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Kontrollierte CO2-Inhalation in NOH (CO2-nOH)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Calgary

Kontrollierte CO2-Inhalation zur Erhöhung des Blutdrucks bei neurogener orthostatischer Hypotonie: eine Proof-of-Concept-Studie zur neuartigen Therapie

Diese Studie konzentriert sich auf die neurogene orthostatische Hypotonie (nOH), eine Erkrankung, die durch einen abnormalen Blutdruckabfall (BP) innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen gekennzeichnet ist. Patienten mit nOH leiden unter schwächenden Symptomen wie Benommenheit, Stürzen und Ohnmacht. Patienten haben häufig Schwierigkeiten mit alltäglichen Aufgaben, die das Stehen erfordern, und haben eine eingeschränkte Lebensqualität. Aktuelle Therapien für nOH haben eine begrenzte Wirksamkeit und unerwünschte Nebenwirkungen. Unser Labor hat herausgefunden, dass eine Erhöhung des CO2-Blutspiegels (Hyperkapnie) im Labor den Blutdruck beim Stehen bei Patienten mit nOH erhöht. Unser Ziel ist es nun, in dieser Studie den CarboHaler, ein exogen kontrolliertes CO2-Abgabegerät, zu testen, um herauszufinden, ob eine Erhöhung des CO2-Spiegels durch kontrollierte CO2-Inhalation den Blutdruck verbessern und die Symptome bei Patienten mit nOH beim Aufstehen reduzieren kann. Am Studientag werden die Teilnehmer zwei Head-up-Tilt-Tests (HUT; aufrecht) mit unterschiedlichen Atemprotokollen unterzogen: einer mit und einer ohne exogene CO2-Zufuhr durch ein CO2-Inhalationsgerät. Wir erfassen Herzfrequenz, Blutdruck und Atemparameter. Wir werden auch die Aufrechtsymptome anhand des Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score bewerten. Unser primäres Ergebnis ist das Ausmaß der Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Liegen zum Stehen, das mit und ohne exogene CO2-Zufuhr verglichen wird. Wir gehen davon aus, dass die exogene CO2-Zufuhr durch ein CO2-Inhalationsgerät den CO2-Gehalt ausreichend erhöht, um den Blutdruck im Stehen zu erhöhen, was die schwächenden Symptome verringern könnte, die bei Patienten mit nOH auftreten. Wir hoffen, dass diese Daten zukünftige klinische Studien unterstützen werden, mit dem langfristigen Ziel, eine einfache, kostengünstige Behandlung zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit nOH zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Männlich und weiblich
  • Ärztliche Diagnose einer neurogenen orthostatischen Hypotonie
  • Nichtraucher.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Möglichkeit, zum Autonomic Testing Lab des Libin Cardiocular Institute an der University of Calgary, Calgary, AB zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit chronischer Herzinsuffizienz oder schwerer Lungenerkrankung, die aufgrund von Atemnot nicht in der Lage sind, eine Treppe zu steigen.
  • Vorliegen eines Versagens anderer Organsysteme oder einer systemischen Erkrankung, die die autonome Funktion oder die Kooperationsfähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann. Dazu gehören Demenz, Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich schlechter Compliance während früherer Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: 0 % CO2-Arm
In diesem Arm atmen die Teilnehmer mit dem CO2-Abgabegerät, das in Rückenlage und während eines 10-minütigen HUT-Tests kein exogenes CO2 abgibt.
Gerät: Kontrollierte CO2-Lieferung (Schein)
Für diesen Eingriff verwenden wir für unseren Scheinvergleich dieses Gerät, das auf 0 % CO2 eingestellt ist.
Experimental: Kontrollierter CO2-Inhalationsarm
In diesem Arm atmen die Teilnehmer mit dem CO2-Abgabegerät in Rückenlage, bis der Blutdruck ansteigt. Sobald ein Blutdruckanstieg beobachtet wird, werden die Teilnehmer aufrecht gestellt und atmen während eines 10-minütigen HUT-Tests mit dem Inhalationsgerät weiter.
Sonstiges: Kontrollierte CO2-Abgabe
Der Einsatz einer kontrollierten CO2-Abgabe bietet eine einfache Möglichkeit, das arterielle CO2 zu erhöhen. Die kontrollierte CO2-Inhalation könnte eine neuartige hämodynamische Therapie für Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie darstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Reaktion des systolischen Blutdrucks (SBP).
Zeitfenster: Beginn des Labor-Studientages bis zum Ende des Labor-Studientages
Die primären Ergebnismaße werden das Ausmaß der Reaktion des systolischen Blutdrucks (SBP) (ΔSBP = Head Up Tilt – Supine) während 0 % CO2 vs. kontrollierter CO2-Inhalation sein.
Beginn des Labor-Studientages bis zum Ende des Labor-Studientages

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zerebralen Blutflusses (ΔCBFv)
Zeitfenster: Beginn des Labor-Studientages bis zum Ende des Labor-Studientages
Sekundäre Ergebnismaße werden die Veränderung des zerebralen Blutflusses (ΔCBFv) für jeden Arm der Studie sein.
Beginn des Labor-Studientages bis zum Ende des Labor-Studientages
Änderung der Vanderbilt Orthostatic Symptom Scores (ΔVOSS)
Zeitfenster: Beginn des Labor-Studientages bis zum Ende des Labor-Studientages
Sekundäre Ergebnismaße werden die Veränderung der Vanderbilt Orthostatic Symptom Scores (ΔVOSS) für jeden Arm der Studie sein.
Beginn des Labor-Studientages bis zum Ende des Labor-Studientages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB24-1780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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