitacji
Eozynofile
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie z 3-tygodniowego programu rehabilitacji
Eozynofile zostaną pobrane z próbki krwi żylnej. Jednostka: całkowita liczba komórek na ul krwi i procent
Przy przyjęciu i wypisie z 3-tygodniowego programu rehabilitacji
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie z 3-tygodniowego programu rehabilitacji
Białko C-reaktywne zostanie pobrane z próbki krwi żylnej. Jednostka: mg/litr
Przy przyjęciu i wypisie z 3-tygodniowego programu rehabilitacji
Immunoglobulina E (IgE)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie z 3-tygodniowego programu rehabilitacji
Immunoglobulina E zostanie pobrana z próbki krwi żylnej. Jednostka: ug/litr
Przy przyjęciu i wypisie z 3-tygodniowego programu rehabilitacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bosch Healthcare Solutions GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 168/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na osobistą prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na osobistą prośbę.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na osobistą prośbę po złożeniu wniosku zawierającego opis planowanych analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami