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Cambiamenti nel valore di FeNO durante la riabilitazione polmonare in pazienti con asma (Asthma FeNO)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Variazione del FeNO giornaliero durante tre settimane di riabilitazione polmonare ospedaliera in pazienti con asma

Questo studio indaga l’uso della misurazione dell’ossido nitrico esalato frazionario (FeNO) per monitorare la terapia non farmacologica durante un programma di riabilitazione ospedaliera di tre settimane per pazienti asmatici. Confronta i livelli di FeNO (misurati tre volte al giorno) con parametri clinici e qualità della vita per analizzare le fluttuazioni quotidiane e l'effetto acuto dell'allenamento sui livelli di FeNO. Poiché il FeNO è un biomarcatore non invasivo dell’infiammazione delle vie aeree, questo studio mira ad espandere il suo ruolo nel monitoraggio della terapia ed esplorarne l’applicazione in ambito riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schonau am Konigssee, Germania, 83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati presso il centro di riabilitazione polmonare della Schön Klinik Berchtesgadener Land a Schönau am Königssee, Germania

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi confermata di asma bronchiale (tutte le gravità della malattia)
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente asmatica, dove la componente asmatica svolge un ruolo clinicamente rilevante
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come malattia primaria
  • incapacità di eseguire la misurazione del FeNO in modo indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti asmatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) a riposo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della riabilitazione a 3 settimane. Misurazioni giornaliere alle 9:00; 13:00; 17:00
La misurazione del FeNo verrà effettuata con il dispositivo Vivatmo Me (di Bosch Health Care Solutions GmbH)
Dall'arruolamento alla fine della riabilitazione a 3 settimane. Misurazioni giornaliere alle 9:00; 13:00; 17:00
Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) prima/dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della riabilitazione a 3 settimane, le misurazioni del FeNO verranno effettuate prima e dopo un allenamento di resistenza in bicicletta
La misurazione del FeNo verrà effettuata con il dispositivo Vivatmo Me (di Bosch Health Care Solutions GmbH)
Dall'iscrizione alla fine della riabilitazione a 3 settimane, le misurazioni del FeNO verranno effettuate prima e dopo un allenamento di resistenza in bicicletta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
Valutato mediante il test di controllo dell'asma (ACT)
All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
Questo test verrà eseguito secondo lo standard descritto dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society 2014
All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
Il flusso espiratorio forzato in 1 secondo sarà misurato mediante bodypletismografia
All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
Eosinofili
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
Gli eosinofili verranno raccolti mediante campione di sangue venoso. Unità: numero totale di cellule per ul di sangue e percentuale
All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
La proteina C-reattiva verrà raccolta mediante campione di sangue venoso. Unità: mg/litro
All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
Immunoglobulina E (IgE)
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
L'immunoglobulina E verrà raccolta mediante campione di sangue venoso. Unità: ug/litro
All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bosch Healthcare Solutions GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 168/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili previa richiesta personale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili previa richiesta personale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili previa richiesta personale presentando una proposta che descriva le analisi previste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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