Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret CO2-indånding i NOH (CO2-nOH)

20. december 2024 opdateret af: University of Calgary

Kontrolleret CO2-inhalation for at øge blodtrykket ved neurogen ortostatisk hypotension: et proof-of-concept nyt terapistudie

Denne undersøgelse fokuserer på neurogen ortostatisk hypotension (nOH), som er en lidelse karakteriseret ved et unormalt fald i blodtrykket (BP) inden for 3 minutter efter at have stået op. Patienter med nOH oplever invaliderende symptomer, herunder svimmelhed, fald og besvimelse. Patienter kæmper ofte med daglige opgaver, der kræver stående, med nedsat livskvalitet. Nuværende terapier for nOH har begrænset effektivitet og uønskede bivirkninger. Vores laboratorium har fundet ud af, at en stigning i blodets CO2-niveauer (hypercapni) i laboratoriet øger BP, når de står hos patienter med nOH. Vi sigter nu mod at teste CarboHaler, en exogen kontrolleret CO2-leveringsenhed, i denne undersøgelse for at se, om øgede CO2-niveauer gennem kontrolleret CO2-inhalation kan forbedre BP og reducere symptomer hos patienter med nOH, når de rejser sig. På studiedagen vil deltagerne gennemgå to Head-up Tilt (HUT; opretstående) test med forskellige vejrtrækningsprotokoller: en med og en uden eksogen CO2 levering leveret af en CO2 inhalationsanordning. Vi registrerer hjertefrekvens, blodtryk og vejrtrækningsparametre. Vi vil også vurdere opretstående symptomer ved hjælp af Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score. Vores primære resultat er størrelsen af ​​ændringen i systolisk BP fra liggende til stående, som vil blive sammenlignet med og uden eksogen CO2-afgivelse. Vi antager, at eksogen CO2-levering leveret af en CO2-inhalationsanordning vil øge CO2 nok til at øge stående BP, hvilket kan reducere de svækkende symptomer, som patienter med nOH oplever. Vi håber, at disse data vil understøtte fremtidige kliniske forsøg med det langsigtede mål at skabe en enkel, billig behandling til at øge livskvaliteten for patienter med nOH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Mand og Kvinde
  • Lægens diagnose af neurogen ortostatisk hypotension
  • Ikke-rygere.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Evne til at rejse til Libin Cardiovascular Institute Autonomic Testing Lab ved University of Calgary, Calgary, AB.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kronisk hjertesvigt eller alvorlig lungesygdom, som ikke er i stand til at gå op ad en trappe på grund af åndenød.
  • Tilstedeværelse af svigt af andre organsystemer eller systemisk sygdom, der kan påvirke den autonome funktion eller deltagerens evne til at samarbejde. Disse omfatter demens, alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen, herunder dårlig compliance under tidligere undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: 0% CO2 Arm
I denne arm vil deltagerne trække vejret med CO2-tilførselsenheden, der ikke giver nogen eksogen CO2, mens de ligger på ryggen og under en 10-minutters HUT-test.
Enhed: Kontrolleret CO2-levering (Sham)
Til denne intervention vil vi bruge denne enhed, der er indstillet til 0 % CO2 til vores falske sammenligning.
Eksperimentel: Kontrolleret CO2 indåndingsarm
I denne arm vil deltagerne trække vejret med CO2-tilførselsenheden i liggende stilling, indtil blodtryksniveauet stiger. Når en BP-stigning er observeret, vil deltagerne blive vippet oprejst og vil fortsætte med at trække vejret med inhalationsanordningen under en 10-minutters HUT-test.
Andet: Kontrolleret CO2 levering
Brugen af ​​en kontrolleret CO2-levering giver en ligetil måde at øge arteriel CO2 på. Kontrolleret CO2-inhalation kan tilbyde en ny hæmodynamisk terapi til patienter med neurogen ortostatisk hypotension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​det systoliske blodtryk (SBP) respons
Tidsramme: Start på laboratoriedagen til slutningen af ​​laboratoriedagen
De primære udfaldsmål vil være størrelsen af ​​det systoliske blodtryk (SBP)-respons (ΔSBP = Head Up Tilt - Supine) under 0 % CO2 vs. kontrolleret CO2-inhalation.
Start på laboratoriedagen til slutningen af ​​laboratoriedagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømning (ΔCBFv)
Tidsramme: Start på laboratoriedagen til slutningen af ​​laboratoriedagen
Sekundære resultatmål vil være ændringen i cerebral blodgennemstrømning (ΔCBFv) for hver arm af undersøgelsen.
Start på laboratoriedagen til slutningen af ​​laboratoriedagen
Ændring i Vanderbilt Ortostatiske Symptom Scores (ΔVOSS)
Tidsramme: Start på laboratoriedagen til slutningen af ​​laboratoriedagen
Sekundære resultatmål vil være ændringen i Vanderbilt Orthostatic Symptom Scores (ΔVOSS) for hver del af undersøgelsen.
Start på laboratoriedagen til slutningen af ​​laboratoriedagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB24-1780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger