Změny hodnoty FeNO během plicní rehabilitace u pacientů s astmatem (Asthma FeNO)
7. ledna 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Změna denního FeNO během tří týdnů lůžkové plicní rehabilitace u pacientů s astmatem
Tato studie zkoumá využití měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) k monitorování nefarmakologické terapie během třítýdenního rehabilitačního programu pro pacienty s astmatem.
Porovnává hladiny FeNO (měřeno třikrát denně) s klinickými parametry a kvalitou života za účelem analýzy denních výkyvů a akutního vlivu pohybového tréninku na hladiny FeNO.
Vzhledem k tomu, že FeNO je neinvazivní biomarker zánětu dýchacích cest, cílem této studie je rozšířit jeho roli při monitorování terapie a prozkoumat jeho aplikaci v rehabilitačním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Schonau am Konigssee, Německo, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou přijímáni do centra plicní rehabilitace na Schön Klinik Berchtesgadener Land v Schönau am Königssee, Německo
Popis
Kritéria zahrnutí:
- potvrzená diagnóza bronchiálního astmatu (všech závažnosti onemocnění)
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) se složkou astmatu, kde složka astma hraje klinicky významnou roli
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jako primární onemocnění
- neschopnost samostatně provádět měření FeNO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Astmatickí pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) v klidu
Časové okno: Od zařazení do ukončení rehabilitace ve 3 týdnech. Denní měření v 9:00; 13:00; 17:00
|
Měření FeNo bude provedeno pomocí zařízení Vivatmo Me (od Bosch Health Care Solutions GmbH)
|
Od zařazení do ukončení rehabilitace ve 3 týdnech. Denní měření v 9:00; 13:00; 17:00
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) před/po cvičení
Časové okno: Od zápisu do rehabilitace po 3 týdnech bude měření FeNO prováděno před a po cyklistickém vytrvalostním tréninku
|
Měření FeNo bude provedeno pomocí zařízení Vivatmo Me (od Bosch Health Care Solutions GmbH)
|
Od zápisu do rehabilitace po 3 týdnech bude měření FeNO prováděno před a po cyklistickém vytrvalostním tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
|
Posouzeno testem kontroly astmatu (ACT)
|
Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
|
Tento test bude proveden podle popsaného standardu American Thoracic Society a European Respiratory Society 2014
|
Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
|
|
Funkce plic
Časové okno: Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
|
Usilovaný výdechový průtok za 1 sekundu bude měřen bodypletysmografií
|
Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
|
|
Eosinofily
Časové okno: Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
|
Eozinofily budou odebrány vzorkem žilní krve.
Jednotka: celkový počet buněk na ul krve a procento
|
Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
|
C-reaktivní protein bude odebrán vzorkem žilní krve.
Jednotka: mg/litr
|
Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
|
|
Imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
|
Imunoglobulin E bude odebrán vzorkem žilní krve.
Jednotka: ug/litr
|
Při přijetí a propuštění z 3týdenního rehabilitačního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 168/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny na osobní žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny na osobní žádost.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny na základě osobní žádosti po předložení návrhu, který popisuje plánované analýzy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .