Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná inhalace CO2 v NOH (CO2-nOH)

20. prosince 2024 aktualizováno: University of Calgary

Řízená inhalace CO2 ke zvýšení krevního tlaku u neurogenní ortostatické hypotenze: studie o nové terapii prokázanou konceptem

Tato studie se zaměřuje na neurogenní ortostatickou hypotenzi (nOH), což je porucha charakterizovaná abnormálním poklesem krevního tlaku (TK) během 3 minut od postavení. Pacienti s nOH pociťují oslabující symptomy včetně točení hlavy, pádů a mdloby. Pacienti se často potýkají s každodenními úkoly, které vyžadují stání, se sníženou kvalitou života. Současné terapie pro nOH mají omezenou účinnost a nežádoucí vedlejší účinky. Naše laboratoř zjistila, že zvýšení hladiny CO2 v krvi (hyperkapnie) v laboratoři zvyšuje TK ve stoje u pacientů s nOH. Nyní se v této studii snažíme otestovat CarboHaler, exogenní zařízení pro řízenou dodávku CO2, abychom zjistili, zda zvýšení hladin CO2 prostřednictvím řízené inhalace CO2 může zlepšit TK a snížit příznaky u pacientů s nOH při vstávání. V den studie účastníci podstoupí dva testy naklonění hlavy (HUT; vzpřímené) s různými dýchacími protokoly: jeden s exogenním dodáním CO2 a jeden bez něj, který zajišťuje inhalační zařízení CO2. Zaznamenáme srdeční frekvenci, krevní tlak a parametry dýchání. Budeme také hodnotit vzpřímené symptomy pomocí skóre ortostatických symptomů Vanderbilt. Naším primárním výstupem je velikost změny systolického TK z lehu do stoje, která bude porovnána s exogenním dodáním CO2 a bez něj. Předpokládáme, že exogenní dodávka CO2 poskytovaná inhalačním zařízením CO2 zvýší CO2 dostatečně ke zvýšení TK vestoje, což by mohlo snížit vysilující symptomy, které pociťují pacienti s nOH. Doufáme, že tato data podpoří budoucí klinické studie s dlouhodobým cílem vytvořit jednoduchou, nízkonákladovou léčbu pro zvýšení kvality života pacientů s nOH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Muž a žena
  • Lékař diagnostika neurogenní ortostatické hypotenze
  • Nekuřáci.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Možnost cestovat do Libin Cardiovascular Institute Autonomic Testing Lab na University of Calgary, Calgary, AB.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty s chronickým srdečním selháním nebo závažným plicním onemocněním, které nejsou schopny vyjít jedno patro schodů kvůli dušnosti.
  • Přítomnost selhání jiných orgánových systémů nebo systémové onemocnění, které může ovlivnit autonomní funkce nebo schopnost účastníka spolupracovat. Patří mezi ně demence, zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi dokončit protokol, včetně špatné compliance během předchozích studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: 0% CO2 Arm
V této paži budou účastníci dýchat pomocí zařízení pro dodávání CO2, které neposkytuje žádný exogenní CO2 vleže na zádech a během 10minutového testu HUT.
Přístroj: Kontrolovaná dodávka CO2 (Sham)
Pro tento zásah použijeme toto zařízení nastavené na 0 % CO2 pro naše falešné srovnání.
Experimentální: Rameno pro řízenou inhalaci CO2
V této paži budou účastníci dýchat se zařízením pro dodávání CO2 v poloze na zádech, dokud se hladiny krevního tlaku nezvýší. Jakmile je pozorován nárůst TK, účastníci se nakloní vzpřímeně a budou pokračovat v dýchání s inhalačním zařízením během 10minutového testu HUT.
Jiný: Řízená dodávka CO2
Použití řízené dodávky CO2 nabízí přímou cestu ke zvýšení arteriálního CO2. Řízená inhalace CO2 může nabídnout novou hemodynamickou terapii pro pacienty s neurogenní ortostatickou hypotenzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost odpovědi systolického krevního tlaku (SBP).
Časové okno: Začátek dne studie v laboratoři do konce dne studie v laboratoři
Primárním výsledným měřítkem bude velikost odpovědi systolického krevního tlaku (SBP) (ΔSBP = Head Up Tilt - Supine) během 0% CO2 vs. řízená inhalace CO2.
Začátek dne studie v laboratoři do konce dne studie v laboratoři

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem (ΔCBFv)
Časové okno: Začátek dne studie v laboratoři do konce dne studie v laboratoři
Sekundárním výsledným měřením bude změna průtoku krve mozkem (ACBFv) pro každé rameno studie.
Začátek dne studie v laboratoři do konce dne studie v laboratoři
Změna skóre ortostatických příznaků Vanderbilta (ΔVOSS)
Časové okno: Začátek dne studie v laboratoři do konce dne studie v laboratoři
Sekundárním výsledným ukazatelem bude změna skóre ortostatických příznaků podle Vanderbilta (ΔVOSS) pro každé rameno studie.
Začátek dne studie v laboratoři do konce dne studie v laboratoři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB24-1780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení